背景
药典新规发布，仪器不知道如何选择？
药物研发让您头疼？
雷尼绍inVia™系列显微共焦拉曼系统、RA802药物分析仪通通可以搞定！
在已实施的《中国药典》2020年版中，拉曼这一关键技术已被载入史册，与此同时，新版药典中拉曼这一革新工具的更新主要体现在：
2025年版《中国药典》的34个新增指导原则中，化学成像指导原则和化学计量学指导原则是此次拉曼大放异彩的关键之处。
有这么多拉曼关键技术指导和更新，让我们来一起看一看吧！
拉曼技术——解密药物微观世界的“高清相机“
1. 通则中的0421：拉曼光谱法通则
该通则中对拉曼光谱法进行了明确的方法定义与适用范围定义，指出可以用于片剂、胶囊等固体制剂、凝胶、膏体等半固体制剂、混悬液等液体制剂，原料药的晶型分析、制剂中成分分布成像多场景应用。
2. 通则中的9015：药品晶型研究及晶型质量
控制指导原则
明确提出：拉曼光谱法是一种非破坏性、快速且高效的晶型分析技术，适用于固体药物的晶型鉴别与质量控制。其特点在于无需复杂样品前处理，可直接通过分子振动光谱特征区分不同晶型，尤其对多晶型物质的细微结构差异具有高灵敏度。此外，拉曼光谱可与显微镜联用，实现微区分析，为药物晶型的稳定性研究和工艺监控提供重要技术支持。
案例一：利用拉曼技术实现对不同晶型API区分
案例二：利用拉曼技术实现共晶和物理混晶区分
图示：a 水杨酸 b 共晶体 c DL-苯丙氨
Mohamed A Elbagerma等采用雷尼绍inVia系列显微共焦拉曼系统进行了单体和共晶体相关表征工作，效果非常理想。
案例三：利用显微共焦拉曼实现制剂中API晶型确认
显微共焦拉曼可以实现制剂中API晶型确认，即使API含量很低，也可以轻松胜任。上图为在规格为20mg的帕罗西汀药片中提取到的API的谱图，这与纯品API谱图一致性非常高。
案例四：利用显微共焦拉曼对无定形态药物在加速实验后转晶确认
无定形态药物经过加速实验后，采用显微共焦拉曼进行成像，可以清晰看到有非常微量的亚稳态（绿色标识）和稳态晶型（红色标识）形成。
3. 指导原则中的9603：预混与共处理药用
辅料质量控制指导原则
明确提出：拉曼光谱技术尤其适用于共处理辅料中多组分结构的无损鉴别。结合显微成像技术，拉曼光谱可以实现微区精准分析，为复杂辅料体系的工艺优化和质量稳定性评估提供关键技术支持。
案例五：采用显微共焦拉曼识别药用辅料在制剂中变化情况
很多药物成分在温度、湿度等发生变化后其晶型结构会有变化的风险。充分了解药物的晶型稳定环境对产品的安全、稳定和疗效会非常重要。下图展示的是药片中药用辅料-乳糖成分在不同湿度环境下的状态变化情况。显微共焦拉曼可以轻松将这一变化情况捕捉到。
图片左侧显示的是低湿度情况下生产的药片中乳糖主要为无水乳糖（红色标识），图片右侧显示的是高湿度情况下生产的药片中乳糖外围相当一部分转换为一水乳糖（绿色标识），这有助于在药物研发阶段优化、确认药物生产条件，也可辅助确定药物最优储存条件。
新版药典来袭，拉曼技术新突破！
1.新增化学成像指导原则
明确提出：化学成像技术（如拉曼成像、近红外成像等）是药物质量控制的革新工具，可无损、高分辨、可视化分析药物活性成分、辅料分布及相互作用，尤其适用于复杂制剂（如缓释片、微球、复方制剂等）的均匀性评估和工艺优化。通过空间分辨的化学信息，精准定位微观结构差异，为药品研发与生产提供关键质量依据。
案例六
部分复杂制剂具有多层，不同层含有不同的药物或辅料，具有延长药物在体内的作用时间，提高载药量和患者依从性的特点。在以下复杂制剂中，可清晰看到每一种API的层分布以及每层厚度。
2.新增化学计量学指导原则
根据《中国药典2025》化学计量学指导原则，拉曼光谱结合化学计量学建模被明确列为药物质量控制的关键技术。指导原则中指出：基于拉曼光谱的化学计量学模型（PCA、PLS等），需通过严格验证（专属性、准确性、稳健性）以确保分析可靠性。模型应覆盖药物多晶型、辅料相互作用、含量均匀性等关键质量属性，并结合合理的光谱预处理方法（基线校正、降噪等）优化预测性能，为快速无损检测提供标准化解决方案。
采用雷尼绍的PLS模块建立了药片中API含量的PLS定量模型，这使得显微共焦拉曼进行准确的定量分析将有法规可依。
针对药典新规对化学成像的高标准要求，雷尼绍inVia系列显微共焦拉曼系统、RA802药物分析仪是您在药物研发时的不二之选。
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（雷尼绍Renishaw）
