药明系上周全线反弹。原因大家都知道：美国《生物安全法案》危机暂时解除。2024年12月7日，美国最新发布的NDAA法案中没有《生物安全法案》，也即该法案最终未能落地。其实早在上周五，药明系的反弹就启动了，还带动了CXO板块的整体上涨。投行Jefferies也在事后的报告中称，进展超出投资者预期，考虑到估值吸引力和投资者的低仓位，现在是重新审视中国CDMO公司的关键节点。最近十多年，中国CXO行业异军突起，诞生了很多优秀的国际领军企业包括药明康德、药明生物、康龙化成、泰格医药等等。这三年，CXO历经创新药资本市场“寒冬”、个别企业受政治脱钩影响，从原来的超级黄金赛道到价值重估。海外，欧美传统的头部公司包括Thermo Fisher（赛默飞世尔，市值2000亿美元），Lonza（龙沙，年初至今股票升值50%)，Catalent（康泰伦特，2月被Novo Holdings（诺和控股）165亿美元收购）。近期，市场关注点也在中美博弈中转向CXO领域的受益者——韩国CXO领军公司三星生物和印度的Syngene。我们在这篇文章和后续的报告都会涉及这些公司，这一次我们想主要探讨如下问题：- CXO是全球高度整合的行业，面对全球新药研发投入减弱压力和特朗普新届政府的不确定性，全球CXO的增长趋势是否还持续？
- 中国CXO公司受美国《生物安全法案》影响真的结束了吗？订单转移在背后如何发生？板块还是否有投资价值？
- 除了中国的CXO公司，还有哪些海外投资的CXO标的值得关注，哪些是行业大趋势受益者，他们是否是更安全的CXO投资标的？
- 我们持续看好全球CXO的复苏和持续增长，其驱动力会面临不确定因素影响但大趋势可持续。
- 我们认为中国CXO总体属于超卖区域（代表投资者卖过了头），作为全球行业领头羊现股价不反映CXO市场明显回暖的未来潜力，和其他区域友商有强烈反差。在生物安全法案落地过程中，伴随基本面改善，股价会带来长期回报。
- 国内标的已获得广泛覆盖和讨论，我们在后续会有深度报告推荐若干海外标的，剧透一下：Lonza，Samsung Biologic为首选。
生物科技，医药研发的资金投入在过去的十年里经历高增长，让行业里每个环节包括都获益。尤其CXO行业，增长速度超越了整个医疗板块，这种结构性增长在过去几年中催生了如赛默飞等巨头公司的崛起，并催生了行业变革者，例如药明集团和三星生物。图：全球医药和医疗科技CDMO市场规模
Source: Alvarez Marsal
制药公司越来越注重精简运营，并且面临着加快新药上市速度的压力，将业务外包给CXO使他们能够在不进行大量内部能力建设投资的情况下，获得专业的技能和技术。过去几年CXO公司已经大大扩展了这种专业的服务能力，提供从早期开发到商业化规模制造的端到端服务的一站式服务。 Jefferies Reseach估计，中国的CXO给美国生物科技制药行业省下30%-60%的费用，不仅来源于工程师人工成本、设备建造费用和材料费用，更多的是研发以及审批时间的缩短。制药业正倾向于更复杂、更个性化的药物，如生物制剂和基因疗法。这些复杂疗法的研发和生产更依赖于，在细分领域高度专业化的技术流程和深厚的专业知识，正是CXO所擅长的领域。而制药公司需要集中资源，聚焦其核心优势（如药物发现和商业化）的战略重要性，这一点和半导体行业的演变很类似。比如细胞基因治疗，近年外包业务以20%+的速度增长。另外CXO公司也积累了和各地方监管部门沟通、合规、申请的专业能力，这是很多中小型药厂所需要的。BioPlan Association一份2023年的广泛调查报告显示，研发过程中的六大活动已经有至少2/3的受访对象进行了外包，并且有相当比例的受调查公司表示今后两年会显著增加外包业务。
制药公司，特别是新兴生物技术公司，通常需要一些生产外包。CDMO提供灵活的生产能力接入，使公司能够根据需要扩大生产规模，而无需承担重大的资本支出。比如，三星生物积极的产能扩张是其成功的必要条件之一。三星生物制品公司大力投资建设大规模制造设施，为其配备最先进的不锈钢生物反应器。到2023年，他们的总产能达到604KL，巩固了其领先CDMO的地位。这种产能扩张，加上有竞争力的定价策略，使三星生物能够获得众多CMO项目，坐拥大量订单。未来，更多的生物制品药，像GLP-1多肽都需要大额的产能投入和精密设备支持，制造方必须规划出大面积的生产场地，配备充足数量、高规格的反应釜、发酵罐等基础生产设施，制作过程也比化药更为复杂。以上的驱动力的可持续性比较容易达成。至于生物制药的资金来源，在经历新冠的狂欢后2021-2023年投资确实有所下滑，给行业里新的研发项目和分子数目造成压力，进一步给CXO需求带来压力。但从2023年下半年，虽然中国融资环境仍然低迷，这里不做累述，但是中国以外的市场资金供给开始回暖，融资活动都在逐渐恢复，CXO行业直接感觉到动力，行业的估值回升也指向更稳健向上的阶段。图：全球生物技术资金投入步入复苏 - 24年已恢复至21年水平
