本周，创新药出海话题持续火热。来凯医药、康诺亚、橙帆医药、博奥信等，至少已有4家国内创新药因为重磅的产品对外授权引发行业关注，从产品来看，成功出海的基本为目前大热的双抗领域或热门靶点、产品类型。
除了“走出去”，也有“引进来”的公司。11月19日，君实生物宣布公司将引进两款双靶点融合蛋白，主要用于恶性肿瘤治疗。根据协议君实生物将向对方支付累计不超过7.4亿元的里程碑款。
更多消息，健识局整理如下:
重磅政策一览
1、第十批国采文件正式发布
11月22日，国家联采办发布了第十批国采的《全国药品集中采购文件》，正式拉开新一轮集采大幕。公告显示，第十批国家组织药品集中采购工作的日常工作仍由上海组织并具体实施。
此次共纳入62种药品，申报信息将于2024年12月12日在上海开标。规定了企业法定代表人或实际控制人为同一人、或直接控股/间接控股超过50%；企业之间存在有效注册批件转让，申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产等6种情形，视为同一申报企业。比较特别的是，此次取消了50%价格降幅的保护机制，改为不高于同品种最低“单位可比价”1.8倍可中选。
2、安徽暂停19款集采药品挂网
11月19日，安徽省医药价格和集中采购中心发布通知，针对未按规定时间主动调整价格的国家集采中选但未供应安徽省药品，包括阿托伐他汀、阿莫西林等在内的19款药品暂停挂网资格。相关企业如果想要取消标识或恢复挂网资格，需联动全国省级最低有效挂网价，并按照不高于1.5倍国采中选价重新提交申请。
据赛柏蓝不完全统计，目前，广西、湖北、辽宁、山西、浙江等省份均已明确发文，对于集采中选药品非供应省份挂网价格进行调整，涉及上千种药品。
3、支持苏州生物制品分段生产试点落地
11月21日，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》明确，今后5年内，将聚焦扩大制度型开放，支持苏州工业园区探索构建高水平开放型经济新体制；将聚焦发展新质生产力，推动苏州工业园区提升产业科技创新能力；将聚焦行政体制改革，推动苏州工业园区持续释放开发区体制机制活力。
为支持苏州工业园区开展生物医药全产业链开放创新试点，苏州工业园区将遴选1-2家企业开展生物制品分段生产试点。
医药卫生大事件
1、一药企三位高管被查
11月22日，据通用技术集团纪检监察组、河南省许昌市监委消息三份公告消息，天方药业三位高管副总经理张明春、原制剂药事业部副总经理张俊清、总经理助理张二华涉嫌严重违纪违法，目前正接受通用技术集团纪检监察组和河南省许昌长葛市监委纪律审查和监察调查。
天方药业2008年8月加入中国通用技术集团。2013年7月，成功实现与中国医药健康产业股份有限公司的换股吸收合并，正式纳入中国医药管理。自2023年起，通用集团下属药企有10余人被查，包括通用环球医疗集团有限公司总经理助理，业务部7人，以及集团下属另外两家药企的董事长、总经理、财务总监等。
2、大三甲医院书记被查
11月22日，据广西纪检监察网披露了2名医疗系统官员违纪违法，分别是广西壮族自治区人民医院党委书记杨建荣、广西壮族自治区卫生健康委员会原一级巡视员梁远，二人目前正接受自治区纪委监委纪律审查和监察调查。
杨建荣所在的自治区人民医院创建于1941年，是广西规模最大的三级甲等公立医院和广西的医疗中心，据公开信息，杨建荣除了任职该院党委书记，还是肝胆腺体外科业务主任。据悉，该医院前院长就曾因为受贿千万被带走调查。
3、君实生物引进两款双靶点融合蛋白
11月19日，君实生物发布公告称，将向许可方支付1086万元首付款，并且根据许可产品的研发进展和销售情况，向许可方支付累计不超过7.4亿元的里程碑款，引进的两款双靶点融合蛋白，主要用于恶性肿瘤治疗。
根据协议，君实生物将获得在大中华区内开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化两款双靶点融合蛋白的独占许可权利和分许可权利，同时君实生物和许可方按照50%∶50%的权益比例享有在全球范围内开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化其中一款许可产品的所有权益。
