智车科技
3周前
近日，国家药监局联合国家卫生健康委、国家医保局发布2026年第21号公告：
在已实施医疗器械唯一标识（UDI）的第三类医疗器械和103种第二类医疗器械基础上，明确了后续品种的UDI实施时间表与工作要求，标志着我国医疗器械全生命周期追溯体系建设迈出关键一步。
| 动态：UDI实施进度再明确
本次公告核心划定了UDI全面覆盖的时间节点：
◆2027年6月1日起：
生产的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）、全部第一类体外诊断试剂必须赋码，并在上市前完成UDI数据库数据上传；
◆2029年6月1日起：
生产的全部第一类医疗器械需完成赋码与数据上传；
◆存量产品将在延续注册、变更注册或备案时同步补充UDI信息，同时要求完善医保分类代码与UDI的关联互通。
这意味着，未来几年内，所有医疗器械都将拥有专属UDI，实现从生产到临床的全链路可追溯。
▲ 图源：中国食品药品检定研究院
| 什么是UDI？
医疗器械唯一标识（UDI）可以理解为医疗器械的“数字身份证”，由两部分组成：
◆产品标识（UDI-DI）：
静态信息，是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，相当于产品的“基础身份信息”；
◆生产标识（UDI-PI）：
动态信息，根据监管和实际应用需求，可包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期等，用于精准追溯产品生产与流通轨迹。
UDI以一维码、二维码或RFID等形式承载，目前国家UDI数据库已收录超500万条数据，是监管、流通、临床环节的核心数据枢纽。
▲ 图源：中国食品药品检定研究院
| 哪里能找到UDI？
UDI会标注在医疗器械的以下位置，方便各环节扫码识别：
◆产品标签/最小销售包装：最常见的载体，直接印刷条码或二维码；
◆产品本体：部分高值耗材、植入类器械会在产品本体赋码；
◆大型医疗设备：如CT、磁共振等设备的机身标识标签上；
◆临床场景：医院病历、手术耗材使用记录中也会关联UDI信息。
| 如何通过UDI查询产品信息？
◆方式1：官网查询
登录国家药监局官网，进入「医疗器械」板块，选择「医疗器械唯一标识数据库」；
输入UDI-DI、产品名称或企业名称，即可查询产品规格、生产信息、注册备案状态等。
◆方式2：扫码查询
通过国家药监局官方小程序或合规第三方工具，扫描UDI二维码，直接获取产品全生命周期信息，实现“一扫知全貌”。
UDI全面实施，有助于压实企业主体责任，提升医疗器械经营使用环节规范化管理水平，强化全生命周期追溯与不良事件监测，同时推动监管数字化、医保精细化及临床使用安全化，对我国医疗器械行业高质量发展、智慧监管落地和三医联动改革具有重要支撑意义。
「信息来源：国家药监局」
◆国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号）：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260313152722157.html
◆初识UDI
https://www.nifdc.org.cn/directory/web/nifdc/xxgk/zcfg/zcjd/view_20260312155841123.html
近日，国家药监局联合国家卫生健康委、国家医保局发布2026年第21号公告：
在已实施医疗器械唯一标识（UDI）的第三类医疗器械和103种第二类医疗器械基础上，明确了后续品种的UDI实施时间表与工作要求，标志着我国医疗器械全生命周期追溯体系建设迈出关键一步。
| 动态：UDI实施进度再明确
本次公告核心划定了UDI全面覆盖的时间节点：
◆2027年6月1日起：
生产的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）、全部第一类体外诊断试剂必须赋码，并在上市前完成UDI数据库数据上传；
◆2029年6月1日起：
生产的全部第一类医疗器械需完成赋码与数据上传；
◆存量产品将在延续注册、变更注册或备案时同步补充UDI信息，同时要求完善医保分类代码与UDI的关联互通。
这意味着，未来几年内，所有医疗器械都将拥有专属UDI，实现从生产到临床的全链路可追溯。
▲ 图源：中国食品药品检定研究院
| 什么是UDI？
医疗器械唯一标识（UDI）可以理解为医疗器械的“数字身份证”，由两部分组成：
◆产品标识（UDI-DI）：
静态信息，是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，相当于产品的“基础身份信息”；
◆生产标识（UDI-PI）：
动态信息，根据监管和实际应用需求，可包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期等，用于精准追溯产品生产与流通轨迹。
UDI以一维码、二维码或RFID等形式承载，目前国家UDI数据库已收录超500万条数据，是监管、流通、临床环节的核心数据枢纽。
▲ 图源：中国食品药品检定研究院
| 哪里能找到UDI？
UDI会标注在医疗器械的以下位置，方便各环节扫码识别：
◆产品标签/最小销售包装：最常见的载体，直接印刷条码或二维码；
◆产品本体：部分高值耗材、植入类器械会在产品本体赋码；
◆大型医疗设备：如CT、磁共振等设备的机身标识标签上；
◆临床场景：医院病历、手术耗材使用记录中也会关联UDI信息。
| 如何通过UDI查询产品信息？
◆方式1：官网查询
登录国家药监局官网，进入「医疗器械」板块，选择「医疗器械唯一标识数据库」；
输入UDI-DI、产品名称或企业名称，即可查询产品规格、生产信息、注册备案状态等。
◆方式2：扫码查询
通过国家药监局官方小程序或合规第三方工具，扫描UDI二维码，直接获取产品全生命周期信息，实现“一扫知全貌”。
UDI全面实施，有助于压实企业主体责任，提升医疗器械经营使用环节规范化管理水平，强化全生命周期追溯与不良事件监测，同时推动监管数字化、医保精细化及临床使用安全化，对我国医疗器械行业高质量发展、智慧监管落地和三医联动改革具有重要支撑意义。
「信息来源：国家药监局」
◆国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号）：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260313152722157.html
◆初识UDI
https://www.nifdc.org.cn/directory/web/nifdc/xxgk/zcfg/zcjd/view_20260312155841123.html
