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艾伯维（AbbVie）今天宣布，美国FDA已批准Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动能力波动。新闻稿指出，这是FDA批准的首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法。

这一批准主要基于一项为期12周的关键性3期临床试验，该研究评估了Vyalev在晚期PD成人患者中持续皮下输注的疗效，并与口服即释型卡比多巴/左旋多巴进行了对比。此外，还有一项为期52周的开放标签研究，评估了Vyalev的长期安全性和有效性。

关键性临床试验结果显示，接受Vyalev治疗的患者在运动能力波动改善方面表现出更佳效果，与口服药物相比，其运动症状控制较佳的时间增加，运动障碍症状回归的时间减少。在第12周时，Vyalev组运动症状控制较佳的时间增加2.72小时，活性对照组这一数值为0.97小时（p=0.0083）。这项研究的详细数据已经在The Lancet Neurology杂志上发表。

Vyalev的大部分不良反应（ARs）为轻度至中度。最常见的不良反应（发生率≥10%且高于活性对照组）为注射部位反应、幻觉和运动障碍（dyskinesia）。

全球有超过1000万人正在与帕金森病作斗争。这是一种逐渐进展的慢性神经系统疾病，以震颤、肌肉僵硬、动作缓慢和平衡困难为特征。帕金森病的运动症状通常在脑内多巴胺产生细胞丧失约60-80%时开始出现，且症状会随着时间推移逐步恶化。

上世纪70年代以来，患者主要的治疗方法为左旋多巴。然而随着时间的推移，左旋多巴可能导致不自主、不受控制的运动，称为运动障碍。在晚期患者中，口服左旋多巴面对多种挑战，例如患者的胃肠道功能下降导致药物无法及时进入体内，而且口服药物不能将患者体内的药物浓度维持在一个稳定水平，也导致患者运动障碍的加剧。

图片来源：艾伯维官网

Vyalev是左旋多巴和卡比多巴的前体药物。它们具有很高的水溶性，可以通过一个连接到皮下的泵持续皮下输注给药，从而稳定维持药物在体内的浓度。

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参考资料：

[1] U.S. FDA Approves VYALEV™ (foscarbidopa and foslevodopa) for Adults Living with Advanced Parkinson"s Disease. Retrieved October 17, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-vyalev-foscarbidopa-and-foslevodopa-for-adults-living-with-advanced-parkinsons-disease-302278666.html

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