4、百济神州原首席财务官跳槽
11月19日徕博科宣布，王爱军将于12月2日加入，接替即将退休的Glenn Eisenberg，担任执行副总裁兼首席财务官一职，Eisenberg则担任首席执行官的特别顾问，直至2025年4月，以协助过渡。
王爱军是百济神州前首席财务官，是曾领着750.84万元的年薪核心高管。今年7月18日，百济神州发布公告称，王爱军已向公司提出离职申请以寻求外部发展机会，并于7月19日正式辞任公司首席财务官。
5、华润整合血塞通市场
11月21日，华润三九发布公告与昆药集团订立股权转让协议，总计约达17.91亿元。
昆药集团与华润圣火均为华润三九旗下公司，其中华润三九持有华润圣火100%股权。收购完成后，华润三九持有华润圣火的股权将降为49%，昆药集团将持有华润圣火51%的股权。内部重组完成后，华润圣火将仍为华润三九非全资附属公司。
此次重组的关键在于，华润三九对于其三七产业的布局调整，解决华润圣火与昆药的血塞通软胶囊产品存在的同业竞争问题。并购完成后，华润系完成了对血塞通大单品的控制。
6、一周内，4家创新药企宣布出海
11月17日，康诺亚宣布其子公司与Platina Medicines Ltd已订立独家许可协议，授予PML在全球研究、开发、生产、注册及商业化候选药物CM336的独家权利，授权交易额共计可达6.26亿美元。
11月18日，博奥信生物宣布与Aclaris Therapeutics就临床早期产品BSI-045B和BSI-502达成全球独家授权协议。根据协议条款，博奥信将获得超过4000万美元的现金付款，博奥信还将获得Aclaris Therapeutics 19.9%的股权。此外，博奥信还可收到超过9亿美元的研发及销售里程碑付款以及个位数比例的销售分成。
11月18日，橙帆医药宣布，与Avenzo Therapeutics达成一项全球战略合作协议。后者获得公司Nectin4/TROP2的ADC全球范围内权益，橙帆医药将获得高达5000万美元的首付款及近期里程碑付款。
11月20日，来凯医药发布公告称，与礼来公司签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102（ActRIIA单克隆抗体）针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行LAE102一项I期研究并承担相关费用。
一周药械盘点
1、晨泰医药EGFR-TKI获批上市
11月20日，据NMPA官网，晨泰医药EGFR-TKI佐利替尼片获批上市，适用于具有EGFR 19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
该药是晨泰医药自阿斯利康引进的一种可逆的L858R和Exon 19Del型EGFR-TKI，具有完全穿透血脑屏障的能力。
2、默沙东抗肿瘤新药在中国获批
11月21日，中国国家药监官网公示，默沙东申报的5.1类新药贝组替凡片被纳入优先审评，并获批上市，用于治疗罕见的遗传性疾病VHL病相关肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤。该药是全球首款也是目前唯一一款获批上市的HIF-2α抑制剂。
从九州药业的统计来看目前全球布局HIF-2α抑制剂的公司并不多，处于临床阶段的候选药物仅有4款，国内主要是贝达药业的BPI-452080在跟进。
3、天士力停止一款创新药开发
11月22日，天士力公告，控股孙公司赛远生物据IIb期临床数据，决定暂停抗EGFR单抗安美木单抗的临床试验，并将该项目开发支出余额全额计提资产减值准备。
截至目前，安美木单抗项目研发投入共计1.89亿元，开发支出余额为1.62亿元。本次计提资产减值准备将减少公司2024年度归母净利润9545.17万元。
撰稿丨苗苗
编辑丨江芸 贾亭
运营｜韩瑾睿
插图｜视觉中国
治“痘痘”的百亿蓝海市场，即将出现爆款创新药
拿到15亿，华领和拜耳分手，“打算撩起袖子自己干”
美国乙肝疫苗公司破产，绊倒中国创新药企
