最新!「化学仿制药参比制剂目录」变更

新康界

3天前

5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
10月31日,国家药监局发布发布仿制药参比制剂目录(第八十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第一批)。

盐酸氨溴索吸入溶液(持证商:Sanofi-AventisDeutschlandGmbH)被调出参比制剂目录,理由是不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求,予以调出。

第八十四批参比制剂目录,包括57个药品通用名共93个品规,其中包括海思科的环泊酚注射液(CiprofolInjection/思舒宁)3个规格,以国内上市的原研药品作为参比制剂纳入其中,其余参比制剂皆为外资药品,包括19个美国橙皮书、15个欧盟上市、10个原研进口、9个日本上市药品。

国家药监局发布的目录附件指出:
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

此外,国家药监局此次首次公布调出参比制剂目录品种清单,不过只有一个药品在其中---盐酸氨溴索吸入溶液(持证商:Sanofi-AventisDeutschlandGmbH)

,该药品被调出参比制剂目录的理由是:不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求,予以调出。

相信今后还会有其他药品调出参比制剂目录。

—END—

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5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
10月31日,国家药监局发布发布仿制药参比制剂目录(第八十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第一批)。

盐酸氨溴索吸入溶液(持证商:Sanofi-AventisDeutschlandGmbH)被调出参比制剂目录,理由是不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求,予以调出。

第八十四批参比制剂目录,包括57个药品通用名共93个品规,其中包括海思科的环泊酚注射液(CiprofolInjection/思舒宁)3个规格,以国内上市的原研药品作为参比制剂纳入其中,其余参比制剂皆为外资药品,包括19个美国橙皮书、15个欧盟上市、10个原研进口、9个日本上市药品。

国家药监局发布的目录附件指出:
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

此外,国家药监局此次首次公布调出参比制剂目录品种清单,不过只有一个药品在其中---盐酸氨溴索吸入溶液(持证商:Sanofi-AventisDeutschlandGmbH)

,该药品被调出参比制剂目录的理由是:不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求,予以调出。

相信今后还会有其他药品调出参比制剂目录。

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