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药典新规发布，仪器不知道如何选择？
药物研发让您头疼？
雷尼绍inVia™系列显微共焦拉曼系统、RA802药物分析仪通通可以搞定！
在已实施的《中国药典》2020年版中，拉曼这一关键技术已被载入史册，与此同时，新版药典中拉曼这一革新工具的更新主要体现在：
2025年版《中国药典》的34个新增指导原则中，化学成像指导原则和化学计量学指导原则是此次拉曼大放异彩的关键之处。
有这么多拉曼关键技术指导和更新，让我们来一起看一看吧！
拉曼技术——解密药物微观世界的“高清相机“
1. 通则中的0421：拉曼光谱法通则
该通则中对拉曼光谱法进行了明确的方法定义与适用范围定义，指出可以用于片剂、胶囊等固体制剂、凝胶、膏体等半固体制剂、混悬液等液体制剂，原料药的晶型分析、制剂中成分分布成像多场景应用。
2. 通则中的9015：药品晶型研究及晶型质量
控制指导原则
明确提出：拉曼光谱法是一种非破坏性、快速且高效的晶型分析技术，适用于固体药物的晶型鉴别与质量控制。其特点在于无需复杂样品前处理，可直接通过分子振动光谱特征区分不同晶型，尤其对多晶型物质的细微结构差异具有高灵敏度。此外，拉曼光谱可与显微镜联用，实现微区分析，为药物晶型的稳定性研究和工艺监控提供重要技术支持。
案例一：利用拉曼技术实现对不同晶型API区分
案例二：利用拉曼技术实现共晶和物理混晶区分
图示：a 水杨酸 b 共晶体 c DL-苯丙氨
Mohamed A Elbagerma等采用雷尼绍inVia系列显微共焦拉曼系统进行了单体和共晶体相关表征工作，效果非常理想。
案例三：利用显微共焦拉曼实现制剂中API晶型确认
显微共焦拉曼可以实现制剂中API晶型确认，即使API含量很低，也可以轻松胜任。上图为在规格为20mg的帕罗西汀药片中提取到的API的谱图，这与纯品API谱图一致性非常高。
案例四：利用显微共焦拉曼对无定形态药物在加速实验后转晶确认
无定形态药物经过加速实验后，采用显微共焦拉曼进行成像，可以清晰看到有非常微量的亚稳态（绿色标识）和稳态晶型（红色标识）形成。
3. 指导原则中的9603：预混与共处理药用
辅料质量控制指导原则
明确提出：拉曼光谱技术尤其适用于共处理辅料中多组分结构的无损鉴别。结合显微成像技术，拉曼光谱可以实现微区精准分析，为复杂辅料体系的工艺优化和质量稳定性评估提供关键技术支持。
案例五：采用显微共焦拉曼识别药用辅料在制剂中变化情况
很多药物成分在温度、湿度等发生变化后其晶型结构会有变化的风险。充分了解药物的晶型稳定环境对产品的安全、稳定和疗效会非常重要。下图展示的是药片中药用辅料-乳糖成分在不同湿度环境下的状态变化情况。显微共焦拉曼可以轻松将这一变化情况捕捉到。
图片左侧显示的是低湿度情况下生产的药片中乳糖主要为无水乳糖（红色标识），图片右侧显示的是高湿度情况下生产的药片中乳糖外围相当一部分转换为一水乳糖（绿色标识），这有助于在药物研发阶段优化、确认药物生产条件，也可辅助确定药物最优储存条件。
新版药典来袭，拉曼技术新突破！
1.新增化学成像指导原则
明确提出：化学成像技术（如拉曼成像、近红外成像等）是药物质量控制的革新工具，可无损、高分辨、可视化分析药物活性成分、辅料分布及相互作用，尤其适用于复杂制剂（如缓释片、微球、复方制剂等）的均匀性评估和工艺优化。通过空间分辨的化学信息，精准定位微观结构差异，为药品研发与生产提供关键质量依据。
案例六
部分复杂制剂具有多层，不同层含有不同的药物或辅料，具有延长药物在体内的作用时间，提高载药量和患者依从性的特点。在以下复杂制剂中，可清晰看到每一种API的层分布以及每层厚度。
2.新增化学计量学指导原则
根据《中国药典2025》化学计量学指导原则，拉曼光谱结合化学计量学建模被明确列为药物质量控制的关键技术。指导原则中指出：基于拉曼光谱的化学计量学模型（PCA、PLS等），需通过严格验证（专属性、准确性、稳健性）以确保分析可靠性。模型应覆盖药物多晶型、辅料相互作用、含量均匀性等关键质量属性，并结合合理的光谱预处理方法（基线校正、降噪等）优化预测性能，为快速无损检测提供标准化解决方案。
采用雷尼绍的PLS模块建立了药片中API含量的PLS定量模型，这使得显微共焦拉曼进行准确的定量分析将有法规可依。
针对药典新规对化学成像的高标准要求，雷尼绍inVia系列显微共焦拉曼系统、RA802药物分析仪是您在药物研发时的不二之选。
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