潜在首款！半年给药一次，FDA接受GSK超长效疗法上市申请

药明康德

1周前

根据新闻稿，如果获批，depemokimab将成为仅须每6个月给药一次的首个获批超长效生物制品。...值得一提的是，该疗法曾获行业媒体Evaluate评估为有望在2025年获批上市的潜在重磅疗法。

▎药明康德内容团队编辑

GSK今天宣布，美国FDA已受理其在研疗法depemokimab用于两项适应症的生物制品许可申请。包括作为附加维持疗法，用以治疗12岁及以上具2型炎症特征（以血液嗜酸性粒细胞计数为标志）的成人和青少年哮喘患者，这些患者接受中至高剂量吸入性皮质类固醇（ICS）联合另一种哮喘控制药物治疗；以及作为附加维持疗法，用以治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）成人患者，这些患者的病情控制不佳。该申请的PDUFA日期为2025年12月16日。根据新闻稿，如果获批，depemokimab将成为仅须每6个月给药一次的首个获批超长效生物制品。值得一提的是，该疗法曾获行业媒体Evaluate评估为有望在2025年获批上市的潜在重磅疗法！
此次提交的申请主要基于SWIFT和ANCHOR项目的积极数据。SWIFT-1和SWIFT-2临床3期试验结果显示，试验达主要终点，depemokimab可显著降低严重哮喘患者的哮喘发作达54%（RR=0.46，95% CI：0.36–0.59，p<0.001），这些患者具有2型炎症特征（以血液嗜酸性粒细胞计数为标志）。此外，试验亦达成次要终点。与安慰剂相比，患者需要住院或急诊救治的临床显著恶化减少达72%（HR=0.28，95% CI：0.13–0.61，p=0.002）。

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▲在SWIFT-1（上）和SWIFT-2（下）试验中，患者首次哮喘发作时间的Kaplan–Meier分析结果（图片来源：参考资料[2]）

ANCHOR-1和ANCHOR-2为两项相同的3期临床试验，用以评估depemokimab作为附加治疗在成人CRSwNP患者中的安全性和疗效。两项研究均达到其共同主要终点，即与安慰剂相比，depemokimab组患者在52周时内镜总鼻息肉评分相对于基线的变化，以及在49至52周期间鼻阻塞言语应答量表（VRS）平均评分相对于基线的变化，皆具有统计学显著改善。
Depemokimab是一款在研白细胞介素-5（IL-5）靶向的超长效生物制品。Depemokimab能够与IL-5以高亲和力结合，以每六个月给药一次的频率用以治疗重度哮喘患者。IL-5是2型炎症中的关键细胞因子。超过80%的严重哮喘患者的病情是由2型炎症引起的，患者具有嗜酸性粒细胞水平升高特征，且其病情恶化不可预测。
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▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放

参考资料：

[1] Depemokimab applications accepted for review by the US FDA for asthma with type 2 inflammation and for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP). Retrieved March 3, 2025 from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/depemokimab-applications-accepted-for-review-by-the-us-fda/

[2] Jackson DJ, Wechsler ME, Jackson DJ, Bernstein D, Korn S, Pfeffer PE, Chen R, Saito J, de Luíz Martinez G, Dymek L, Jacques L, Bird N, Schalkwijk S, Smith D, Howarth P, Pavord ID; SWIFT-1 and SWIFT-2 Investigators. Twice-Yearly Depemokimab in Severe Asthma with an Eosinophilic Phenotype. N Engl J Med. 2024 Sep 9. doi: 10.1056/NEJMoa2406673. Epub ahead of print. PMID: 39248309.

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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根据新闻稿，如果获批，depemokimab将成为仅须每6个月给药一次的首个获批超长效生物制品。...值得一提的是，该疗法曾获行业媒体Evaluate评估为有望在2025年获批上市的潜在重磅疗法。

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GSK今天宣布，美国FDA已受理其在研疗法depemokimab用于两项适应症的生物制品许可申请。包括作为附加维持疗法，用以治疗12岁及以上具2型炎症特征（以血液嗜酸性粒细胞计数为标志）的成人和青少年哮喘患者，这些患者接受中至高剂量吸入性皮质类固醇（ICS）联合另一种哮喘控制药物治疗；以及作为附加维持疗法，用以治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）成人患者，这些患者的病情控制不佳。该申请的PDUFA日期为2025年12月16日。根据新闻稿，如果获批，depemokimab将成为仅须每6个月给药一次的首个获批超长效生物制品。值得一提的是，该疗法曾获行业媒体Evaluate评估为有望在2025年获批上市的潜在重磅疗法！
此次提交的申请主要基于SWIFT和ANCHOR项目的积极数据。SWIFT-1和SWIFT-2临床3期试验结果显示，试验达主要终点，depemokimab可显著降低严重哮喘患者的哮喘发作达54%（RR=0.46，95% CI：0.36–0.59，p<0.001），这些患者具有2型炎症特征（以血液嗜酸性粒细胞计数为标志）。此外，试验亦达成次要终点。与安慰剂相比，患者需要住院或急诊救治的临床显著恶化减少达72%（HR=0.28，95% CI：0.13–0.61，p=0.002）。

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▲在SWIFT-1（上）和SWIFT-2（下）试验中，患者首次哮喘发作时间的Kaplan–Meier分析结果（图片来源：参考资料[2]）

ANCHOR-1和ANCHOR-2为两项相同的3期临床试验，用以评估depemokimab作为附加治疗在成人CRSwNP患者中的安全性和疗效。两项研究均达到其共同主要终点，即与安慰剂相比，depemokimab组患者在52周时内镜总鼻息肉评分相对于基线的变化，以及在49至52周期间鼻阻塞言语应答量表（VRS）平均评分相对于基线的变化，皆具有统计学显著改善。
Depemokimab是一款在研白细胞介素-5（IL-5）靶向的超长效生物制品。Depemokimab能够与IL-5以高亲和力结合，以每六个月给药一次的频率用以治疗重度哮喘患者。IL-5是2型炎症中的关键细胞因子。超过80%的严重哮喘患者的病情是由2型炎症引起的，患者具有嗜酸性粒细胞水平升高特征，且其病情恶化不可预测。
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参考资料：

[1] Depemokimab applications accepted for review by the US FDA for asthma with type 2 inflammation and for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP). Retrieved March 3, 2025 from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/depemokimab-applications-accepted-for-review-by-the-us-fda/

[2] Jackson DJ, Wechsler ME, Jackson DJ, Bernstein D, Korn S, Pfeffer PE, Chen R, Saito J, de Luíz Martinez G, Dymek L, Jacques L, Bird N, Schalkwijk S, Smith D, Howarth P, Pavord ID; SWIFT-1 and SWIFT-2 Investigators. Twice-Yearly Depemokimab in Severe Asthma with an Eosinophilic Phenotype. N Engl J Med. 2024 Sep 9. doi: 10.1056/NEJMoa2406673. Epub ahead of print. PMID: 39248309.

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