根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.11.16-11.22）全球（不含中国）共有6个新药获批上市。其中，NDA批准2个，BLA批准2个，新适应症批准2个。与上个统计周期相比，本次增加1个批准新药。11月19日，云顶新耀宣布MFDS已完全批准该公司的布地奈德肠溶胶囊的新药上市许可申请，用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者。研究结果显示：与安慰剂相比，布地奈德肠溶胶囊不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出临床相关且有统计学意义的治疗获益，能减少肾功能衰退达50%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。11月21日，Jazz Pharmaceuticals宣布，FDA已加速批准与Zymeworks联合开发的双特异性抗体Ziihera（Zanidatamab）上市，用于治疗经FDA批准检测确诊为HER2阳性（IHC 3+）的经治无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者。Ziihera的加速批准是基于独立中央评审确定的52%的客观缓解率和14.9个月的中位缓解持续时间。目前正在开展的III期验证性临床试验HERIZON-BTC-302正在评估Ziihera联合标准治疗与标准治疗相比用于HER2阳性BTC患者一线治疗的效果。全球（不含中国）新药批准情况（部分）
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.11.16-11.22）全球（不含中国）共有4个新药申报上市。其中，NDA申报2个，BLA申报2个。与上次统计周期相比，本次减少4个NDA/BLA申报。11月23日，强生宣布已向FDA提交补充生物制品许可申请，寻求批准其抗IL-23抗体Tremfya（Guselkumab）作为皮下注射诱导方案，治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。分析显示，患者在第12周达成统计学显著并具临床意义的临床缓解，达成试验主要终点和所有的次要终点。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.11.16-11.22）全球（不含中国）共有10个药物获监管机构特殊资格认定。其中，化学药3个，生物药5个，细胞疗法2个。与上次统计周期相比，本次增加6个获监管机构特殊资格认定的药物。
11月18日，华辉安健宣布宣布立贝韦塔（HH-003）单抗近日获FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。立贝韦塔单抗是全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。它通过特异性结合HBV/HDV表面的PreS1区域，阻断HBV、HDV和其受体NTCP的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。立贝韦塔单抗在慢性HDV感染者中显示了令人鼓舞的疗效和安全性。11月22日，维立志博的1类新药抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024获FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗神经内分泌癌。LBL-024是一种靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，可通过靶向PD-L1，解除PD-1/PD-L1免疫抑制，同时通过4-1BB共刺激作用，在肿瘤微环境中有效聚集、激活和扩增T细胞，协同增强抗肿瘤的免疫反应。LBL-024单药治疗晚期恶性肿瘤患者的耐受性良好，安全性可控，未见新的安全性信号。LBL-024单药治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的客观缓解率、总生存期均提高了2倍以上。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.11.16-11.22）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计70条，涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、心血管疾病、精神疾病以及眼部疾病等共计15个领域。
其中，心血管系统疾病领域临床进展更新居各领域之首，为11条：化学药9条，生物药1条，其他1条。11月20日，湃隆生物宣布其针对MTAP缺失晚期实体瘤的GTA182 Ia/b期研究成功完成首例患者入组。该研究旨在评估GTA182在多个剂量递增下的安全性、疗效和药代动力学特性，适用于有MTAP缺失的晚期实体瘤成年患者，作为单药疗法或与标准治疗联合用药。GTA182是高效且高选择性的PRMT5抑制剂，具有透脑性，对肿瘤生长有抑制和缩小作用。11月22日，亚盛医药宣布已发表奥雷巴替尼治疗慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的Ib期海外临床研究数据。在所有可评估的慢性期CML患者中，完全细胞遗传学反应率约为61%，主要分子学反应率约为42%，耐受性良好，研究中未发生致命的与治疗相关的不良事件。
本次统计周期（2024.11.16-11.22）全球（含中国）医药交易时间共计42起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。
全球医药交易时间汇总表（部分）