本周，创新药出海话题持续火热。来凯医药、康诺亚、橙帆医药、博奥信等，至少已有4家国内创新药因为重磅的产品对外授权引发行业关注，从产品来看，成功出海的基本为目前大热的双抗领域或热门靶点、产品类型。
除了“走出去”，也有“引进来”的公司。11月19日，君实生物宣布公司将引进两款双靶点融合蛋白，主要用于恶性肿瘤治疗。根据协议君实生物将向对方支付累计不超过7.4亿元的里程碑款。
更多消息，健识局整理如下:
重磅政策一览
1、第十批国采文件正式发布
11月22日，国家联采办发布了第十批国采的《全国药品集中采购文件》，正式拉开新一轮集采大幕。公告显示，第十批国家组织药品集中采购工作的日常工作仍由上海组织并具体实施。
此次共纳入62种药品，申报信息将于2024年12月12日在上海开标。规定了企业法定代表人或实际控制人为同一人、或直接控股/间接控股超过50%；企业之间存在有效注册批件转让，申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产等6种情形，视为同一申报企业。比较特别的是，此次取消了50%价格降幅的保护机制，改为不高于同品种最低“单位可比价”1.8倍可中选。
2、安徽暂停19款集采药品挂网
11月19日，安徽省医药价格和集中采购中心发布通知，针对未按规定时间主动调整价格的国家集采中选但未供应安徽省药品，包括阿托伐他汀、阿莫西林等在内的19款药品暂停挂网资格。相关企业如果想要取消标识或恢复挂网资格，需联动全国省级最低有效挂网价，并按照不高于1.5倍国采中选价重新提交申请。
据赛柏蓝不完全统计，目前，广西、湖北、辽宁、山西、浙江等省份均已明确发文，对于集采中选药品非供应省份挂网价格进行调整，涉及上千种药品。
3、支持苏州生物制品分段生产试点落地
11月21日，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》明确，今后5年内，将聚焦扩大制度型开放，支持苏州工业园区探索构建高水平开放型经济新体制；将聚焦发展新质生产力，推动苏州工业园区提升产业科技创新能力；将聚焦行政体制改革，推动苏州工业园区持续释放开发区体制机制活力。
为支持苏州工业园区开展生物医药全产业链开放创新试点，苏州工业园区将遴选1-2家企业开展生物制品分段生产试点。
医药卫生大事件
1、一药企三位高管被查
11月22日，据通用技术集团纪检监察组、河南省许昌市监委消息三份公告消息，天方药业三位高管副总经理张明春、原制剂药事业部副总经理张俊清、总经理助理张二华涉嫌严重违纪违法，目前正接受通用技术集团纪检监察组和河南省许昌长葛市监委纪律审查和监察调查。
天方药业2008年8月加入中国通用技术集团。2013年7月，成功实现与中国医药健康产业股份有限公司的换股吸收合并，正式纳入中国医药管理。自2023年起，通用集团下属药企有10余人被查，包括通用环球医疗集团有限公司总经理助理，业务部7人，以及集团下属另外两家药企的董事长、总经理、财务总监等。
2、大三甲医院书记被查
11月22日，据广西纪检监察网披露了2名医疗系统官员违纪违法，分别是广西壮族自治区人民医院党委书记杨建荣、广西壮族自治区卫生健康委员会原一级巡视员梁远，二人目前正接受自治区纪委监委纪律审查和监察调查。
杨建荣所在的自治区人民医院创建于1941年，是广西规模最大的三级甲等公立医院和广西的医疗中心，据公开信息，杨建荣除了任职该院党委书记，还是肝胆腺体外科业务主任。据悉，该医院前院长就曾因为受贿千万被带走调查。
3、君实生物引进两款双靶点融合蛋白
11月19日，君实生物发布公告称，将向许可方支付1086万元首付款，并且根据许可产品的研发进展和销售情况，向许可方支付累计不超过7.4亿元的里程碑款，引进的两款双靶点融合蛋白，主要用于恶性肿瘤治疗。
根据协议，君实生物将获得在大中华区内开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化两款双靶点融合蛋白的独占许可权利和分许可权利，同时君实生物和许可方按照50%∶50%的权益比例享有在全球范围内开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化其中一款许可产品的所有权益。
