8月28日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报的替利珠单抗注射液的上市申请获得受理。就在上周，该药物被CDE纳入优先审评，用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。

图源：国家药监局药品审评中心官网

替利珠单抗是一种“first-in-class”CD3靶向单克隆抗体，它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病时间。该药于2022年11月在美国获批（商品名为Tzield），用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展为3期。这也是FDA批准的首个延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。替利珠单抗由Provention Bio公司研发，赛诺菲于2023年3月宣布以近29亿美元收购Provention Bio，并囊获这款新药。

1型糖尿病（T1D）是一种慢性自身免疫性疾病，由于患者的胰腺β细胞受损，导致体内分泌的胰岛素量极少甚至几乎为零，对患者的生存质量产生重大影响。

运营｜山谷

暂停接种，赛诺菲流感疫苗出现“效价”问题

再难躺平，跨国大药企连药带厂一起卖

新药丨传奇生物CAR-T在国内获批

8月28日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报的替利珠单抗注射液的上市申请获得受理。就在上周，该药物被CDE纳入优先审评，用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。

图源：国家药监局药品审评中心官网

替利珠单抗是一种“first-in-class”CD3靶向单克隆抗体，它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病时间。该药于2022年11月在美国获批（商品名为Tzield），用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展为3期。这也是FDA批准的首个延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。替利珠单抗由Provention Bio公司研发，赛诺菲于2023年3月宣布以近29亿美元收购Provention Bio，并囊获这款新药。

1型糖尿病（T1D）是一种慢性自身免疫性疾病，由于患者的胰腺β细胞受损，导致体内分泌的胰岛素量极少甚至几乎为零，对患者的生存质量产生重大影响。

运营｜山谷

暂停接种，赛诺菲流感疫苗出现“效价”问题

再难躺平，跨国大药企连药带厂一起卖

新药丨传奇生物CAR-T在国内获批