据麦姆斯咨询报道，早在2022年12月，美国总统拜登就签署了一项新法案，规定新药在获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准时无需再进行动物实验，这是动物福利组织长期以来追寻的变革成果。如今，凭借过去10至15年间所研发的非动物实验技术（例如器官芯片），新药得以开启人体实验的进程。然而，由于该技术尚处于新兴阶段，这一变革并不会在较短时间内使药物审批流程发生翻天覆地的变化。
动物实验的历史可追溯到古埃及和古希腊文明时期。到了19世纪，动物实验成为生理学和药理学研究不可或缺的一部分，20世纪开始被系统地用于药物研发工作。在经历了诸如1937年磺胺酏剂中毒事件以及20世纪五六十年代沙利度胺悲剧等一系列灾难性事件之后，FDA和EMA（欧洲药品管理局）等机构制定了严格的动物临床前实验准则。从那时起，动物实验便成为确定药物安全性和有效性的黄金标准。
减少动物实验的原因是多方面的。一方面，每种化合物的临床前研发成本至少要几十万美元，至高可达几百万美元；另一方面，人类与实验中常用的动物物种之间存在着显著差异，这使人们对动物的药物研究成果在现实世界中的可转化性产生了担忧，而且，已发表的研究表明，体外和计算机模拟实验在预测某些不良事件方面，相较于动物模型更具优势。例如，一项研究表明，在人类心肌细胞模型群体中进行的计算机模拟药物实验，在预测临床心律失常方面的准确率可达89%，而使用动物模型的准确率仅为75%。
当然，伦理因素同样不容忽视。根据“三R”原则，即替代（Replacement）、减少（Reduction）、优化（Refinement），人们已经做出巨大努力，试图用非临床实验取代动物实验。欧盟动物替代实验参考实验室（EURL ECVAM）和FDA的推进替代方法（AAMS）等机构，都在致力于非动物实验方法的开发与推广工作。
替代技术和方法涵盖了如转录组学和代谢组学的系统生物学研究；基于细胞的检测方法；工程组织，例如3D生物打印组织或类器官，这些在预测肝脏和心脏毒性等方面已展现出令人瞩目的成效；能够模拟人体生理机能的器官芯片（Organ-on-Chip，OoC）和微生理系统（MPS）；以及计算机建模和仿真技术（包括机器学习（ML）和人工智能（AI））。在某些特定情形下，也可以考虑斑马鱼和秀丽隐杆线虫等替代生物。
器官芯片作为一种微生理系统，由精心设计的微型化生理环境组成，旨在产生和/或分析能够模拟特定/目标器官级反应的功能组织单元，其尺寸通常不超过一片标准的显微镜载玻片的大小。它们能在精准调控的动态条件下再现人体组织的微环境状态。为了营造这样的环境或者探究细胞间的相互作用机制，往往需要多种不同类型的细胞参与其中。以肝芯片（liver-chip）器件为例，其可能包括诱导性多能干细胞（iPSC）衍生的肝细胞、内皮细胞以及库普弗细胞（Kupffer，一种位于肝脏中的特殊巨噬细胞）。
目前，研究人员已研发出针对人体大多数器官的单个器官芯片，然而，这些单个器官芯片在跨器官交互以及系统维度方面存在不足，例如，在评估PK/PD参数以及深入了解由多器官相互作用引发的疾病方面仍有局限。尽管多器官芯片已经“诞生”，但人们的最终目标是研发出“人体芯片（body-on-a-chip）”技术。这需要综合考虑各个器官芯片间的比例关系、预期流速、介质和相互关联的功能等因素。另一方面，人工智能技术的进步为器官芯片的实验设计和数据解读提供了更多的改进机会。
一些研究表明，器官芯片的性能更高。一项使用近端肾小管器官芯片的研究，成功预测了SPC-5001的肾毒性。该药物在1期实验中表现出肾毒性特征，但在小鼠和非人类灵长类动物的临床前实验中没有表现出肾毒性。研究人员对一组27种已知肝毒性和无毒性药物中的870个肝芯片进行的分析表明，其灵敏度高达87%，特异性达到100%。研究人员利用血管芯片（vessel-chip）评估了针对CD40L的单克隆抗体Hu5c8的促血栓形成作用，但由于临床前测试中未发现意外的血栓形成并发症，该研究在临床阶段就终止了。
时至今日，动物模型在药物研发的进程中仍然至关重要，但非临床实验能够为其提供有益的补充，而且世界各地实验室所研发的创新性技术，使得在未来终结动物实验成为一种切实可行的愿景，尽管这一改变可能会很缓慢，毕竟生物系统的复杂性使得复制生物体内错综复杂的相互作用环境极具挑战性。研发和验证替代方案需要大量的研究工作以及资金投入，这可能也是制约这一进程的一个重要因素。
药物早期研发数据库Cortellis Drug Discovery Intelligence（CDDI）实验模型已将覆盖范围拓展至非动物体外模型，例如类器官和器官芯片等，并纳入了关于如何运用这些模型研究药物疗效或安全性的详细信息。
《即时诊断应用的生物传感器技术及市场-2022版》
《印刷和柔性传感器技术及市场-2024版》
