1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，旨在加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越。
01创新药
一、审评审批
1、原则 提前介入、一企一策、全程指导、研审联动。
2、缩短等待期 缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限。开展多渠道多层次沟通，办好“药审云课堂”、“器审云课堂”，发挥审评检查分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用。
3、优先审评 对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种予以优先审评审批。
4、缩短审评时间、减少检验用量
对符合条件的药物临床试验申请将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日；将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
5、四“同步” 持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致，支持药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。
二、数据保护期
在《药品管理法实施条例》第三十四条规定的“国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护”基础上，进一步拓展数据保护范围，对部分药品获批上市时对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。
三、分段生产
在产品质量可控的前提下，允许生产工艺、设施设备有特殊要求的创新产品率先实现分段生产，率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。
支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。
四、医保 完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。
02罕见病用药
一、减免临床试验 对临床急需的境外已上市境内未上市罕见病用药品，可充分结合境内外临床数据利用情况，对符合要求的研究减免境内临床试验。
二、减少检验批次、用量 将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
三、缩短等待时间 可根据产品风险，将进口罕见病用药品上市前注册核查与上市后检查工作有机结合、统筹安排，减少境外核查的等待时间。
四、进口 探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品和医疗器械。
五、使用 鼓励国家医学中心加大罕见病用医疗器械的配备和使用力度。
六、诊断试剂 鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。
七、市场独占期 对符合条件的罕见病用药品给予一定的市场独占期。
03仿制药
一、首家仿制 对符合条件的首个化学仿制药给予一定的市场独占期。2021年，国家药监局和国家知识产权局联合发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第十一条规定，首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药将获得12个月的市场独占期。
二、一致性评价 将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。
三、委托研发、生产 加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。
四、检查 优化仿制药审评、核查工作机制，基于产品风险加大批准前动态检查力度。
04中药
一、研发
1、验方、院内制剂
积极支持具有人用经验的名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，按照“三结合”（中医药理论、人用经验和临床试验相结合）中药注册审评证据体系研发的中药复方制剂新药，若人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程与剂量等方面提供支持证据的，无需开展非临床有效性研究，可仅开展必要的临床试验用以支持注册上市。
2、二次开发
鼓励对已上市中药进行“二次开发”，鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺和新剂型改进已上市中药品种。
二、独家中成药 对符合条件的独家中药品种给予一定的市场独占期。
三、中药饮片、配方颗粒：跨省销售
按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可以直接跨省销售。
四、濒危药材替代品 对珍稀濒危药材替代品的申报品种予以优先审评审批。
五、进口 简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批；扩大境外优质药材资源进口。
六、海外注册 支持具有临床优势的中药在境外注册上市。
05流通
一、批发 支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。
二、零售 优化许可流程，提高零售连锁率。
三、第三方平台 建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟，压实网络交易第三方平台责任。
注：转载请标明公众号和作者。
附：国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见 国办发〔2024〕53号
《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读
END
内容沟通：郑瑶（13810174402）
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1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，旨在加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越。
01创新药
一、审评审批
1、原则 提前介入、一企一策、全程指导、研审联动。
2、缩短等待期 缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限。开展多渠道多层次沟通，办好“药审云课堂”、“器审云课堂”，发挥审评检查分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用。
3、优先审评 对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种予以优先审评审批。
4、缩短审评时间、减少检验用量
对符合条件的药物临床试验申请将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日；将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
5、四“同步” 持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致，支持药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。
二、数据保护期
在《药品管理法实施条例》第三十四条规定的“国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护”基础上，进一步拓展数据保护范围，对部分药品获批上市时对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。
三、分段生产
在产品质量可控的前提下，允许生产工艺、设施设备有特殊要求的创新产品率先实现分段生产，率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。
支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。
四、医保 完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。
02罕见病用药
一、减免临床试验 对临床急需的境外已上市境内未上市罕见病用药品，可充分结合境内外临床数据利用情况，对符合要求的研究减免境内临床试验。
二、减少检验批次、用量 将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
三、缩短等待时间 可根据产品风险，将进口罕见病用药品上市前注册核查与上市后检查工作有机结合、统筹安排，减少境外核查的等待时间。
四、进口 探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品和医疗器械。
五、使用 鼓励国家医学中心加大罕见病用医疗器械的配备和使用力度。
六、诊断试剂 鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。
七、市场独占期 对符合条件的罕见病用药品给予一定的市场独占期。
03仿制药
一、首家仿制 对符合条件的首个化学仿制药给予一定的市场独占期。2021年，国家药监局和国家知识产权局联合发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第十一条规定，首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药将获得12个月的市场独占期。
二、一致性评价 将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。
三、委托研发、生产 加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。
四、检查 优化仿制药审评、核查工作机制，基于产品风险加大批准前动态检查力度。
04中药
一、研发
1、验方、院内制剂
积极支持具有人用经验的名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，按照“三结合”（中医药理论、人用经验和临床试验相结合）中药注册审评证据体系研发的中药复方制剂新药，若人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程与剂量等方面提供支持证据的，无需开展非临床有效性研究，可仅开展必要的临床试验用以支持注册上市。
2、二次开发
鼓励对已上市中药进行“二次开发”，鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺和新剂型改进已上市中药品种。
二、独家中成药 对符合条件的独家中药品种给予一定的市场独占期。
三、中药饮片、配方颗粒：跨省销售
按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可以直接跨省销售。
四、濒危药材替代品 对珍稀濒危药材替代品的申报品种予以优先审评审批。
五、进口 简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批；扩大境外优质药材资源进口。
六、海外注册 支持具有临床优势的中药在境外注册上市。
05流通
一、批发 支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。
二、零售 优化许可流程，提高零售连锁率。
三、第三方平台 建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟，压实网络交易第三方平台责任。
注：转载请标明公众号和作者。
附：国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见 国办发〔2024〕53号
《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读
END
内容沟通：郑瑶（13810174402）
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