11月19日，贝达药业发布公告称，公司于2024年11月19日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司申报的注射用MCLA-129拟用于“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”的药物临床试验申请已获得批准。

据悉，MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）2进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。

目前，其单品“拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者”“联合甲磺酸贝福替尼胶囊在EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者”的临床试验已获得NMPA批准开展，正在推进中。

截至本公告披露日，EGFR/c-Met双特异性抗体埃万妥单抗（Amivantamabvmjw，代号为JNJ-61186372）已经在美国获批上市，全球范围内若干EGFR/c-Met双特异性抗体尚处于临床研究阶段。MCLA-129属于境内外均未上市的治疗用生物制品，其注册分类为治疗用生物制品1类。

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据悉，MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）2进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。

目前，其单品“拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者”“联合甲磺酸贝福替尼胶囊在EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者”的临床试验已获得NMPA批准开展，正在推进中。

截至本公告披露日，EGFR/c-Met双特异性抗体埃万妥单抗（Amivantamabvmjw，代号为JNJ-61186372）已经在美国获批上市，全球范围内若干EGFR/c-Met双特异性抗体尚处于临床研究阶段。MCLA-129属于境内外均未上市的治疗用生物制品，其注册分类为治疗用生物制品1类。

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