2025年3月，5个1类新药申请上市：丁二酸复瑞替尼胶囊(复星万邦(江苏)医药集团)、玛氘诺沙韦片(嘉兴安帝康生物科技)、爱可仑赛注射液(北京永泰生物)、注射用维贝柯妥塔单抗(乐普生物)、六味地黄苷糖片(江苏康缘药业)。其中注射用维贝柯妥塔单抗的上市申请为乐普生物主动撤回后重新申报的上市申请，其他品种均为首次申报上市。

2025年3月创新药上市申请承办情况

2025年3月，7个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。7个品种均涉及新适应症报产，其中江苏柯菲平医药的醋酸沃诺拉赞注射液还涉及改变酸根和改变剂型。

2025年3月改良型新药上市申请承办情况

2025年3月，218个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中41个品种在中国境内暂无仿制药获批。3个品种申报企业数在5家及以上：硫酸氨基葡萄糖胶囊（7家）、硝普钠注射液（5家）、沙库巴曲缬沙坦钠片（5家）。石家庄四药、江苏润恒制药、湖北午时药业等3家企业申报品种数最多，均为6个。

2025年3月一致性评价申请情况(新分类仿制申请)

2025年3月，27个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。乌拉地尔注射液、硝酸异山梨酯片、盐酸丙卡特罗颗粒等3个品种首次有企业按补充申请申报。

2025年3月一致性评价申请情况(存量品种)

2025年3月有5款1类新药首次获批上市：艾考磷布韦片(宜昌东阳光长江药业)、富马酸泰吉利定注射液(江苏恒瑞医药)、硫酸艾玛昔替尼片(江苏恒瑞医药)、玛舒拉沙韦片(江西科睿药业)、伊那利塞片(罗氏)，11个品种获批新适应症。

158个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，45个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，20个品种为首家过评，阿昔洛韦钠注射用浓溶液、吡仑帕奈口服混悬液、聚乙二醇3350散、卡泊三醇倍他米松软膏、口服溶液用盐酸万古霉素、西罗莫司凝胶、盐酸依匹斯汀滴眼液等7个品种为首仿品种。二羟丙茶碱注射液临床上用于治疗哮喘，其在3月有7家企业接连获批上市。

2025年3月主要注册类型品种获批情况

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年3月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。

2025年3月，5个1类新药申请上市：丁二酸复瑞替尼胶囊(复星万邦(江苏)医药集团)、玛氘诺沙韦片(嘉兴安帝康生物科技)、爱可仑赛注射液(北京永泰生物)、注射用维贝柯妥塔单抗(乐普生物)、六味地黄苷糖片(江苏康缘药业)。其中注射用维贝柯妥塔单抗的上市申请为乐普生物主动撤回后重新申报的上市申请，其他品种均为首次申报上市。

2025年3月创新药上市申请承办情况

2025年3月，7个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。7个品种均涉及新适应症报产，其中江苏柯菲平医药的醋酸沃诺拉赞注射液还涉及改变酸根和改变剂型。

2025年3月改良型新药上市申请承办情况

2025年3月，218个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中41个品种在中国境内暂无仿制药获批。3个品种申报企业数在5家及以上：硫酸氨基葡萄糖胶囊（7家）、硝普钠注射液（5家）、沙库巴曲缬沙坦钠片（5家）。石家庄四药、江苏润恒制药、湖北午时药业等3家企业申报品种数最多，均为6个。

2025年3月一致性评价申请情况(新分类仿制申请)

2025年3月，27个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。乌拉地尔注射液、硝酸异山梨酯片、盐酸丙卡特罗颗粒等3个品种首次有企业按补充申请申报。

2025年3月一致性评价申请情况(存量品种)

2025年3月有5款1类新药首次获批上市：艾考磷布韦片(宜昌东阳光长江药业)、富马酸泰吉利定注射液(江苏恒瑞医药)、硫酸艾玛昔替尼片(江苏恒瑞医药)、玛舒拉沙韦片(江西科睿药业)、伊那利塞片(罗氏)，11个品种获批新适应症。

158个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，45个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，20个品种为首家过评，阿昔洛韦钠注射用浓溶液、吡仑帕奈口服混悬液、聚乙二醇3350散、卡泊三醇倍他米松软膏、口服溶液用盐酸万古霉素、西罗莫司凝胶、盐酸依匹斯汀滴眼液等7个品种为首仿品种。二羟丙茶碱注射液临床上用于治疗哮喘，其在3月有7家企业接连获批上市。

2025年3月主要注册类型品种获批情况

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年3月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。