全球首个老花眼药水上市申请获FDA受理

健识局

2周前

根据之前所公布的3期试验结果,在不影响患者远视力的情形下,患者的近视力可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著的改善,且疗效可维持10个小时。

近日,LENZ Therapeutics宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其眼药水配方LNZ100用于治疗老花眼的新药申请。该申请的《处方药使用者付费法案》(PDUFA)目标行动日期定为2025年8月8日。

LENZ所开发的LNZ100以醋克立定为主要成分。醋克立定是一种小分子乙酰胆碱受体激动剂,可引起瞳孔收缩,产生针孔效应,从而改善近视力。但与其它胆碱受体激动剂相比,它对控制瞳孔大小的虹膜肌肉的作用更具有特异性,从而在缩小瞳孔的同时减少睫状体肌肉的收缩,降低晶状体的屈光变化,进而避免影响患者的远视力。

据悉,目前LNZ100已在我国开展3期临床研究。2022年4月,LENZ Therapeutics与箕星药业在大中华区开发和商业化针对老视治疗的LNZ100达成独家许可协议。8月19日,箕星药业宣布LNZ100在我国治疗老视的3期临床研究完成全部患者入组。

根据之前所公布的3期试验结果,在不影响患者远视力的情形下,患者的近视力可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著的改善,且疗效可维持10个小时。这意味着患者只要在早上滴几滴眼药水,几乎整个白天的近视力都可得到提高。

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根据之前所公布的3期试验结果,在不影响患者远视力的情形下,患者的近视力可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著的改善,且疗效可维持10个小时。

近日,LENZ Therapeutics宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其眼药水配方LNZ100用于治疗老花眼的新药申请。该申请的《处方药使用者付费法案》(PDUFA)目标行动日期定为2025年8月8日。

LENZ所开发的LNZ100以醋克立定为主要成分。醋克立定是一种小分子乙酰胆碱受体激动剂,可引起瞳孔收缩,产生针孔效应,从而改善近视力。但与其它胆碱受体激动剂相比,它对控制瞳孔大小的虹膜肌肉的作用更具有特异性,从而在缩小瞳孔的同时减少睫状体肌肉的收缩,降低晶状体的屈光变化,进而避免影响患者的远视力。

据悉,目前LNZ100已在我国开展3期临床研究。2022年4月,LENZ Therapeutics与箕星药业在大中华区开发和商业化针对老视治疗的LNZ100达成独家许可协议。8月19日,箕星药业宣布LNZ100在我国治疗老视的3期临床研究完成全部患者入组。

根据之前所公布的3期试验结果,在不影响患者远视力的情形下,患者的近视力可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著的改善,且疗效可维持10个小时。这意味着患者只要在早上滴几滴眼药水,几乎整个白天的近视力都可得到提高。

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