国内首款「乌司奴单抗」生物类似药，批了

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国内首款「乌司奴单抗」生物类似药，批了

药渡

6天前

2023年9月及2024年1月，乌司奴单抗在美国及欧洲的专利已分别到期，全球范围内的乌司奴单抗生物类似药也相继获批上市，分别来自安进、三星生物、Alvotech、Celltrion、Formycon和Dong-APharma。

昨日（11月5日），据国家药监局网站显示，华东医药全资子公司中美华东申报的乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信）获得国家药监局批准上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，华东医药在其新闻稿中表示，这也是国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。

原研销售业绩去年已首次破百亿美元

据了解，乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单抗，由强生研发，其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。

2009年1月，乌司奴单抗首次在欧盟获批上市，商品名为Stelara，截止目前，Stelara已在全球范围内获批7项适应症。

作为强生的重磅炸弹级自免大品种，Stelara常年稳居该领域TOP榜单第二（第一是赛诺菲自免管线中的王牌产品度普利尤单抗），其全球销售业绩逐年攀升，并于2023年首次破百亿美元，达108.58亿美元，同比增长11.7%，位列2023年全球畅销药TOP10榜单的第八位。

在中国市场，乌司奴单抗于2017年11月获批上市，商品名为喜达诺。迄今为止，喜达诺已在中国获批用于成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病的治疗。2021年，喜达诺通过谈判首次被纳入国家医保目录2021年版，并续约纳入国家医保目录2022年版、2023年版。

流行病学调查结果显示，中国现有超过670万银屑病患者。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。目前中国银屑病治疗已步入生物制剂时代，相较于传统治疗，生物制剂通常具有更优的疗效和良好的安全性。其中白细胞介素类抑制剂的疗效及安全性相对TNF-α抑制剂更有优势，如IL⁃12/23抑制剂、IL⁃17A抑制剂、IL-23p19抑制剂等。乌司奴单抗注射液给药方式为：首次45 mg皮下注射，4周后及之后每12周给予一次相同剂量，维持期一年仅需4针，是目前银屑病治疗领域给药频次最低的生物制剂之一。

也正是因为产品的卓越性，喜达诺在中国市场的表现同样不俗，根据统计，2023年喜达诺的销售为13.22亿元人民币。

另据PDB数据显示，喜达诺自国内上市以来，其销售业绩实现了快速增长，特别是在2020-2023年，分别增长了242.27%、16.59%、110.12%和114.92%。相应的，销售数量也呈现出显著增长趋势，分别增长了392.13%、84.93%、785.19%和101.60%。

专利到期为其他企业释放了机会

不过，伴随着乌司奴单抗专利的到期，也给全球范围内的其他企业带来了机会。

2023年9月及2024年1月，乌司奴单抗在美国及欧洲的专利已分别到期，全球范围内的乌司奴单抗生物类似药也相继获批上市，分别来自安进、三星生物、Alvotech、Celltrion、Formycon和Dong-A Pharma。在中国市场，乌司奴单抗氨基酸序列已于2021年8月到期。

华东医药的赛乐信是由其和荃信生物联合研发，荃信生物是国内自身免疫及过敏性疾病领域生物药物管线布局最为全面且整体开发进度较为领先的公司之一。2020年8月17日，华东医药出资3.7亿元获得荃信生物20.56%股权，成为其第二大股东。

根据华东医药公告显示，赛乐信已完成的“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究”是国内首个针对乌司奴单抗生物类似药的大规模临床研究，为中国人群使用乌司奴单抗注射液进一步提供了丰富的临床证据及经验。截至目前，华东医药对于赛乐信的研发投入累计约为1.59亿元。

业内认为，赛乐信作为首个获批上市的国产乌司奴单抗生物类似药，正面临着巨大的市场机遇。当前，中国银屑病药物市场规模正在快速增长，据弗若斯特沙利文报告，中国银屑病药物市场近年来呈现出强劲的增长势头，市场规模从2018年的6.04亿美元迅速增长至2022年的14.36亿美元，年复合增长率达到24.2%。中国银屑病药物市场到2025年有望达到32.55亿美元，预计在2030年将达到94.6亿美元。同时，生物类似药在银屑病药物市场的份额也在稳步提升，预计到2030年将占到57%。

现阶段，国内还有多家企业在布局乌司奴单抗生物类似药，其中进展较快的是百奥泰的BAT2206和石药集团开发的SYSA1902，前者已提交上市申请并获国家药监局受理，后者也已进入III期临床试验阶段。

文 | 医谷

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