4、百济神州原首席财务官跳槽
11月19日徕博科宣布，王爱军将于12月2日加入，接替即将退休的Glenn Eisenberg，担任执行副总裁兼首席财务官一职，Eisenberg则担任首席执行官的特别顾问，直至2025年4月，以协助过渡。
王爱军是百济神州前首席财务官，是曾领着750.84万元的年薪核心高管。今年7月18日，百济神州发布公告称，王爱军已向公司提出离职申请以寻求外部发展机会，并于7月19日正式辞任公司首席财务官。
5、华润整合血塞通市场
11月21日，华润三九发布公告与昆药集团订立股权转让协议，总计约达17.91亿元。
昆药集团与华润圣火均为华润三九旗下公司，其中华润三九持有华润圣火100%股权。收购完成后，华润三九持有华润圣火的股权将降为49%，昆药集团将持有华润圣火51%的股权。内部重组完成后，华润圣火将仍为华润三九非全资附属公司。
此次重组的关键在于，华润三九对于其三七产业的布局调整，解决华润圣火与昆药的血塞通软胶囊产品存在的同业竞争问题。并购完成后，华润系完成了对血塞通大单品的控制。
6、一周内，4家创新药企宣布出海
11月17日，康诺亚宣布其子公司与Platina Medicines Ltd已订立独家许可协议，授予PML在全球研究、开发、生产、注册及商业化候选药物CM336的独家权利，授权交易额共计可达6.26亿美元。
11月18日，博奥信生物宣布与Aclaris Therapeutics就临床早期产品BSI-045B和BSI-502达成全球独家授权协议。根据协议条款，博奥信将获得超过4000万美元的现金付款，博奥信还将获得Aclaris Therapeutics 19.9%的股权。此外，博奥信还可收到超过9亿美元的研发及销售里程碑付款以及个位数比例的销售分成。
11月18日，橙帆医药宣布，与Avenzo Therapeutics达成一项全球战略合作协议。后者获得公司Nectin4/TROP2的ADC全球范围内权益，橙帆医药将获得高达5000万美元的首付款及近期里程碑付款。
11月20日，来凯医药发布公告称，与礼来公司签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102（ActRIIA单克隆抗体）针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行LAE102一项I期研究并承担相关费用。
一周药械盘点
1、晨泰医药EGFR-TKI获批上市
11月20日，据NMPA官网，晨泰医药EGFR-TKI佐利替尼片获批上市，适用于具有EGFR 19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
该药是晨泰医药自阿斯利康引进的一种可逆的L858R和Exon 19Del型EGFR-TKI，具有完全穿透血脑屏障的能力。
2、默沙东抗肿瘤新药在中国获批
11月21日，中国国家药监官网公示，默沙东申报的5.1类新药贝组替凡片被纳入优先审评，并获批上市，用于治疗罕见的遗传性疾病VHL病相关肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤。该药是全球首款也是目前唯一一款获批上市的HIF-2α抑制剂。
从九州药业的统计来看目前全球布局HIF-2α抑制剂的公司并不多，处于临床阶段的候选药物仅有4款，国内主要是贝达药业的BPI-452080在跟进。
3、天士力停止一款创新药开发
11月22日，天士力公告，控股孙公司赛远生物据IIb期临床数据，决定暂停抗EGFR单抗安美木单抗的临床试验，并将该项目开发支出余额全额计提资产减值准备。
截至目前，安美木单抗项目研发投入共计1.89亿元，开发支出余额为1.62亿元。本次计提资产减值准备将减少公司2024年度归母净利润9545.17万元。
撰稿丨苗苗
编辑丨江芸 贾亭
运营｜韩瑾睿
插图｜视觉中国
治“痘痘”的百亿蓝海市场，即将出现爆款创新药
拿到15亿，华领和拜耳分手，“打算撩起袖子自己干”
美国乙肝疫苗公司破产，绊倒中国创新药企
