诺华肾病药物新适应症在中国拟纳入优先审评

健识局

1周前

9月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺华(Novartis)盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请拟被纳入优先审评,适应症为C3肾小球病(C3G)成人患者。

9月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺华(Novartis)盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请拟被纳入优先审评,适应症为C3肾小球病(C3G)成人患者。除中国外,该药尚未在其他国家递交该适应症的上市申请。

图源:中国国家药监局药品审评中心官网

伊普可泮是诺华在研的一款口服CFB抑制剂,今年4月,伊普可泮首次在国内获批,用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者的治疗。

目前伊普可泮在全球获批两项适应症,分别为阵发性睡眠性血红蛋白尿症和IgA肾病,其中,阵发性睡眠性血红蛋白尿症已在国内获批,IgA肾病也在今年8月7日国内报上市,本次在国内申报的C3肾小球病是全球首次在国内报上市,进度领先全球。

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9月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺华(Novartis)盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请拟被纳入优先审评,适应症为C3肾小球病(C3G)成人患者。

9月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺华(Novartis)盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请拟被纳入优先审评,适应症为C3肾小球病(C3G)成人患者。除中国外,该药尚未在其他国家递交该适应症的上市申请。

图源:中国国家药监局药品审评中心官网

伊普可泮是诺华在研的一款口服CFB抑制剂,今年4月,伊普可泮首次在国内获批,用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者的治疗。

目前伊普可泮在全球获批两项适应症,分别为阵发性睡眠性血红蛋白尿症和IgA肾病,其中,阵发性睡眠性血红蛋白尿症已在国内获批,IgA肾病也在今年8月7日国内报上市,本次在国内申报的C3肾小球病是全球首次在国内报上市,进度领先全球。

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