Source: FactSet, Jefferies Research
图：2020-2024CXO与标普500估值变化
当下区间通胀消退，降息周期开始，估值回归反映乐观预期
Source: Alvarez Marsal
- Thermo Fisher上调了2024财年业绩指引，归因于生物技术资金复苏所带来的积极影响。这种复苏具体表现为临床研究授权数量的增加以及生物生产订单模式的改善。
- Lonza管理层报告称，与去年同期相比，2024年上半年生物技术资金投入增长了30%，突显出市场对商业化能力的强劲需求及早期阶段咨询项目的良好发展势头。
- 印度的 Syngene 表示，在2024年上半年观察到了业务恢复的初步迹象，启动了多个来自大型和中型生物制药客户的试点项目，这些客户正在寻找中国以外的外包替代方案。
CXO市场的并购活动正在显著提高。市场分散度较高，尤其是在欧洲，为整合提供了机会。私募股权投资寻求利用行业的强劲增长潜力并构建规模平台。
Source: Canaccord Genuity
图：近期重量级CXO合并收购交易
Source: Outcome Capital, CM10医药研究中心
国内，2024年9月28日，A股CRO龙头泰格医药宣布，公司拟以现金方式受让迪安诊断和苏州瀛凯合计持有的观合医药的40.57%股权，购买价格合计为1.40亿元。美国《生物安全法案》以防止外国获取美国基因数据和个人健康信息，维护国家安全为由，拟禁止美国联邦政府与中国部分生物技术提供商开展业务往来。该法案在2024年被提交审议，多家中国公司被列入特定生物技术名单。包括基因测序的“华大系”与CXO头部“药明系”公司。其中，药明康德和药明生物都有约60%收入来自美国业务，法案对其潜在影响很大。药明生物2024年至今已跌超35%。美国法案需要通过众议院和参议院都通过，以一定的路径立法，方可成为法律生效。这一过程是复杂多变的，存在许多未知，因为虽然美国国会两党对法案的“精神”有基本共识，属于“两党支持”的法案，通过难度相对其他议题更容易，但在具体细节的分歧依然存在，有博弈妥协的过程。至今，众议院投票通过了《生物安全法案》议案，而参议院尚未就拟议法案的审议进行排期。《生物安全法案》内容也几经修订，有不同版本需要通过审议，即使各版本都通过也要最后进行统一。时间点上，上述工作都要在美国当届国会任期届满之前，也就是2025年1月完成。市场有猜想法案可能在年底，法案被添加到《国防受援法案》中一并随其立法议程投票通过。特朗普上台对法案目前没有直接影响因为该法案是现届（拜登这届）国会发起的，但也带来不确定性。图：美国立法程序
Source: US congress, CM10医药研究中心12月6日，美国医药专业媒体 Endpoints 报道，有消息人士称美国立法者考虑对法案增加一项妥协内容，把原先的“自动禁止和中国特定生物技术公司的任何业务来往”改为“需要有美国联邦政府机关审查后才可建立合作关系”。这一消息表明立法者内部仍在博弈，并且似乎偏向对中国公司有利的方向发展。当日药明系股票有所上涨。12月7日，美国立法部门在一项协议里公布了《国家国防授权法案》（NDAA）的内容，而没有包括《生物安全法案》，这是预计今年通过该法案最后的机会了。但截至上周早些时候，《生物安全法案》的具体内容尚未确定。Enpoints报道说，有知情人士认为妥协的法案内容仍可能和财政法案一起已临时立法通过。更乐观的看法认为，法案未来卷土重来可能大大减少，因为法案发起人之一共和党议员Wenstrup已退休，而反对议案发挥关键作用的议员Rand Paul和Raskin均已连任且居要职。E药资本界的观点是生物安全法最终还是有可能会通过，但可能是比市场担忧要好的版本，更主要的是对公司的实际影响可能更小、更迟。这里提两个细节：- 该法案的适用范围仍然是一个争议点，特别是被限制是否仅适用于联邦政府资助的项目，还是延伸至与美国联邦医疗保险（Medicare）和医疗补助（Medicaid）等联邦健康保险计划相关的制药/生物技术公司。如是前者那适用范围其实就很小。
- 众议院通过的版本中包含的“祖父条款”豁免现有合同至2032年，为担心立即中断的美国药企提供了一些保护，毕竟药明在美国客户重多，且转移项目将是一笔巨资，花费很长时间，能改变整个药企公司发展进程。该条款旨在缓解对药物短缺的担忧，并给予药企时间调整其生产和供应策略。另一方面也给予了药明的业务连续。
