10月22日，国家药监局正式发布了《生物制品分段生产试点工作方案》。资本市场认为将利好大批CXO企业，以及胰岛素等生物制品生产企业。

工作方案明确，试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽—1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。

分段生产主要指生物制品原液和制剂分开生产。在美国、欧盟，法规早就允许分段生产，但在我国一直没有被官方承认。

此次《工作方案》要求参加试点工作的受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。

此外，《工作方案》对试点地区还有要求：党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及生物医药产业聚集、确有项目需求且生物制品监管能力较强的省级行政区域。

国家药监局明确试点工作到2026年12月31日结束，申请人至少要在明年底之前向省级药监部门提出试点申请。

撰稿丨李傲

编辑丨江芸 贾亭

运营｜山谷

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工作方案明确，试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽—1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。

分段生产主要指生物制品原液和制剂分开生产。在美国、欧盟，法规早就允许分段生产，但在我国一直没有被官方承认。

此次《工作方案》要求参加试点工作的受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。

此外，《工作方案》对试点地区还有要求：党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及生物医药产业聚集、确有项目需求且生物制品监管能力较强的省级行政区域。

国家药监局明确试点工作到2026年12月31日结束，申请人至少要在明年底之前向省级药监部门提出试点申请。

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