行业新闻
丨药监局曝光多起涉司美格鲁肽违法案例过
9月18日，国家药监局公布了4起药品网络销售违法违规典型案例。其中，3个案例都与司美格鲁肽相关。这三个案例分别发生在浙江、广东、安徽三地，涉案货值金额最高的达到3500万元，系在广东发现的违法生产经营假药案。国家药监局提醒，司美格鲁肽等药品属处方药，需要遵从医嘱。从非正规渠道购入的药品，可能存在成分不明、计量不准、掺杂使假等质量问题，无法保证治疗效果，还可能引发严重毒性反应，威胁生命安全。（健识局）
丨药监局：在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点
9月18日，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局（NMPA）局长李利在新闻发布会上表示：1、支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。2、探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。3、加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易，让中国药品造福全人类。（药通社）
丨湖南对未过评产品价格纠偏
9月18日，湖南省公共资源交易红心发布《关于对挂网药品（2024年第一批）进行价格纠偏的通知》明确，最小制剂价格高于同规格参比制剂、过评药品最低挂网价格等药品均不符合本省挂网规则，需要实施挂网价格纠偏。本次遭遇湖南省点名的挂网价格不合理，很多都是临床常用药，不乏进口药，包括诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片、百特医疗的盐酸艾司洛尔氯化钠注射液；还有通过合作引进的复星医药的马来酸阿伐曲泊帕片、北海康城的马来酸奈拉替尼片。《通知》要求，公示期内如企业有异议，应在9月24日前进行申诉，无申诉且不进行价格调整的药品将于9月25日暂停挂网。湖南省推进药价治理工作十分迅速。今年7月，湖南省公布了第一批234个明显不符合湖南省价格管理要求的挂网药品。从价格纠偏的清单来看，主要针对同通用名、厂牌、剂型、规格药品的价格对比。这次公布的67个药品，价格全都高于参比制剂、过评品种最低挂网价。（健识局）
企业动态
丨齐鲁制药司美格鲁肽注射液申报上市
9月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，齐鲁制药申报的司美格鲁肽注射液的上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。根据齐鲁制药开展的司美格鲁肽注射液的临床研究推测，此次申报的适应症可能为2型糖尿病。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，一项评估司美格鲁肽注射液（QLG2065）对比原研药物对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性3期研究已经完成。(CDE)
丨默沙东、第一三共：HER3 ADC NSCLC III期研究成功
9月17日，Merck和第一三共宣布其ADC药物patritumab deruxtecan（HER3-DXd）已通过了3期HERTHENA-Lung 02研究。在今年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议结束几个月后，该药物因生产问题被美国FDA拒之门外。根据公布的结果，两家公司将与全球监管单位就该试验结果进行进一步的讨论。Patritumab deruxtecan是一款采用第一三共技术设计的潜在first-in-class靶向HER3的DXd ADC。目前为止，默沙东尚未公开无进展生存期（PFS）的具体情况，被视作评价疗效“金标准”的总生存期（OS）数据尚不成熟。此外，HER3 ADC的安全问题不能忽略，在这项临床试验中有两名受试者因间质性肺病（ILD）死亡。（健识局、药融圈）
丨迪哲医药公布舒沃替尼最新肺癌研究数据
9月17日，迪哲医药宣布，该公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）最新全球亚组数据在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会亮相。研究显示，舒沃替尼二、后线治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌各亚组获益与全球整体人群一致。迪哲医药在其新闻稿中指出，该研究为该产品“高效低毒”和潜在“best-in-class”再添新证。舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获NMPA通过优先审评在中国批准上市。（迪哲医药）
丨科伦药业地屈孕酮片获得药品注册批准
9月18日，科伦药业发布公告称，公司化学药品“地屈孕酮片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。地屈孕酮片为雅培开发，目前已在100多个国家获批上市，用于治疗内源性孕酮不足引起的相关疾病，如痛经、子宫内膜异位症、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产及辅助生殖技术中的黄体支持等。目前其已被中国《闭经诊断与治疗指南（2023 版）》、中国《子宫内膜异位症诊治指南（第三版）（2021）》、中国《孕激素维持妊娠与黄体支持临床实践指南（2021）》等国内外权威指南推荐广泛用于多种妇产科疾病。据相关数据统计，地屈孕酮片为国家医保乙类品种，2023年中国销售为20.5亿元。（科伦药业）
丨智康弘义高选择性ETA小分子拮抗剂SC0062获突破性治疗品种认定
9月18日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062胶囊通过CDE评审并完成相应公示程序，正式纳入突破性治疗品种名单，用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病，这是本项目研发进程中获得的又一项重大里程碑式成果。此次SC0062获得CDE授予突破性治疗品种的认定是基于一项名为2-SUCCEED的临床II期试验中IgA肾病队列的优异结果，临床数据显示SC0062与安慰剂组相比能够显著降低蛋白尿，且在不同剂量组间呈现出明确的量效关系，结果具有显著的临床意义和统计学意义。（智康弘义）
丨和黄医药第三代BTK抑制剂新药再获批临床
