▎药明康德内容团队编辑
阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）今日宣布，根据美国FDA的反馈，两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）递交生物制品许可申请（BLA），寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者之前曾接受过全身性治疗（包括EGFR靶向治疗）。同时，两家公司自愿撤回之前向FDA所递交该疗法用以治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的BLA。
这次所递交的新BLA主要是基于TROPION-Lung05临床2期试验的积极结果，并得到TROPION-Lung01临床3期和TROPION-PanTumor01临床1期试验数据的支持。TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验评估datopotamab deruxtecan对经治EGFR突变NSCLC患者的疗效与安全性。两项试验的汇总分析结果将在即将举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲2024年大会上公布。
之前所公布的TROPION-Lung01临床3期试验的结果显示，与目前的护理标准多西他赛（docetaxel）相比，接受datopotamab deruxtecan治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者在双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）上显示出统计学上的显著改善，这些患者之前至少接受过一种先前疗法。Datopotamab deruxtecan的安全性与其他正在进行的试验中观察到的结果一致，没有发现新的安全问题。
而在今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中所公布的TROPION-Lung05试验的部分结果显示，18名具有目标脑部病灶的经治局部晚期或转移性NSCLC患者的颅内（IC）客观缓解率（ORR）为22%（95% CI：6–48），IC疾病控制率（DCR）为72%（95% CI：47–90）。18例患者中有10名（56%）出现脑部肿瘤直径总和缩小。
Datopotamab deruxtecan是一种靶向Trop2的ADC。通过第一三共的专有DXd ADC技术设计。Datopotamab deruxtecan由一种人源化抗Trop2单克隆抗体，与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（DXd）通过可裂解的四肽连接子偶联生成。
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参考资料：
[1] Datopotamab deruxtecan new BLA submitted for accelerated approval in
the US for patients with previously treated advanced EGFR-mutated non-small
cell lung cancer. Retrieved November 12, 2024 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/dato-dxd-new-bla-submitted-nsq-bla-withdrawn.html
[2] Intracranial efficacy of datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in
patients (pts) with previously treated advanced/metastatic non-small cell lung
cancer (a/m NSCLC) with actionable genomic alterations (AGA): Results from
TROPION-Lung05. Retrieved November 12, 2024 from https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.8593
[3] Datopotamab
deruxtecan Biologics License Application accepted in the US for patients with
previously treated advanced nonsquamous non-small cell lung cancer. Retrieved
February 19, 2024 from
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/fda-accepts-dato-dxd-bla-for-nonsquamous-nsclc.html
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阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）今日宣布，根据美国FDA的反馈，两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）递交生物制品许可申请（BLA），寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者之前曾接受过全身性治疗（包括EGFR靶向治疗）。同时，两家公司自愿撤回之前向FDA所递交该疗法用以治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的BLA。
这次所递交的新BLA主要是基于TROPION-Lung05临床2期试验的积极结果，并得到TROPION-Lung01临床3期和TROPION-PanTumor01临床1期试验数据的支持。TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验评估datopotamab deruxtecan对经治EGFR突变NSCLC患者的疗效与安全性。两项试验的汇总分析结果将在即将举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲2024年大会上公布。
之前所公布的TROPION-Lung01临床3期试验的结果显示，与目前的护理标准多西他赛（docetaxel）相比，接受datopotamab deruxtecan治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者在双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）上显示出统计学上的显著改善，这些患者之前至少接受过一种先前疗法。Datopotamab deruxtecan的安全性与其他正在进行的试验中观察到的结果一致，没有发现新的安全问题。
而在今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中所公布的TROPION-Lung05试验的部分结果显示，18名具有目标脑部病灶的经治局部晚期或转移性NSCLC患者的颅内（IC）客观缓解率（ORR）为22%（95% CI：6–48），IC疾病控制率（DCR）为72%（95% CI：47–90）。18例患者中有10名（56%）出现脑部肿瘤直径总和缩小。
Datopotamab deruxtecan是一种靶向Trop2的ADC。通过第一三共的专有DXd ADC技术设计。Datopotamab deruxtecan由一种人源化抗Trop2单克隆抗体，与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（DXd）通过可裂解的四肽连接子偶联生成。
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参考资料：
[1] Datopotamab deruxtecan new BLA submitted for accelerated approval in
the US for patients with previously treated advanced EGFR-mutated non-small
cell lung cancer. Retrieved November 12, 2024 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/dato-dxd-new-bla-submitted-nsq-bla-withdrawn.html
[2] Intracranial efficacy of datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in
patients (pts) with previously treated advanced/metastatic non-small cell lung
cancer (a/m NSCLC) with actionable genomic alterations (AGA): Results from
TROPION-Lung05. Retrieved November 12, 2024 from https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.8593
[3] Datopotamab
deruxtecan Biologics License Application accepted in the US for patients with
previously treated advanced nonsquamous non-small cell lung cancer. Retrieved
February 19, 2024 from
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/fda-accepts-dato-dxd-bla-for-nonsquamous-nsclc.html
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