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Merus公司日前宣布，美国FDA已授予在研双特异性抗体petosemtamab突破性疗法认定，与抗PD-1抗体pembrolizumab联用，一线治疗复发或转移性PD-L1阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成年患者。新闻稿指出，这是petosemtamab在治疗HNSCC方面获得的第二项突破性疗法认定。2024年5月，FDA授予petosemtamab突破性疗法认定，用于治疗复发或转移性HNSCC患者，这些患者在接受含铂化疗和PD-1或PD-L1靶向抗体治疗后病情出现进展。

这一突破性疗法认定的授予得到了正在进行的1/2期开放标签、多中心试验更新数据的支持，该试验评估petosemtamab联合pembrolizumab一线治疗PD-L1阳性HNSCC患者的效果。该队列的数据最初在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，结果显示在24名可评估患者中缓解率达67%。

HNSCC是一类在口腔及咽喉粘膜表面的鳞状细胞中发生的癌症。HNSCC是全球第六大常见癌症，据估计2020年全球HNSCC新发病例超过93万例，死亡病例超过46万。尽管目前已有标准治疗方案，但HNSCC仍是一种严重且危及生命的疾病，预后较差。

Petosemtamab是一种人源化全长IgG1抗体，靶向表皮生长因子受体（EGFR）和富含亮氨酸重复序列的G蛋白偶联受体5（LGR5）。Petosemtamab具备三种独立的作用机制，包括抑制EGFR信号传导、通过与LGR5结合促进癌细胞中EGFR的内化和降解，以及增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）活性。

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参考资料：

[1] Petosemtamab granted Breakthrough Therapy designation by the U.S. FDA for 1L PD-L1 positive head and neck squamous cell carcinoma. Retrieved February 19, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/18/3027747/37568/en/Petosemtamab-granted-Breakthrough-Therapy-designation-by-the-U-S-FDA-for-1L-PD-L1-positive-head-and-neck-squamous-cell-carcinoma.html

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该队列的数据最初在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，结果显示在24名可评估患者中缓解率达67%。

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