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3周前
九安医疗产品获FDA许可，这能否成为其打破‘破净’僵局的关键一步？
2025年12月14日，一则看似寻常的获批公告，可以说为深陷“破净”泥潭的九安医疗投下了一缕微光。
天津九安医疗电子股份有限公司（以下简称“九安医疗”）于北京时间2025年12月13日获悉，公司美国子公司iHealth Labs Inc.（以下简称“iHealth美国”）的医疗器械产品收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前通知，这意味着这些产品取得上市前通知后，均可在美国市场正常销售。
1、甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测专业用试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知（简称“四联检试剂盒”）。
2、甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测专业用试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知（简称“三联检试剂盒”）。
对于熟悉九安医疗的人而言，这则利好消息与公司股价长期在每股净资产下方“破净”的现状可以说形成了鲜明对比。
毕竟，查看九安医疗最新股价行情（2025年12月15日收盘），其股价收于41.39元，仍低于每股净资产（47.73元），市净率（PB）为0.87倍。同时，其滚动市盈率（PE-TTM）为10.19倍。对于一个账上躺着百亿现金、净利润还在增长的公司来说，这个估值显得非常“低调”。
丨繁华散场，“后疫情时代”困境凸显
九安医疗成立于1995年，是一家专注于体外诊断（IVD）及家用医疗健康产品的研发及生产的具有国内外影响力的公司。同时也是一家专注于搭建移动互联网 “智能硬件+移动应用+云端服务”个人健康管理云平台的创新型科技企业。是全球移动医疗上市企业，开创糖尿病诊疗照护“O+O”新模式，工信部抗击新冠疫情先进集体，创新智能血压计、体温计、抗原试剂盒等爆款。
2020年新冠疫情爆发，九安医疗凭借iHealth新冠抗原自测试剂盒精准切入美国市场，实现了业绩与股价的史诗级飞跃。2021年，iHealth美国的新型冠状病毒抗原家用自测OTC试剂盒获得美国食品药品监督管理局（FDA）应急使用授权（EUA）后，迎来又一次业绩暴发。其直接为九安医疗带来了超百亿元人民币的营收增量，推动九安医疗2022年营收、净利润飙升，归母净利润甚至高达160亿元，同比暴增超16倍。而2021年12月至2023年，九安医疗累计获得美国联邦及州政府订单超24亿美元，其中，2022年1月与HHS签订的17.75亿美元订单直接创中国医疗企业单笔出口纪录。
然而，当时代的“泼天富贵”褪去，公司目前却不得不直面两大核心困境。主业的剧烈萎缩随着政府订单潮水退去，公司营收呈现断崖式下滑。翻开2025年九安医疗前三季度财报，公司营业总收入10.69亿元，同比大幅下滑48.89%。但公司的归母净利润却达到了15.89亿元，同比增长了16.11%。
更值得关注的是，2025年上半年，公司实现营业收入7.65亿元，同比减少43.35%；实现归母净利润9.2亿元，同比增加52.91%；实现扣非净利润8.8亿元，同比增加26.27%。市场对其“身份”的认知困惑其次，九安医疗上半年公司投资收益3.91亿元，公允价值变动收益7.34亿元，合计高达11.25亿元。公司的“金融收益”远高于“总利润”。
这反向证明，其医疗主营业务上半年实际是处于亏损。这正好印证了之前其营收大幅下滑所反映的困境，医疗硬件主业造血能力的大幅弱化。
同时，资本市场对于这种高度依赖非经常性损益、且投资波动性大的商业模式心存疑虑，给予了类似金融机构的估值折价，这是其“破净”的深层次原因。
丨从“B端”到“C端”的转型
面对困境，九安医疗的转型似乎想摆脱对单一政府订单的依赖，建立可持续的常态化增长曲线。此次获得FDA常规许可的四联检试剂盒与三联检试剂盒产品，正是这一战略的核心体现。
