智通财经APP获悉，乐普生物-B(02157)低开逾14%，截至发稿，跌14.73%，报3.01港元，成交额487.92万港元。
消息面上，乐普生物公布，已于去年9月收到国家药监局(NMPA)发出的《受理通知书》，内容有关MRG003的新药上市申请(NDA)已获受理，并已获NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评。监管机构目前正有序进行MRG003的临床及药学审核。为补充提交相关资料，公司主动撤回前次MRG003的NDA。公司已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件，将于3月4日重新提交MRG003的NDA，并将尽最大努力与监管机构合作完成后续审评程序，以获得NDA的上市批准。公告指出，因补充提交相关资料，MRG003的上市获批进程可能延迟。
据悉，MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表达。因此，EGFR是癌症治疗的重要靶点。
智通财经APP获悉，乐普生物-B(02157)低开逾14%，截至发稿，跌14.73%，报3.01港元，成交额487.92万港元。
消息面上，乐普生物公布，已于去年9月收到国家药监局(NMPA)发出的《受理通知书》，内容有关MRG003的新药上市申请(NDA)已获受理，并已获NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评。监管机构目前正有序进行MRG003的临床及药学审核。为补充提交相关资料，公司主动撤回前次MRG003的NDA。公司已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件，将于3月4日重新提交MRG003的NDA，并将尽最大努力与监管机构合作完成后续审评程序，以获得NDA的上市批准。公告指出，因补充提交相关资料，MRG003的上市获批进程可能延迟。
据悉，MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表达。因此，EGFR是癌症治疗的重要靶点。