9月18日，CDE网站最新公示，和记黄埔医药的化学1类新药HMPL-760胶囊获批一项新的临床试验默示许可，适应症为联合R-GemOx（利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂）治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。公开资料显示，HMPL-760是一款第三代非共价BTK抑制剂，是和黄医药第十一个进入临床开发的潜在创新抗肿瘤候选药物。BTK是B细胞受体信号通路的关键组成部分，并在各种淋巴瘤的细胞增殖及存活中起重要调节作用。B细胞受体信号的异常激活与B细胞血液癌症的发生密切相关，B细胞血液癌症占所有非霍奇金淋巴瘤病例约85%。BTK是治疗某些血液癌症已确认的药物靶点，但BTK的C481S突变是一代和二代BTK抑制剂已知的耐药机制。（CDE、和黄医药）
丨上海医药1类创新药再获批临床
9月18日，CDE网站最新公示，上海医药申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。公开资料显示，SPH4336为一款CDK4/6抑制剂，奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。SPH4336是一种新型高选择性口服抑制剂，具有广谱的抗肿瘤作用。该产品对CDK4/6靶点具有较高的选择性，同时具有广谱抗Rb阳性肿瘤活性。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，该产品已经在中国开展了多项临床研究。该产品此前还获得美国FDA授予孤儿药资格，用于脂肪肉瘤适应症。其已经在美国开展了针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的2期临床试验。(CDE、上海医药）
丨罗氏玛巴洛沙韦流感暴露后预防III期研究成功
9月19日，罗氏宣布，抗病毒药物玛巴洛沙韦用于流感病毒的暴露后预防的III期CENTERSTONE研究取得了积极结果。该研究是第一项证明用于治疗呼吸道病毒性疾病的抗病毒药物具有减少病毒传播益处的全球性III期研究。CENTERSTONE(MV40618)是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(n=4176)，评估了5-64岁流感感染者在症状出现后48h内服用单剂Xofluza或安慰剂对减少流感病毒在家庭接触者中进一步传播的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了主要终点，即Xofluza可以有效降低流感病毒在家庭接触者中的进一步传播。(智通财经APP)
丨贝达药业：CFT8919胶囊获得药物临床试验批准通知书
9月19日，贝达药业发布公告称，今日，公司收到NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》，公司从C4 Therapeutics，Inc.引进的CFT8919胶囊“拟用于携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者”的药物临床试验申请已获得NMPA批准。（贝达药业）
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艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。
行业新闻
丨药监局曝光多起涉司美格鲁肽违法案例过
9月18日，国家药监局公布了4起药品网络销售违法违规典型案例。其中，3个案例都与司美格鲁肽相关。这三个案例分别发生在浙江、广东、安徽三地，涉案货值金额最高的达到3500万元，系在广东发现的违法生产经营假药案。国家药监局提醒，司美格鲁肽等药品属处方药，需要遵从医嘱。从非正规渠道购入的药品，可能存在成分不明、计量不准、掺杂使假等质量问题，无法保证治疗效果，还可能引发严重毒性反应，威胁生命安全。（健识局）
丨药监局：在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点
9月18日，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局（NMPA）局长李利在新闻发布会上表示：1、支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。2、探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。3、加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易，让中国药品造福全人类。（药通社）
丨湖南对未过评产品价格纠偏
9月18日，湖南省公共资源交易红心发布《关于对挂网药品（2024年第一批）进行价格纠偏的通知》明确，最小制剂价格高于同规格参比制剂、过评药品最低挂网价格等药品均不符合本省挂网规则，需要实施挂网价格纠偏。本次遭遇湖南省点名的挂网价格不合理，很多都是临床常用药，不乏进口药，包括诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片、百特医疗的盐酸艾司洛尔氯化钠注射液；还有通过合作引进的复星医药的马来酸阿伐曲泊帕片、北海康城的马来酸奈拉替尼片。《通知》要求，公示期内如企业有异议，应在9月24日前进行申诉，无申诉且不进行价格调整的药品将于9月25日暂停挂网。湖南省推进药价治理工作十分迅速。今年7月，湖南省公布了第一批234个明显不符合湖南省价格管理要求的挂网药品。从价格纠偏的清单来看，主要针对同通用名、厂牌、剂型、规格药品的价格对比。这次公布的67个药品，价格全都高于参比制剂、过评品种最低挂网价。（健识局）
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丨齐鲁制药司美格鲁肽注射液申报上市
9月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，齐鲁制药申报的司美格鲁肽注射液的上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。根据齐鲁制药开展的司美格鲁肽注射液的临床研究推测，此次申报的适应症可能为2型糖尿病。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，一项评估司美格鲁肽注射液（QLG2065）对比原研药物对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性3期研究已经完成。(CDE)
丨默沙东、第一三共：HER3 ADC NSCLC III期研究成功