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据麦姆斯咨询报道，早在2022年12月，美国总统拜登就签署了一项新法案，规定新药在获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准时无需再进行动物实验，这是动物福利组织长期以来追寻的变革成果。如今，凭借过去10至15年间所研发的非动物实验技术（例如器官芯片），新药得以开启人体实验的进程。然而，由于该技术尚处于新兴阶段，这一变革并不会在较短时间内使药物审批流程发生翻天覆地的变化。
动物实验的历史可追溯到古埃及和古希腊文明时期。到了19世纪，动物实验成为生理学和药理学研究不可或缺的一部分，20世纪开始被系统地用于药物研发工作。在经历了诸如1937年磺胺酏剂中毒事件以及20世纪五六十年代沙利度胺悲剧等一系列灾难性事件之后，FDA和EMA（欧洲药品管理局）等机构制定了严格的动物临床前实验准则。从那时起，动物实验便成为确定药物安全性和有效性的黄金标准。
减少动物实验的原因是多方面的。一方面，每种化合物的临床前研发成本至少要几十万美元，至高可达几百万美元；另一方面，人类与实验中常用的动物物种之间存在着显著差异，这使人们对动物的药物研究成果在现实世界中的可转化性产生了担忧，而且，已发表的研究表明，体外和计算机模拟实验在预测某些不良事件方面，相较于动物模型更具优势。例如，一项研究表明，在人类心肌细胞模型群体中进行的计算机模拟药物实验，在预测临床心律失常方面的准确率可达89%，而使用动物模型的准确率仅为75%。
当然，伦理因素同样不容忽视。根据“三R”原则，即替代（Replacement）、减少（Reduction）、优化（Refinement），人们已经做出巨大努力，试图用非临床实验取代动物实验。欧盟动物替代实验参考实验室（EURL ECVAM）和FDA的推进替代方法（AAMS）等机构，都在致力于非动物实验方法的开发与推广工作。
替代技术和方法涵盖了如转录组学和代谢组学的系统生物学研究；基于细胞的检测方法；工程组织，例如3D生物打印组织或类器官，这些在预测肝脏和心脏毒性等方面已展现出令人瞩目的成效；能够模拟人体生理机能的器官芯片（Organ-on-Chip，OoC）和微生理系统（MPS）；以及计算机建模和仿真技术（包括机器学习（ML）和人工智能（AI））。在某些特定情形下，也可以考虑斑马鱼和秀丽隐杆线虫等替代生物。
器官芯片作为一种微生理系统，由精心设计的微型化生理环境组成，旨在产生和/或分析能够模拟特定/目标器官级反应的功能组织单元，其尺寸通常不超过一片标准的显微镜载玻片的大小。它们能在精准调控的动态条件下再现人体组织的微环境状态。为了营造这样的环境或者探究细胞间的相互作用机制，往往需要多种不同类型的细胞参与其中。以肝芯片（liver-chip）器件为例，其可能包括诱导性多能干细胞（iPSC）衍生的肝细胞、内皮细胞以及库普弗细胞（Kupffer，一种位于肝脏中的特殊巨噬细胞）。
目前，研究人员已研发出针对人体大多数器官的单个器官芯片，然而，这些单个器官芯片在跨器官交互以及系统维度方面存在不足，例如，在评估PK/PD参数以及深入了解由多器官相互作用引发的疾病方面仍有局限。尽管多器官芯片已经“诞生”，但人们的最终目标是研发出“人体芯片（body-on-a-chip）”技术。这需要综合考虑各个器官芯片间的比例关系、预期流速、介质和相互关联的功能等因素。另一方面，人工智能技术的进步为器官芯片的实验设计和数据解读提供了更多的改进机会。
一些研究表明，器官芯片的性能更高。一项使用近端肾小管器官芯片的研究，成功预测了SPC-5001的肾毒性。该药物在1期实验中表现出肾毒性特征，但在小鼠和非人类灵长类动物的临床前实验中没有表现出肾毒性。研究人员对一组27种已知肝毒性和无毒性药物中的870个肝芯片进行的分析表明，其灵敏度高达87%，特异性达到100%。研究人员利用血管芯片（vessel-chip）评估了针对CD40L的单克隆抗体Hu5c8的促血栓形成作用，但由于临床前测试中未发现意外的血栓形成并发症，该研究在临床阶段就终止了。
时至今日，动物模型在药物研发的进程中仍然至关重要，但非临床实验能够为其提供有益的补充，而且世界各地实验室所研发的创新性技术，使得在未来终结动物实验成为一种切实可行的愿景，尽管这一改变可能会很缓慢，毕竟生物系统的复杂性使得复制生物体内错综复杂的相互作用环境极具挑战性。研发和验证替代方案需要大量的研究工作以及资金投入，这可能也是制约这一进程的一个重要因素。
药物早期研发数据库Cortellis Drug Discovery Intelligence（CDDI）实验模型已将覆盖范围拓展至非动物体外模型，例如类器官和器官芯片等，并纳入了关于如何运用这些模型研究药物疗效或安全性的详细信息。
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