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Moderna今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗mRESVIA（mRNA-1345）上市，用于保护60岁及以上的成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。Moderna目前已向全球多个监管单位提交了mRNA-1345的上市许可申请。

mRESVIA的批准主要是基于3期临床试验ConquerRSV的积极数据，ConquerRSV是一项在22个国家或地区开展的全球性研究，共有约3.7万名60岁或以上成年人入组。

该疫苗的关键试验达到两个主要疗效终点，中位随访3.7个月的初步分析发现，针对由两种或两种以上症状定义的RSV-LRTD的疫苗有效性为83.7%（95.88% CI：66.0-92.2），针对由三种或三种以上症状定义的RSV-LRTD的疫苗有效性为82.4%（96.36% CI：34.8-95.3）。详细数据发表在《新英格兰医学杂志》上。

▲中位随访3.7个月时，mRESVIA疫苗的有效性结果（图片来源：参考资料[3]）

另一项长期分析显示，在8.6个月的中位随访期内，该疫苗可持续预防RSV-LRTD的发生。针对由两种或两种以上症状定义的RSV-LRTD的疫苗有效性为63.3%（95% CI：48.7-73.7），针对由三种或三种以上症状定义的RSV-LRTD的疫苗有效性为63.0%（95% CI：37.3-78.2）。

▲中位随访8.6个月时，mRESVIA疫苗的有效性结果（图片来源：参考资料[3]）

在3期试验中未发现严重安全性问题。最常见的报告不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。

▲mRESVIA疫苗的安全性结果（图片来源：参考资料[3]）

mRESVIA是一款针对RSV的mRNA疫苗，由编码稳定融合前F糖蛋白的mRNA序列组成。F糖蛋白在RSV表面表达，是帮助病毒进入宿主细胞感染的必需蛋白。F蛋白的融合前构象是强效中和抗体的重要靶标，并且该蛋白在RSV-A和RSV-B亚型中高度保守。mRESVIA疫苗使用与Moderna COVID-19疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNPs）。美国FDA之前曾授予该疫苗快速通道资格与突破性疗法认定，用以帮助60岁或以上成年人，预防RSV-LRTD和急性呼吸疾病（ARD）。2024年5月，美国FDA批准mRESVIA用于保护60岁及以上的成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病，标志着Moderna第二个获批的mRNA产品。

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参考资料：

[1] Moderna Receives European Commission Approval for RSV Vaccine mRESVIA(R). Retrieved August 23, 2024 from https://www.accesswire.com/906390/moderna-receives-european-commission-approval-for-rsv-vaccine-mresviar

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