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.11.16-11.22）国内共有3个新药获NMPA批准上市。其中，NDA批准2个，BLA批准1个。与上次统计周期相比，本次增加1个NMPA批准新药。
11月20日，NMPA官网公示晨泰医药申报的盐酸佐利替尼片（泽瑞尼®）获批上市。本品用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。临床研究证实，在大多数患者是L858R置换突变或颅内病灶数>3个的情况下，佐利替尼的整体PFS获得了显著获益，颅内iPFS更是达到了17.9个月，显著降低了颅内进展/死亡风险37%。11月21日，默沙东宣布其HIF-2α抑制剂维利瑞®（贝组替凡）已获得NMPA批准，用于治疗不需要立即手术治疗的Von Hippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）成人患者。维利瑞®作为目前中国境内首个且唯一获批的HIF-2α抑制剂，在这一罕见病领域内将为患者带来全新机制的治疗选择。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.11.16-11.22）国内共有29个新药获临床默示许可，涉及47个受理号。其中，化学药17个，治疗用生物制品11个，预防用生物制品1个。与上次统计周期相比，本次减少18个临床默示许可获批受理号。
本周国内新药临床默示许可进展（部分）
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.11.16-11.22）国内共有9个新药申报上市，涉及18个受理号。其中，化药5个，治疗用生物制品3个，预防用生物制品1个。与上次统计周期相比，本次新增9个新药申报上市受理号。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.11.16-11.22）国内共有33个新药申报临床，涉及48个受理号。其中，化学药17个，治疗用生物制品14个，预防用生物制品2个。与上次统计周期相比，本次减少18个临床申报受理号。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.11.16-11.22）国内共有1个药物获NMPA特殊资格认定。其中，化学药1个。与上次统计周期相比，本次减少6个获监管机构特殊资格认定的药物。11月17日，亚盛医药宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575的新药上市申请已获NMPA药品审评中心受理，并被推荐纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。APG-2575是新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。APG-2575在全球层面具同类最佳潜力，有望成为更安全、有效，且便捷的治疗选择。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.11.16-11.22）国内新药临床研发状态更新共计9条，涉及肿瘤、遗传和代谢疾病、眼部疾病和感染等共计6个领域。其中，化学药3条，生物药5条，细胞疗法1条。与上次统计周期相比，本次减少3条国内新药临床研发状态更新。
2024年11月14-19日，美国风湿病学会年会（ACR）在华盛顿召开。天劢源和在年会上汇报了CD3/CD19双抗治疗重度复发性系统性红斑狼疮的初步临床数据。A-319为短效的高活性CD3/CD19双抗，血液瘤中半衰期为4-8小时。此次临床6例患者入组，其中001、002、004、005、006为狼疮肾炎，安全性方面，没有观察到CRS、ICANS毒性。疗效方面，001患者经过8周治疗，SLEDAI-2K评分从12降到4，002患者从8分降到第2周的0分，003患者从16分降低到第2周的4分，PGA评分也有显著下降。恩瑞恺诺在年会上公开发表了CD19 CAR-NK疗法治疗复发性系统性红斑狼疮的最新临床数据。20例活动性重度复发性系统性红斑狼疮患者接受了3个剂量的CD19 CAR-NK治疗。安全性方面，只观察到2例患者出现1级CRS，没有其他副作用和感染事件。有效性方面，对于8例随访6个月以上的患者，4例达到DORIS缓解，6例达到LLDAS。
国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第49号）为鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。慢病龙头，信立泰加速狂飙！
凭借时代的BUG，信立泰度过了20年舒舒服服的“躺赚”时光。来到了集采时代后，当头一棒使得信立泰猛然惊醒，继而奋力追赶。曾经作为“集采最大受害者”的形象，如今已经一去不复返了。仅仅过去了四年多的时间，信立泰就走出了集采的阴霾。不仅如此，在创新药时代，信立泰还走出了属于自己的独特道路，持续在慢病治疗领域深耕，已构建了一整套慢病创新药矩阵，正在朝着慢病龙头位置狂奔不止。阿利沙坦酯片（信立坦）是当前信立泰的支柱品种，是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权的血管紧张素II受体拮抗剂类降压药物，2013年获批上市，制剂专利保护期到2028年。更多资讯，请阅读原文康诺亚自诞生起就备受关注，自带光环。在融资阶段便已是大佬环绕，联想控股、高瓴资本、礼来亚洲都曾入场支持，登陆资本市场后更是经历了一段波澜壮阔的高潮。这其中的原因，可能是来自明星创始人的个人魅力，也可能是打造的研发管线散发着诱人的气质，以至于在研管线很早就已“卖光”。随着首款创新药的上市，康诺亚也正式进入商业化阶段，这一阶段讲究的不再只是管线的价值，还有针对市场冲锋的实力。迈入新阶段的康诺亚能否再次证明自己？更多资讯，请阅读原文为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“1128周报”，即可下载。
