【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年46期/总第107期

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药渡

2天前

限于篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库。...药渡数据-一致性评价库信息显示，国内共有4家企业递交阿帕他胺片的新4类仿制申请，齐鲁制药先发制人于本周一举拿下该品种首仿。

国内仿制药研发批准动态

新注册分类品种首家批准上市情况

根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.30-12.06）新增3个新注册分类首家过评受理号，涉及3个品种，包括1个注射剂，1个滴眼剂，1个片剂。与上次统计周期相比，本次增加2个新注册分类首家过评品种。

新注册分类首家过评情况

阿帕他胺片

阿帕他胺是新一代的可口服的雄激素受体抑制剂，主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌，是全球首个获批上市用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。该药能有效防止雄激素与受体结合，阻止 AR 向肿瘤细胞的细胞核中转移，起到“抑制雄激素促进肿瘤细胞生长”的作用。

根据药渡数据调研，阿帕他胺是由美国加利福尼亚大学研制，并于2009年授权美国Aragon公司独家开发。2013年，Aragon被强生收购，强生旗下子公司杨森负责该药的研发、上市及生产销售。2018年2月，阿帕他胺片在美国获批上市，这是FDA首个依据无转移生存期的临床终点批准上市的抗肿瘤新药。2019年，阿帕他胺在中国获批上市，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌。2020年，阿帕他胺在中国获批新适应症，为治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成年患者。2021年，阿帕他胺通过国家医保谈判顺利进入国家医保药物目录乙类。

根据药渡数据-仿制药库调研，截至目前，除了原研企业西安杨森以外，本周视同过评拿下“首仿”的齐鲁制药也拥有了阿帕他胺片的生产批文。

限于篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库

药渡数据-一致性评价库信息显示，国内共有4家企业递交阿帕他胺片的新4类仿制申请，齐鲁制药先发制人于本周一举拿下该品种首仿。其他企业的报产申请尚在审评审评流程中。

阿帕他胺片新注册分类申报受理情况

根据药渡数据-中国销量库统计，阿帕他胺片自上市以来，销售急速放量，2022年度销售额超过2.33亿元，同比增涨1517%。2023全年销售额超过4.8亿元，2024年前两季度销售额高达3.4亿元，全年销售再创历史新高板上钉钉。然而，阿帕他胺片全部市场份额由原研企业独自享有。此次齐鲁制药夺得首仿，未来量产上市，必将终结原研企业一家独大的市场格局，同时为国内前列腺癌患者带来更实惠的治疗选择。

一致性评价品种首家批准上市情况

根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.30-12.06）无新增一致性评价首家过评受理号。本次一致性评价首家过评品种数量与上次统计周期相同。

新注册分类品种批准上市情况

根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.30-12.06）新注册分类新增73个过评受理号，涉及14个片剂，25个注射剂，1个滴耳剂，3个滴眼剂，2个干混悬剂，7个胶囊剂，1个颗粒剂，6个口服溶液剂，2个散剂。与上次统计周期相比，本次增加53个新注册分类过评品种。

新注册分类品种过评情况（部分）

一致性评价品种批准上市情况

根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.30-12.06）一致性评价新增3个过评受理号，涉及2个品种，包括2个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少2个一致性评价批准品种。

一致性评价品种过评情况

仿制药品种批准临床情况

仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况

国内仿制药研发申报动态

新注册分类品种申报上市情况

根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.30-12.06）新注册分类数据新增170个新报受理号，涉及123个品种，包括42个片剂，31个注射剂，1个鼻用喷雾剂，1个滴剂，8个滴眼剂，2个干混悬剂，2个混悬液，6个胶囊剂，5个颗粒剂，14个口服溶液剂，1个凝胶剂，2个凝胶贴膏，1个气雾剂，2个乳膏剂，1个软膏剂，1个散剂，3吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加35注册分类申报品种。

新注册分类品种申报受理情况（部分）

一致性评价品种申报上市情况

根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.30-12.06）一致性评价数据新增16个新报受理号，涉及11个品种，包括3个片剂，7个注射剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次减少1个一致性评价申报品种。

一致性评价申报受理情况（部分）

仿制药补充申请情况

仿制药申报上市专利声明信息汇总

国内仿制药研发领域热点聚焦

国内仿制药研发领域政策法规相关动态

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）的通告（2024年第49号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）。特此通告。

国内仿制药研发领域热点新闻

普洛药业：关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

12月3日,普洛药业股份有限公司发布公告称,全资子公司浙江普洛家园药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的盐酸文拉法辛《化学原料药上市申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：

一、药品注册批准情况

1、化学原料药名称：盐酸文拉法辛

2、申请事项：境内生产化学原料药上市申请

3、规格：5kg/桶,15kg/桶,25kg/桶

4、生产企业：浙江普洛家园药业有限公司

5、通知书编号：2024YS01195

6、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。

二、药品其他相关情况

文拉法辛是一种去甲肾上腺素和5-羟色胺重摄取抑制剂,在临床上主要用于治疗各种抑郁症和广泛性焦虑症,尤其适用于伴有焦虑的抑郁症。

三、对公司的影响及风险提示

此次公司盐酸文拉法辛原料药的获批上市,标志着公司具备了在国内市场的销售资格,拓宽了公司在抗抑郁治疗领域的产品管线,有助于进一步拓展公司原料药业务,进一步推进做精原料的业务发展战略,对公司未来发展具有一定的积极意义。

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