9月9日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,大冢制药的泊那替尼片(ponatinib)的上市申请已获得批准。
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该产品本次获批的适应症包括:1)既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病(CML);2)复发或难治性费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL);3)T315I阳性慢性髓性白血病(CML)或T315I阳性费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)。
图源:国家药品监督管理局官网
泊那替尼是一款克服T315I突变的第三代Bcr-Abl抑制剂,对T315I突变型Bcr-Abl激酶具有高效特异性抑制作用,可有效解决现有Bcr-Abl抑制剂普遍存在、因激酶突变引起耐药性的缺陷,该药还对其他激酶有一定的抑制作用,包括VEGFR、PDGFR、FGFR、EPH受体和SRC家族的激酶,以及KIT、RET、TIE2和FLT3。
在海外,泊那替尼此前已在美国、欧盟、日本获批上市,用于治疗慢性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病。
运营|山谷
这一医药领域,不再限制外资
打了10年官司,迈瑞医疗一项专利被裁定全部无效
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9月9日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,大冢制药的泊那替尼片(ponatinib)的上市申请已获得批准。
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该产品本次获批的适应症包括:1)既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病(CML);2)复发或难治性费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL);3)T315I阳性慢性髓性白血病(CML)或T315I阳性费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)。
图源:国家药品监督管理局官网
泊那替尼是一款克服T315I突变的第三代Bcr-Abl抑制剂,对T315I突变型Bcr-Abl激酶具有高效特异性抑制作用,可有效解决现有Bcr-Abl抑制剂普遍存在、因激酶突变引起耐药性的缺陷,该药还对其他激酶有一定的抑制作用,包括VEGFR、PDGFR、FGFR、EPH受体和SRC家族的激酶,以及KIT、RET、TIE2和FLT3。
在海外,泊那替尼此前已在美国、欧盟、日本获批上市,用于治疗慢性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病。
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