信达生物 6 款抗肿瘤 1 类新药首次获批临床，4 款为 ADC

抗体圈

1周前

根据Insight数据库，全球范围内尚未有靶向B7-H3的药物获批，但已有53个靶向B7-H3的项目进入到临床阶段，药物类型包括CAR-T、ADC、双特异性抗体、放射性药物等等。

Insight 数据库国内「申报进度」模块显示，2024 年以来（截至 10 月 28日），信达生物已有六款 1 类新药首次在国内获批临床：

从药物类型来看，这些产品包括双抗、三抗、ADC，其中 ADC 最多，有 4 款。
从治疗领域来看，适应症均为肿瘤，包括实体瘤和血液癌症。
从临床试验地区来看，信达对这些新药都采取了澳大利亚和中国同步开展研究的策略。

下面将分享这些新药的基本信息，仅供读者参阅。

IBI3001：EGFR×B7-H3 双抗 ADC

10 月 18 日，IBI3001 首次在国内获批临床，用于治疗实体瘤。IBI3001 是一款同时靶向 EGFR 和 B7-H3 的双特异性 ADC。在海外，该药此前已在澳大利亚获批临床，目前正在开展用于实体瘤二线治疗的 I/II 期研究。

截图来自：CDE官网

IBI3001 的临床前研究曾入选了今年 AACR 大会的「Late-Breaking Research」。研究显示，该药具有多重抗肿瘤的机制，包括增强的 EGFR 信号阻断、EGFR 与 B7-H3 介导的药物内吞与细胞杀伤、以及强效的 ADC 旁观效应。

临床前研究显示，在多个实体瘤的体内外模型中，IBI3001 都显示出了强效的肿瘤杀伤效果，且具有高耐受性，治疗窗口高达 40 倍。

IBI3004：DR5×CEA 双抗

7 月 30 日，IBI3004 首次在国内获批临床，用于结直肠癌等实体瘤。Insight 数据库显示，IBI3004 是全球首个且目前唯一进入临床阶段的 DR5×CEA 双靶点新药，目前正在澳大利亚和中国内地开展 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究，研究对象为不可切除、局部晚期或转移性实体瘤受试者。

截图来自：CDE官网

死亡受体 5 (DR5) 又称肿瘤坏死因子 (TNF) 相关凋亡诱导配体受体 2 (TRAIL-R2)，是诱导肿瘤细胞凋亡的必需配体。研究发现，DR5 在多种恶性肿瘤中过表达，但在正常细胞上表达较少，因此是抗肿瘤药物研发的潜力靶点。

癌胚抗原 (CEA) 是一种非特异性血清生物标志物，在结直肠癌、髓样甲状腺癌、乳腺癌、粘液性卵巢癌等各种恶性肿瘤中均有表达，已被广泛用作癌症患者的诊断和预后肿瘤标志物。

IBI3003：GPRC5D×BCMA×CD3 三抗

7 月 23 日，IBI3003 首次在国内获批临床，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

截图来自：CDE官网

IBI3003 是一款靶向 GPRC5D×BCMA×CD3 的三特异性抗体，正在澳大利亚和中国内地开展 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究，以评估 IBI3003 在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。

据 Insight 数据库显示，目前全球范围内共有 4 款靶向 GPRC5D×BCMA×CD3 的三特异性抗体进入到临床试验阶段。除信达生物的 IBI3003 外，还有先声药业的 SIM0500、天广实/康源博创的 MBS314 以及强生的 JNJ-79635322，均处于早期研发阶段。

IBI133：HER3 ADC

4 月 15 日，IBI133 首次在国内获批临床，用于不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。IBI133 是一款 HER3 靶向 ADC，正在澳大利亚和中国内地开展 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究，以评估 IBI133 单药或联合治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性。