▎药明康德内容团队编辑
默沙东（MSD）今日宣布，美国FDA已批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与培美曲塞和铂类化疗联合，作为一线疗法治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）成年患者。
恶性间皮瘤是一类起源于身体某些部位内壁的癌症，可能源自于胸部、腹部、心脏和睾丸。据预估在2022年，全世界恶性间皮瘤新确诊病例超过3万，死于该疾病人数超过2.5万。胸膜间皮瘤发生于肺内壁，是恶性间皮瘤中最常见的一种，约占所有病例的75%。恶性胸膜间皮瘤往往进展迅速，五年生存率仅为12.8%。持续使用和暴露于石棉之下是导致这种侵袭性肿瘤全球发病率不断增加的原因之一。
此项批准主要基于关键2/3期IND.227/KEYNOTE-483试验的数据。在该试验中，Keytruda联合化疗在统计学上显著改善患者的总生存率。在试验预定的最终分析中，与仅接受化疗的患者相比，Keytruda联合化疗组患者的死亡风险降低了21%（HR=0.79，95% CI：0.64-0.98，p=0.0162）。Keytruda联合化疗组患者的中位总生存期（OS）为17.3个月（95% CI：14.4-21.3），而化疗组患者的中位OS为16.1个月（95% CI：13.1-18.2）。
Keytruda联合化疗在无进展生存期（PFS）方面也显示出显著改善（HR=0.80，95% CI：0.65-0.99，p=0.0194）。Keytruda联合化疗组患者的总缓解率（ORR）也显著高于化疗组（p<0.00001），两组的ORR分别为52%（95% CI：45.5-59.0）与29%（95% CI：23.0-35.4）。在这项研究中，Keytruda联合化疗的安全性特征与之前报告的结果一致。
Keytruda是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。自在2014年首次获得FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来，Keytruda已经获得FDA批准，治疗至少16种癌症类型，以及不限癌种的适应症。
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参考资料：
[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Pemetrexed and
Platinum Chemotherapy as First-Line Treatment for Adult Patients With
Unresectable Advanced or Metastatic Malignant Pleural Mesothelioma (MPM). Retrieved
September 18, 2024 from https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-pemetrexed-and-platinum-chemotherapy-as-first-line-treatment-for-adult-patients-with-unresectable-advanced-or-metastatic-malignant-pleu/
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默沙东（MSD）今日宣布，美国FDA已批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与培美曲塞和铂类化疗联合，作为一线疗法治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）成年患者。
恶性间皮瘤是一类起源于身体某些部位内壁的癌症，可能源自于胸部、腹部、心脏和睾丸。据预估在2022年，全世界恶性间皮瘤新确诊病例超过3万，死于该疾病人数超过2.5万。胸膜间皮瘤发生于肺内壁，是恶性间皮瘤中最常见的一种，约占所有病例的75%。恶性胸膜间皮瘤往往进展迅速，五年生存率仅为12.8%。持续使用和暴露于石棉之下是导致这种侵袭性肿瘤全球发病率不断增加的原因之一。
此项批准主要基于关键2/3期IND.227/KEYNOTE-483试验的数据。在该试验中，Keytruda联合化疗在统计学上显著改善患者的总生存率。在试验预定的最终分析中，与仅接受化疗的患者相比，Keytruda联合化疗组患者的死亡风险降低了21%（HR=0.79，95% CI：0.64-0.98，p=0.0162）。Keytruda联合化疗组患者的中位总生存期（OS）为17.3个月（95% CI：14.4-21.3），而化疗组患者的中位OS为16.1个月（95% CI：13.1-18.2）。
Keytruda联合化疗在无进展生存期（PFS）方面也显示出显著改善（HR=0.80，95% CI：0.65-0.99，p=0.0194）。Keytruda联合化疗组患者的总缓解率（ORR）也显著高于化疗组（p<0.00001），两组的ORR分别为52%（95% CI：45.5-59.0）与29%（95% CI：23.0-35.4）。在这项研究中，Keytruda联合化疗的安全性特征与之前报告的结果一致。
Keytruda是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。自在2014年首次获得FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来，Keytruda已经获得FDA批准，治疗至少16种癌症类型，以及不限癌种的适应症。
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参考资料：
[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Pemetrexed and
Platinum Chemotherapy as First-Line Treatment for Adult Patients With
Unresectable Advanced or Metastatic Malignant Pleural Mesothelioma (MPM). Retrieved
September 18, 2024 from https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-pemetrexed-and-platinum-chemotherapy-as-first-line-treatment-for-adult-patients-with-unresectable-advanced-or-metastatic-malignant-pleu/
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