9月17日，Merck和第一三共宣布其ADC药物patritumab deruxtecan（HER3-DXd）已通过了3期HERTHENA-Lung 02研究。在今年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议结束几个月后，该药物因生产问题被美国FDA拒之门外。根据公布的结果，两家公司将与全球监管单位就该试验结果进行进一步的讨论。Patritumab deruxtecan是一款采用第一三共技术设计的潜在first-in-class靶向HER3的DXd ADC。目前为止，默沙东尚未公开无进展生存期（PFS）的具体情况，被视作评价疗效“金标准”的总生存期（OS）数据尚不成熟。此外，HER3 ADC的安全问题不能忽略，在这项临床试验中有两名受试者因间质性肺病（ILD）死亡。（健识局、药融圈）
丨迪哲医药公布舒沃替尼最新肺癌研究数据
9月17日，迪哲医药宣布，该公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）最新全球亚组数据在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会亮相。研究显示，舒沃替尼二、后线治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌各亚组获益与全球整体人群一致。迪哲医药在其新闻稿中指出，该研究为该产品“高效低毒”和潜在“best-in-class”再添新证。舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获NMPA通过优先审评在中国批准上市。（迪哲医药）
丨科伦药业地屈孕酮片获得药品注册批准
9月18日，科伦药业发布公告称，公司化学药品“地屈孕酮片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。地屈孕酮片为雅培开发，目前已在100多个国家获批上市，用于治疗内源性孕酮不足引起的相关疾病，如痛经、子宫内膜异位症、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产及辅助生殖技术中的黄体支持等。目前其已被中国《闭经诊断与治疗指南（2023 版）》、中国《子宫内膜异位症诊治指南（第三版）（2021）》、中国《孕激素维持妊娠与黄体支持临床实践指南（2021）》等国内外权威指南推荐广泛用于多种妇产科疾病。据相关数据统计，地屈孕酮片为国家医保乙类品种，2023年中国销售为20.5亿元。（科伦药业）
丨智康弘义高选择性ETA小分子拮抗剂SC0062获突破性治疗品种认定
9月18日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062胶囊通过CDE评审并完成相应公示程序，正式纳入突破性治疗品种名单，用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病，这是本项目研发进程中获得的又一项重大里程碑式成果。此次SC0062获得CDE授予突破性治疗品种的认定是基于一项名为2-SUCCEED的临床II期试验中IgA肾病队列的优异结果，临床数据显示SC0062与安慰剂组相比能够显著降低蛋白尿，且在不同剂量组间呈现出明确的量效关系，结果具有显著的临床意义和统计学意义。（智康弘义）
丨和黄医药第三代BTK抑制剂新药再获批临床
9月18日，CDE网站最新公示，和记黄埔医药的化学1类新药HMPL-760胶囊获批一项新的临床试验默示许可，适应症为联合R-GemOx（利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂）治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。公开资料显示，HMPL-760是一款第三代非共价BTK抑制剂，是和黄医药第十一个进入临床开发的潜在创新抗肿瘤候选药物。BTK是B细胞受体信号通路的关键组成部分，并在各种淋巴瘤的细胞增殖及存活中起重要调节作用。B细胞受体信号的异常激活与B细胞血液癌症的发生密切相关，B细胞血液癌症占所有非霍奇金淋巴瘤病例约85%。BTK是治疗某些血液癌症已确认的药物靶点，但BTK的C481S突变是一代和二代BTK抑制剂已知的耐药机制。（CDE、和黄医药）
丨上海医药1类创新药再获批临床
9月18日，CDE网站最新公示，上海医药申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。公开资料显示，SPH4336为一款CDK4/6抑制剂，奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。SPH4336是一种新型高选择性口服抑制剂，具有广谱的抗肿瘤作用。该产品对CDK4/6靶点具有较高的选择性，同时具有广谱抗Rb阳性肿瘤活性。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，该产品已经在中国开展了多项临床研究。该产品此前还获得美国FDA授予孤儿药资格，用于脂肪肉瘤适应症。其已经在美国开展了针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的2期临床试验。(CDE、上海医药）
丨罗氏玛巴洛沙韦流感暴露后预防III期研究成功
9月19日，罗氏宣布，抗病毒药物玛巴洛沙韦用于流感病毒的暴露后预防的III期CENTERSTONE研究取得了积极结果。该研究是第一项证明用于治疗呼吸道病毒性疾病的抗病毒药物具有减少病毒传播益处的全球性III期研究。CENTERSTONE(MV40618)是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(n=4176)，评估了5-64岁流感感染者在症状出现后48h内服用单剂Xofluza或安慰剂对减少流感病毒在家庭接触者中进一步传播的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了主要终点，即Xofluza可以有效降低流感病毒在家庭接触者中的进一步传播。(智通财经APP)
丨贝达药业：CFT8919胶囊获得药物临床试验批准通知书
9月19日，贝达药业发布公告称，今日，公司收到NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》，公司从C4 Therapeutics，Inc.引进的CFT8919胶囊“拟用于携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者”的药物临床试验申请已获得NMPA批准。（贝达药业）
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艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。
