▎药明康德内容团队编辑
今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，为布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence（acalabrutinib）递交的补充新药申请（sNDA）已经被美国FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗初治套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
这一申请主要基于3期临床试验ECHO的积极结果，近日在欧洲血液学协会（EHA）年会上公布的数据显示，Calquence与苯达莫司汀和利妥昔单抗联用，与标准化学免疫治疗相比，将MCL患者疾病进展或死亡风险降低27%（HR=0.73，95% CI：0.57-0.94，p=0.016）。Calquence组合疗法组的中位无进展生存期达到66.4个月，比标准治疗组的49.6个月提高近一年半。
总生存期方面，Calquence组合疗法与标准治疗相比表现出有利的趋势（HR=0.86，95% CI：0.65-1.13，p=0.2743）。不过总生存期数据在分析时尚未成熟，临床试验将继续进行，评估这一关键性次要终点。
MCL是一种罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL），是由于B淋巴细胞在称为套区的淋巴结区域内转变为恶性细胞导致。这种疾病通常在晚期才被诊断出来。并且在很大程度上仍然无法治愈。
Calquence已经获得美国FDA的加速批准，治疗接受过至少一种前期治疗的MCL成人患者。它同时已获批治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
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免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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这一申请主要基于3期临床试验ECHO的积极结果，近日在欧洲血液学协会（EHA）年会上公布的数据显示，Calquence与苯达莫司汀和利妥昔单抗联用，与标准化学免疫治疗相比，将MCL患者疾病进展或死亡风险降低27%（HR=0.73，95% CI：0.57-0.94，p=0.016）。Calquence组合疗法组的中位无进展生存期达到66.4个月，比标准治疗组的49.6个月提高近一年半。
总生存期方面，Calquence组合疗法与标准治疗相比表现出有利的趋势（HR=0.86，95% CI：0.65-1.13，p=0.2743）。不过总生存期数据在分析时尚未成熟，临床试验将继续进行，评估这一关键性次要终点。
MCL是一种罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL），是由于B淋巴细胞在称为套区的淋巴结区域内转变为恶性细胞导致。这种疾病通常在晚期才被诊断出来。并且在很大程度上仍然无法治愈。
Calquence已经获得美国FDA的加速批准，治疗接受过至少一种前期治疗的MCL成人患者。它同时已获批治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
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