值得注意的是，试剂盒类产品作为常规的家用上呼吸道病毒筛查医疗产品，具备较强的消费品属性，510(k)属于常规上市许可，不因EUA终止而失效，因此该产品可在EUA终止后持续在美国市场销售。希望从“防疫爆品”转向“家用常备健康消费品”。
这标志着其核心试剂盒业务，正努力从受疫情周期驱动的“脉冲式收入”，转向基于多元呼吸道疾病常年需求的“稳态式收入”。
公司也在投资者互动平台上明确，公司的试剂盒类产品作为常规的家用上呼吸道病毒筛查医疗产品，具备较强的消费品属性，在C端有持续的市场需求，并不断拓展销售渠道，之前以线上渠道为主，目前已经实现了亚马逊、CVS和沃尔玛等线上及线下零售渠道的广泛覆盖，向家用常规病毒筛查工具消费品转变，逐步降低对政府订单的依赖程度。
此外，围绕“消费品属性”和“健康管理”，公司的产品线正在有序扩张。在IVD领域，除了呼吸道联检试剂盒，公司正在国内加速推进持续血糖监测产品（CGM）的临床工作，该产品未来在市场销售的同时，还将被整合应用于糖尿病诊疗照护“O+O”新模式中，同时还拟推出的最新款AI智能助听器，推动公司该核心战略的实施和发展。
在互联网医疗领域，公司积极推进“互联网+医疗”领域的战略部署，加速推动糖尿病诊疗照护“O+O”新模式在中国和美国的落地。同时，公司一直高度关注 AI 技术的发展，如公司已在2024年设立专门团队积极开展“AIoT糖尿病家庭医助”项目的研发工作，并试点尝试了多款工具级别的AI应用。
丨写到最后
九安医疗的“破净”突围之路可以说布满荆棘。目前情况而言，公司扔面临“投资业务利润丰厚”与“医疗主业增长乏力”的鲜明问题。毕竟，当企业沉溺于“财务投资”的舒适区时，是否会真的考虑到主业转型的紧迫性。
九安医疗2款呼吸道联检产品FDA获批的喜讯，可以说是其产品的胜利，更是向市场证明，公司依然具备产品核心的研发、注册和商业化能力。
然而，要真正打赢这场“破净”突围战，九安医疗首先要做的就是如何平衡“投资”与“主业”的关系，将新冠时代积累的巨额资本优势，高效、专注地转化为在医疗器械与健康服务领域的持续创新力和市场竞争力。
一个能摆脱对金融收益依赖、依靠主业内生力量实现稳定增长的九安医疗，才是市场所期待的。只有当其收入曲线与利润曲线相匹配时，当下的股价估值才有望被扭转。
九安医疗产品获FDA许可，这能否成为其打破‘破净’僵局的关键一步？
2025年12月14日，一则看似寻常的获批公告，可以说为深陷“破净”泥潭的九安医疗投下了一缕微光。
天津九安医疗电子股份有限公司（以下简称“九安医疗”）于北京时间2025年12月13日获悉，公司美国子公司iHealth Labs Inc.（以下简称“iHealth美国”）的医疗器械产品收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前通知，这意味着这些产品取得上市前通知后，均可在美国市场正常销售。
1、甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测专业用试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知（简称“四联检试剂盒”）。
2、甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测专业用试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知（简称“三联检试剂盒”）。
对于熟悉九安医疗的人而言，这则利好消息与公司股价长期在每股净资产下方“破净”的现状可以说形成了鲜明对比。
毕竟，查看九安医疗最新股价行情（2025年12月15日收盘），其股价收于41.39元，仍低于每股净资产（47.73元），市净率（PB）为0.87倍。同时，其滚动市盈率（PE-TTM）为10.19倍。对于一个账上躺着百亿现金、净利润还在增长的公司来说，这个估值显得非常“低调”。
丨繁华散场，“后疫情时代”困境凸显
九安医疗成立于1995年，是一家专注于体外诊断（IVD）及家用医疗健康产品的研发及生产的具有国内外影响力的公司。同时也是一家专注于搭建移动互联网 “智能硬件+移动应用+云端服务”个人健康管理云平台的创新型科技企业。是全球移动医疗上市企业，开创糖尿病诊疗照护“O+O”新模式，工信部抗击新冠疫情先进集体，创新智能血压计、体温计、抗原试剂盒等爆款。
