礼来胰岛素周制剂两项III期研究成功

医药魔方

2周前

这两项研究均为多中心、随机、开放标签临床试验，其中QWINT-1评估了efsitoraalfa（每周1次）对比甘精胰岛素（每日1次）在796例未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性，QWINT-3评估了efsitoraalfa（每周1次）对比德谷胰岛素（每日1次）在986例正在接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性。

9月5日，礼来宣布了长效胰岛素efsitora alfa（LY3209590）治疗2型糖尿病的两项III期研究（QWINT-1和QWINT-3）均取得了积极结果。

这两项研究均为多中心、随机、开放标签临床试验，其中QWINT-1评估了efsitora alfa（每周1次）对比甘精胰岛素（每日1次）在796例未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性，QWINT-3评估了efsitora alfa（每周1次）对比德谷胰岛素（每日1次）在986例正在接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性。研究的主要终点均为糖化血红蛋白（HbA1c）水平相较于基线的变化。

结果显示，efsitora alfa的降糖效果非劣效于甘精胰岛素和德谷胰岛素。

从疗效角度（所有患者坚持使用efsitora alfa并且没有出现因持续性严重高血糖需要进行挽救治疗的情况）评估结果来看，efsitora alfa组（基线HbA1c水平为8.20%）和甘精胰岛素组（基线HbA1c水平为8.28%）患者的HbA1c水平在治疗52周后分别降低了1.31%和1.27%；efsitora alfa组和德谷胰岛素组（基线HbA1c水平均为7.80%）患者的HbA1c水平在治疗26周后分别降低了0.86%和0.75%。

从治疗方案角度（包括坚持使用efsitora alfa和因持续性严重高血糖需要进行挽救治疗的患者）评估结果来看，efsitora alfa组（基线HbA1c水平为8.20%）和甘精胰岛素组（基线HbA1c水平为8.28%）患者的HbA1c水平在治疗52周后分别降低了1.19%和1.16%；efsitora alfa组（基线HbA1c水平为7.80%）和德谷胰岛素组（基线HbA1c水平为7.79%）患者的HbA1c水平在治疗26周后分别降低了0.81%和0.72%。

安全性方面，efsitora alfa的总体安全性和耐受性特征与基础胰岛素相似。在QWINT-1中，治疗52周内，每位患者每年出现严重或有临床意义（血糖<54mg/dL）低血糖事件的概率为0.50，而甘精胰岛素组这一数字为0.88。在QWINT-3中，治疗78周内，每位患者每年出现严重或有临床意义（血糖<54mg/dL）低血糖事件的概率为0.84，而德谷胰岛素组这一数字为0.74。

礼来计划在近期举行的医学会议上分享QWINT-1和QWINT-3的详细结果。此外，已于今年5月完成的QWINT-2研究和QWINT-4研究的详细结果将在2024年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上公布。

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9月5日，礼来宣布了长效胰岛素efsitora alfa（LY3209590）治疗2型糖尿病的两项III期研究（QWINT-1和QWINT-3）均取得了积极结果。

这两项研究均为多中心、随机、开放标签临床试验，其中QWINT-1评估了efsitora alfa（每周1次）对比甘精胰岛素（每日1次）在796例未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性，QWINT-3评估了efsitora alfa（每周1次）对比德谷胰岛素（每日1次）在986例正在接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性。研究的主要终点均为糖化血红蛋白（HbA1c）水平相较于基线的变化。

结果显示，efsitora alfa的降糖效果非劣效于甘精胰岛素和德谷胰岛素。

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