智通财经APP讯，海西新药(02637)发布公告，本公司自主研发的创新药项目HXP056之候选药物分子HX9428，已于2026年8月31日正式向中国国家药品监督管理局(NMPA) 药品审评中心(CDE)递交新适应症糖尿病性黄斑水肿(diabetic macular edema，简称“DME”)的 IIa期新药临床试验申请(IND)。DME是HX9428推进的第二个适应症，标誌着这款口服眼底创新药研发的又一个里程碑。
截至本公告日期，HX9428已获美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration，简称“FDA”)授予快速通道资格(Fast Track Designation，简称“FTD”)，并正同步在中美两地开展第一个适应症新生血管性年龄相关性黄斑变性(neovascular age-related macular degeneration，简称“nAMD”，亦称湿性年龄相关性黄斑变性，wAMD)的 II期临床研究。近日，I期研究截至2026年2月的阶段性数据已在美国眼科学会(American Academy of Ophthalmology，简称“AAO”)2026年会的摘要公开。截至目前，I期nAMD的剂量爬坡研究已全部完成，入组5-40 mg/ QD共5个剂量的15例患者，其中13例患者(包含3例初治患者和10例既往接受过抗 VEGF治疗的患者)完成了计划24周给药，全程无需接受额外玻璃体注射抗VEGF 药物;研究数据显示：整体人群最佳矫正视力(BCVA)平均提升大于5个字母，其中3例初治患者的BCVA平均提升12个字母。上述初步数据显示HX9428具有良好的安全性特徵及潜在疗效信号，其安全性及有效性尚需透过进一步临床研究予以验证。本公司将继续全力推进HX9428在中美两地多项临床研究的进展。
智通财经APP讯，海西新药(02637)发布公告，本公司自主研发的创新药项目HXP056之候选药物分子HX9428，已于2026年8月31日正式向中国国家药品监督管理局(NMPA) 药品审评中心(CDE)递交新适应症糖尿病性黄斑水肿(diabetic macular edema，简称“DME”)的 IIa期新药临床试验申请(IND)。DME是HX9428推进的第二个适应症，标誌着这款口服眼底创新药研发的又一个里程碑。
截至本公告日期，HX9428已获美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration，简称“FDA”)授予快速通道资格(Fast Track Designation，简称“FTD”)，并正同步在中美两地开展第一个适应症新生血管性年龄相关性黄斑变性(neovascular age-related macular degeneration，简称“nAMD”，亦称湿性年龄相关性黄斑变性，wAMD)的 II期临床研究。近日，I期研究截至2026年2月的阶段性数据已在美国眼科学会(American Academy of Ophthalmology，简称“AAO”)2026年会的摘要公开。截至目前，I期nAMD的剂量爬坡研究已全部完成，入组5-40 mg/ QD共5个剂量的15例患者，其中13例患者(包含3例初治患者和10例既往接受过抗 VEGF治疗的患者)完成了计划24周给药，全程无需接受额外玻璃体注射抗VEGF 药物;研究数据显示：整体人群最佳矫正视力(BCVA)平均提升大于5个字母，其中3例初治患者的BCVA平均提升12个字母。上述初步数据显示HX9428具有良好的安全性特徵及潜在疗效信号，其安全性及有效性尚需透过进一步临床研究予以验证。本公司将继续全力推进HX9428在中美两地多项临床研究的进展。
