两周起效、持续一年,“first-in-class”疗法3期结果登《新英格兰医学杂志》

药明康德

1周前

CRSwNP是一种复杂的炎症性疾病,其特征是鼻粘膜持续发炎,伴有良性鼻息肉生长。...值得一提的是,患者在接受治疗第2周就观察到了NCS的改善,并持续至第52周。

药明康德内容团队编辑

阿斯利康(AstraZeneca)和安进(Amgen)日前宣布,其联合开发的Tezspire(tezepelumab)在3期临床试验WAYPOINT中获得的完整结果,已在《新英格兰医学杂志》上发表。数据显示,在慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者中,与安慰剂相比,Tezspire显著降低了鼻息肉严重程度、后续手术需求以及全身性皮质类固醇的使用率。

试验达到了共同主要终点,使用Tezspire治疗在52周时与安慰剂相比,显著降低了鼻息肉评分(NPS)和及参与者自评的鼻塞评分(NCS)。NPS降低幅度为-2.065(95% CI:-2.389,-1.742;p<0.0001),NCS降低幅度为-1.028(95% CI:-1.201,-0.855;p<0.0001)。值得一提的是,患者在接受治疗第2周就观察到了NCS的改善,并持续至第52周。

所有关键性次要终点均显示出统计学显著且具有临床意义的改善。值得注意的是,Tezspire与安慰剂相比,降低后续鼻息肉手术的需求达98%(p<0.0001),以及降低全身性皮质类固醇治疗的需求达88%(p<0.0001)。

在CRSwNP患者中,Tezspire总体耐受性良好,其安全性特征与其获批的重度哮喘适应症一致。WAYPOINT试验中,Tezspire组最常报告的不良事件为COVID-19、鼻咽炎和上呼吸道感染。两组在安全性结果上无具有临床意义的差异。

Tezspire是一款“first-in-class”单克隆抗体,通过抑制胸腺基质淋巴生成素(TSLP)的作用发挥疗效。TSLP是一种关键的细胞因子,位于多个炎症级联的顶端,在与严重哮喘和其他炎症疾病相关的过敏性、嗜酸性和其他类型的内皮炎症的启动和持续中至关重要。Tezspire已在美国、欧盟和近60个国家/地区获得批准,用于对12岁及以上的成人和儿童严重哮喘患者进行附加维持治疗。除了CRSwNP,Tezspire还正在开发用于其他潜在适应症,包括慢性阻塞性肺病(COPD)和嗜酸性食管炎(EoE)。

CRSwNP是一种复杂的炎症性疾病,其特征是鼻粘膜持续发炎,伴有良性鼻息肉生长。鼻息肉会阻塞鼻腔,导致呼吸困难、嗅觉障碍、流鼻涕、面部疼痛、睡眠障碍和其他对生活质量的不利影响。上皮功能障碍和炎症是慢性鼻窦炎的重要特征,它们阻碍了上皮作为抵御外界环境的物理和免疫屏障的能力。

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参考资料:
[1] Positive results from the Tezspire Phase III WAYPOINT trial highlight rapid and sustained effect in chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Retrieved March 3, 2025, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/positive-results-from-the-tezspire-phase-iii-waypoint-trial-highlight-rapid-and-sustained-effect-in-chronic-rhinosinusitis-with-nasal-polyps.html
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阿斯利康(AstraZeneca)和安进(Amgen)日前宣布,其联合开发的Tezspire(tezepelumab)在3期临床试验WAYPOINT中获得的完整结果,已在《新英格兰医学杂志》上发表。数据显示,在慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者中,与安慰剂相比,Tezspire显著降低了鼻息肉严重程度、后续手术需求以及全身性皮质类固醇的使用率。

试验达到了共同主要终点,使用Tezspire治疗在52周时与安慰剂相比,显著降低了鼻息肉评分(NPS)和及参与者自评的鼻塞评分(NCS)。NPS降低幅度为-2.065(95% CI:-2.389,-1.742;p<0.0001),NCS降低幅度为-1.028(95% CI:-1.201,-0.855;p<0.0001)。值得一提的是,患者在接受治疗第2周就观察到了NCS的改善,并持续至第52周。

所有关键性次要终点均显示出统计学显著且具有临床意义的改善。值得注意的是,Tezspire与安慰剂相比,降低后续鼻息肉手术的需求达98%(p<0.0001),以及降低全身性皮质类固醇治疗的需求达88%(p<0.0001)。

在CRSwNP患者中,Tezspire总体耐受性良好,其安全性特征与其获批的重度哮喘适应症一致。WAYPOINT试验中,Tezspire组最常报告的不良事件为COVID-19、鼻咽炎和上呼吸道感染。两组在安全性结果上无具有临床意义的差异。

Tezspire是一款“first-in-class”单克隆抗体,通过抑制胸腺基质淋巴生成素(TSLP)的作用发挥疗效。TSLP是一种关键的细胞因子,位于多个炎症级联的顶端,在与严重哮喘和其他炎症疾病相关的过敏性、嗜酸性和其他类型的内皮炎症的启动和持续中至关重要。Tezspire已在美国、欧盟和近60个国家/地区获得批准,用于对12岁及以上的成人和儿童严重哮喘患者进行附加维持治疗。除了CRSwNP,Tezspire还正在开发用于其他潜在适应症,包括慢性阻塞性肺病(COPD)和嗜酸性食管炎(EoE)。

CRSwNP是一种复杂的炎症性疾病,其特征是鼻粘膜持续发炎,伴有良性鼻息肉生长。鼻息肉会阻塞鼻腔,导致呼吸困难、嗅觉障碍、流鼻涕、面部疼痛、睡眠障碍和其他对生活质量的不利影响。上皮功能障碍和炎症是慢性鼻窦炎的重要特征,它们阻碍了上皮作为抵御外界环境的物理和免疫屏障的能力。

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参考资料:
[1] Positive results from the Tezspire Phase III WAYPOINT trial highlight rapid and sustained effect in chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Retrieved March 3, 2025, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/positive-results-from-the-tezspire-phase-iii-waypoint-trial-highlight-rapid-and-sustained-effect-in-chronic-rhinosinusitis-with-nasal-polyps.html
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