所以其实目前对药明的实际影响在短期并不会是断崖式的。药明康德2024年前三季度，公司新增客户超过800家，维持现有超过6000家活跃客户群。截至2024年9月底，公司在手订单438.2亿元，同比增长35.2%。药明生物2024年上半年新增了61个项目，其中一半新签项目来自美国，在手的总项目数来到742个。相比2023年上半年，新增项目数46还有增长不少。药明生物首席执行官陈智胜在中报业绩会上表示，现有项目方面，仅有1个美国 biotech客户正在考虑将现有临床阶段项目移出药明生物。在公司600个客户里仅有50个在法案被引入后表示担忧，显示其服务能力的独特以及带来的高客户粘度。但近期美国也有本土调研表示，不少跨国药企考虑将原有合作订单分散出一些给到其他供应商。市场对直接受牵连的中国公司，包括“药明系”股票一直是“卖了再说”的态度，即使今年医药资金流入开始恢复，中国CXO估值和海外CXO估值差别巨大的情况下，多数投资者仍持观望态度，很多相信韩国和印度的CXO公司会获得市场份额，虽然印度的CXO行业目前只有中国的十分之一不到。随着靴子即将落地，和CXO行业回暖，根据一些卖方分析，投资者的关注慢慢由对生物安全法的具体细节转移到对药明的实际影响。图：不同国家地区CXO股价表现 2024 1-8月中国CXO腰折，欧洲表现最好（Lonza 和 Siegfried）
生物安全法案肯定有负面影响。法案带来的不确定性使得药明生物更新了2024收入增长指引，预计总收入增长为5-10%，排除COVID相关收入后的增长为8-14%，低于之前13-15%的指引。这一修订考虑了来自新订单的潜在损失，特别是在其“Win-the-Molecule” 一站式全链条服务业务方面。负面影响E药资本界认为更多在长期。市场向来看重未来的愿景，如果不能获得新的，早期的项目，不仅会影响长期未来确定性高的现金流，还会失去参与新的高增长的治疗模式，失去潜在的技术领先的优势，比如多肽，ADC（抗体药物偶练物）和CGT（细胞及基因疗法）等。目前我们没有看到在多肽，ADC业务上中国公司遇到明显的困难，药明合联的ADC业务2024年发展迅猛，公司表示有信心取得超预期的增长。但在细胞及基因疗法业务上，受法案的影响相对显著。一方面是由于该业务的将近80%是药明先基（Wuxi ATU，药明康德子公司）位于美国费城的基地生产；另一方面则是由于这部分业务直接涉及美国患者的基因及细胞，太过敏感，估计很难获得新的合约了。目前细胞基因疗法还不大，约39亿美金体量，在整个CXO市场中约2%，但在以20%+速度增长，三星生物和Lonza都在此方向发力扩建产能。图：全球细胞和基因疗法服务外包市场2015-2032E （十亿美元）
Source: MS
谈投资不讲估值就像谈买卖不讲价格。E药资本界认为，药明系股票的绝对估值很大程度上过度反应了市场悲观观望的情绪，而忽视公司本身对于客户（从大药厂和生物科技初创公司）不可替代的价值；忽视了公司将研发、制造能力转换成盈利的能力。当然这种“卖了再说”的态度仍会持续一度时间，但随着CXO行业基本面和药明本身基本面在2025回转的时候，在《生物安全法案》靴子落地，影响逐渐明朗的时候，过分的悲观和忽视态度反而提供了投资的机会。下表显示了CXO领域的一些主要玩家，包括中国、欧美、印度的。
Source: Bloomberg, CM10医药研究中心 12月7日定价
可以看到，虽然未来两年药明生物的收入和盈利增长在预计在17%，和Lonza、三星生物的19%、20%在同一级别，但估值只有他们的一半或不到（2025市盈率17x vs Lonza 32x和三星生物55x）。
更不用说和印度CXO公司比较，药明生物盈利是Syngene的7倍，而市值仅是Syngene的两倍。即使药明系不能开展美国的基因疗法业务，有一些被印度公司拿去（更可能先是被欧美公司和韩国公司拿走），CXO的要素资本投入和工程师都是需要时间和土壤积累的。药明一年的资本投入是印度公司的10-20倍，这些差距没有被市场合理的反应出来，这种不一致往往意味着机会。图：药明生物和印度Syngene规模比较：市值不体现真实巨大差距
Source: Bloomberg, CM10医药研究中心
最后，E药资本界重申对全球CXO投资机会的乐观态度。药明系被超卖，近期有正向的催化剂是值得关注的。另一方面，海外优秀的CXO企业则不受美国《生物安全法案》复杂因素的困扰，拥有良好的成长前景和合理的估值，也成为极具吸引力的投资标的。
“任何伟大的变革都是痛苦的。我们已经见证了，诸多仿制药企走向创新药企历经的黑暗与迷茫岁月。我们已经看见了，一些蜕变，和新价值的诞生。E药经理人旗下CM10医药研究中心致力于上市公司的价值发现、挖掘与诊断。”一审| 黄佳
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三审| 李静芝
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