2020年新冠疫情爆发，九安医疗凭借iHealth新冠抗原自测试剂盒精准切入美国市场，实现了业绩与股价的史诗级飞跃。2021年，iHealth美国的新型冠状病毒抗原家用自测OTC试剂盒获得美国食品药品监督管理局（FDA）应急使用授权（EUA）后，迎来又一次业绩暴发。其直接为九安医疗带来了超百亿元人民币的营收增量，推动九安医疗2022年营收、净利润飙升，归母净利润甚至高达160亿元，同比暴增超16倍。而2021年12月至2023年，九安医疗累计获得美国联邦及州政府订单超24亿美元，其中，2022年1月与HHS签订的17.75亿美元订单直接创中国医疗企业单笔出口纪录。
然而，当时代的“泼天富贵”褪去，公司目前却不得不直面两大核心困境。主业的剧烈萎缩随着政府订单潮水退去，公司营收呈现断崖式下滑。翻开2025年九安医疗前三季度财报，公司营业总收入10.69亿元，同比大幅下滑48.89%。但公司的归母净利润却达到了15.89亿元，同比增长了16.11%。
更值得关注的是，2025年上半年，公司实现营业收入7.65亿元，同比减少43.35%；实现归母净利润9.2亿元，同比增加52.91%；实现扣非净利润8.8亿元，同比增加26.27%。市场对其“身份”的认知困惑其次，九安医疗上半年公司投资收益3.91亿元，公允价值变动收益7.34亿元，合计高达11.25亿元。公司的“金融收益”远高于“总利润”。
这反向证明，其医疗主营业务上半年实际是处于亏损。这正好印证了之前其营收大幅下滑所反映的困境，医疗硬件主业造血能力的大幅弱化。
同时，资本市场对于这种高度依赖非经常性损益、且投资波动性大的商业模式心存疑虑，给予了类似金融机构的估值折价，这是其“破净”的深层次原因。
丨从“B端”到“C端”的转型
面对困境，九安医疗的转型似乎想摆脱对单一政府订单的依赖，建立可持续的常态化增长曲线。此次获得FDA常规许可的四联检试剂盒与三联检试剂盒产品，正是这一战略的核心体现。
值得注意的是，试剂盒类产品作为常规的家用上呼吸道病毒筛查医疗产品，具备较强的消费品属性，510(k)属于常规上市许可，不因EUA终止而失效，因此该产品可在EUA终止后持续在美国市场销售。希望从“防疫爆品”转向“家用常备健康消费品”。
这标志着其核心试剂盒业务，正努力从受疫情周期驱动的“脉冲式收入”，转向基于多元呼吸道疾病常年需求的“稳态式收入”。
公司也在投资者互动平台上明确，公司的试剂盒类产品作为常规的家用上呼吸道病毒筛查医疗产品，具备较强的消费品属性，在C端有持续的市场需求，并不断拓展销售渠道，之前以线上渠道为主，目前已经实现了亚马逊、CVS和沃尔玛等线上及线下零售渠道的广泛覆盖，向家用常规病毒筛查工具消费品转变，逐步降低对政府订单的依赖程度。
此外，围绕“消费品属性”和“健康管理”，公司的产品线正在有序扩张。在IVD领域，除了呼吸道联检试剂盒，公司正在国内加速推进持续血糖监测产品（CGM）的临床工作，该产品未来在市场销售的同时，还将被整合应用于糖尿病诊疗照护“O+O”新模式中，同时还拟推出的最新款AI智能助听器，推动公司该核心战略的实施和发展。
在互联网医疗领域，公司积极推进“互联网+医疗”领域的战略部署，加速推动糖尿病诊疗照护“O+O”新模式在中国和美国的落地。同时，公司一直高度关注 AI 技术的发展，如公司已在2024年设立专门团队积极开展“AIoT糖尿病家庭医助”项目的研发工作，并试点尝试了多款工具级别的AI应用。
丨写到最后
九安医疗的“破净”突围之路可以说布满荆棘。目前情况而言，公司扔面临“投资业务利润丰厚”与“医疗主业增长乏力”的鲜明问题。毕竟，当企业沉溺于“财务投资”的舒适区时，是否会真的考虑到主业转型的紧迫性。
九安医疗2款呼吸道联检产品FDA获批的喜讯，可以说是其产品的胜利，更是向市场证明，公司依然具备产品核心的研发、注册和商业化能力。
然而，要真正打赢这场“破净”突围战，九安医疗首先要做的就是如何平衡“投资”与“主业”的关系，将新冠时代积累的巨额资本优势，高效、专注地转化为在医疗器械与健康服务领域的持续创新力和市场竞争力。
一个能摆脱对金融收益依赖、依靠主业内生力量实现稳定增长的九安医疗，才是市场所期待的。只有当其收入曲线与利润曲线相匹配时，当下的股价估值才有望被扭转。
