8 月 21 日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）上市。

图源：国家药品监督管理局

氟泽雷塞片适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。该药是国内首个批准上市的KRAS抑制剂药物。

氟泽雷塞是一款高效口服新分子实体化合物，通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，将KRAS G12C突变蛋白锁定在失活状态，从而“关闭”信号通路开关、发挥抗肿瘤作用。

该药由信达生物2021年9月从劲方医药引进，信达生物获得了该药在中国的开发和商业化权利，此后，氟泽雷塞片分别于2023年1月和2023年5月被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种。

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氟泽雷塞片适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。该药是国内首个批准上市的KRAS抑制剂药物。

氟泽雷塞是一款高效口服新分子实体化合物，通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，将KRAS G12C突变蛋白锁定在失活状态，从而“关闭”信号通路开关、发挥抗肿瘤作用。

该药由信达生物2021年9月从劲方医药引进，信达生物获得了该药在中国的开发和商业化权利，此后，氟泽雷塞片分别于2023年1月和2023年5月被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种。

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