Emergent BioSolutions通过其子公司Emergent Manufacturing Operations Baltimore与强生公司旗下的杨森制药公司就COVID-19 疫苗生产相关的纠纷达成和解。强生公司将向Emergent BioSolutions支付5000万美元。
根据向美国证券交易委员会 (SEC)提交的文件,强生公司已同意在本月底前向Emergent支付5000万美元,以解决CDMO的违约索赔。
2020年,强生与Emergent签署了五年协议,Emergent将为其生产用于商业生产的COVID-19疫苗原料药,最初两年的估值约为4.8亿美元。
2022年,强生通知Emergent终止协议,理由是合同制造商未能提供新冠病毒疫苗原料药等违规行为。Emergent在一份提交给美国证券交易委员会的文件中回应称,强生因违约而承担了4.2亿美元的责任。两个月后,强生向Emergent提起了违约诉讼,并要求进行仲裁。
这场合同之争始于Emergent公司在巴尔的摩的Bayside工厂的生产事故。
2021年3月初,一批名为GMP 8的药物物质的检测结果就不符合规格,导致1500万剂丢弃。
在检测结果不合格后,强生公司进行了更多检测,发现在同一工厂生产的阿斯利康疫苗也受到污染。
以上问题促使FDA检查员于4月前往Emergent的工厂,发现除了GMP 8 批次出现了生产和废物流问题,并且还延伸到了其他四个药物批次,即 5、6、7 和 9。FDA 宣布这四批产品不符合其生产标准,并要求将其丢弃。
至于FDA批准的两批产品(GMP 2 和 GMP 4),是在设施产能超载和废物在该地区运输导致交叉污染之前生产的,因此准许放行。
2020年8月通过扩大阿斯利康药物原料生产工艺,开始了其新冠疫苗生产工作。到9月,FDA 检查发现该工厂生产空间拥挤、质量保证支持不力,以及实验室控制存在多项缺陷。FDA指出需要改善该工厂的物料和设备流程。
11月,Emergent将强生疫苗生产工作纳入其运营。生产规模扩大导致产生了更多废物,而Emergent并没有能力处理这些废物。就像多米诺骨牌效应一样,最终造成了这场生产事故。这也导致了最终工厂总共丢弃了约7500万剂疫苗。
目前这场纷争也逐渐平息,达成和解协议后,Emergent股价上涨2%。自今年年初以来,该公司股价已上涨214%。
Emergent BioSolutions通过其子公司Emergent Manufacturing Operations Baltimore与强生公司旗下的杨森制药公司就COVID-19 疫苗生产相关的纠纷达成和解。强生公司将向Emergent BioSolutions支付5000万美元。
根据向美国证券交易委员会 (SEC)提交的文件,强生公司已同意在本月底前向Emergent支付5000万美元,以解决CDMO的违约索赔。
2020年,强生与Emergent签署了五年协议,Emergent将为其生产用于商业生产的COVID-19疫苗原料药,最初两年的估值约为4.8亿美元。
2022年,强生通知Emergent终止协议,理由是合同制造商未能提供新冠病毒疫苗原料药等违规行为。Emergent在一份提交给美国证券交易委员会的文件中回应称,强生因违约而承担了4.2亿美元的责任。两个月后,强生向Emergent提起了违约诉讼,并要求进行仲裁。
这场合同之争始于Emergent公司在巴尔的摩的Bayside工厂的生产事故。
2021年3月初,一批名为GMP 8的药物物质的检测结果就不符合规格,导致1500万剂丢弃。
在检测结果不合格后,强生公司进行了更多检测,发现在同一工厂生产的阿斯利康疫苗也受到污染。
以上问题促使FDA检查员于4月前往Emergent的工厂,发现除了GMP 8 批次出现了生产和废物流问题,并且还延伸到了其他四个药物批次,即 5、6、7 和 9。FDA 宣布这四批产品不符合其生产标准,并要求将其丢弃。
至于FDA批准的两批产品(GMP 2 和 GMP 4),是在设施产能超载和废物在该地区运输导致交叉污染之前生产的,因此准许放行。
2020年8月通过扩大阿斯利康药物原料生产工艺,开始了其新冠疫苗生产工作。到9月,FDA 检查发现该工厂生产空间拥挤、质量保证支持不力,以及实验室控制存在多项缺陷。FDA指出需要改善该工厂的物料和设备流程。
11月,Emergent将强生疫苗生产工作纳入其运营。生产规模扩大导致产生了更多废物,而Emergent并没有能力处理这些废物。就像多米诺骨牌效应一样,最终造成了这场生产事故。这也导致了最终工厂总共丢弃了约7500万剂疫苗。
目前这场纷争也逐渐平息,达成和解协议后,Emergent股价上涨2%。自今年年初以来,该公司股价已上涨214%。