linvoseltamab是一款BCMA/CD3双特异性抗体，采用了再生元独有的全人源抗体技术VelocImmune和全长双抗技术平台VelociBi。
延伸阅读：再生元BCMA/CD3双抗获FDA优先审评并申请上市
再生元于今年2月宣布，FDA同意优先审查linvoseltamab的生物制品许可申请（BLA），旨在治疗已经接受过至少三次治疗的复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。
原定的PDUFA日期为2024年8月22日，在这个日期前夕，正如再生元于2024年第二季度电话会议上所预期的一致，收到了来自FDA的CRL。
在再生元披露的信息中，FDA拒绝批准的原因与linvoseltamab的疗效与安全性无关，而是FDA在对linvoseltamab第三方罐装生产商进行预批准检查时发现，该生产商与另一家公司候选产品的一些生产问题。
该第三方制造商已经通知再生元，这些问题已经得到解决，目前正在等待FDA的复验，预计将在未来几个月内进行。
再生元表示，正在努力与FDA、第三方制造商进行密切合作，尽快将linvoseltamab推进市场。
目前，再生元并未预期再次何时提交申请。
尽管，linvoseltamab在美国被拒，但是linvoseltamab在欧盟的同一适应症的监管审查还在持续当中，并未受到影响。
不过，因为第三方导致BLA未能如期，这种事情还是蛮常见的，小编曾报道的就有第一三共/默沙东的HER3-DXd、Checkpoint公司的PD-L1药物、Alnylam的RNAi新药等......
双特异性抗体是再生元主要的布局领域，来自FDA的两次拒绝，对再生元的影响不可谓不小。
不过，两次拒绝的主要因素，并不是非常关键的问题，反而是一些小的细节问题，这也让人很难评......
本文仅代表作者观点，不代表平台立场
参考资料：
1.https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/20/2933195/0/en/Regeneron-Provides-Update-on-Biologics-License-Application-for-Linvoseltamab.html
2.https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-second-quarter-2024-financial-and-operating
3.https://www.regeneron.com/pipeline-medicines/investigational-pipeline
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linvoseltamab是一款BCMA/CD3双特异性抗体，采用了再生元独有的全人源抗体技术VelocImmune和全长双抗技术平台VelociBi。
延伸阅读：再生元BCMA/CD3双抗获FDA优先审评并申请上市
再生元于今年2月宣布，FDA同意优先审查linvoseltamab的生物制品许可申请（BLA），旨在治疗已经接受过至少三次治疗的复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。
原定的PDUFA日期为2024年8月22日，在这个日期前夕，正如再生元于2024年第二季度电话会议上所预期的一致，收到了来自FDA的CRL。
在再生元披露的信息中，FDA拒绝批准的原因与linvoseltamab的疗效与安全性无关，而是FDA在对linvoseltamab第三方罐装生产商进行预批准检查时发现，该生产商与另一家公司候选产品的一些生产问题。
该第三方制造商已经通知再生元，这些问题已经得到解决，目前正在等待FDA的复验，预计将在未来几个月内进行。
再生元表示，正在努力与FDA、第三方制造商进行密切合作，尽快将linvoseltamab推进市场。
目前，再生元并未预期再次何时提交申请。
尽管，linvoseltamab在美国被拒，但是linvoseltamab在欧盟的同一适应症的监管审查还在持续当中，并未受到影响。
不过，因为第三方导致BLA未能如期，这种事情还是蛮常见的，小编曾报道的就有第一三共/默沙东的HER3-DXd、Checkpoint公司的PD-L1药物、Alnylam的RNAi新药等......
双特异性抗体是再生元主要的布局领域，来自FDA的两次拒绝，对再生元的影响不可谓不小。
不过，两次拒绝的主要因素，并不是非常关键的问题，反而是一些小的细节问题，这也让人很难评......
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1.https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/20/2933195/0/en/Regeneron-Provides-Update-on-Biologics-License-Application-for-Linvoseltamab.html
2.https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-second-quarter-2024-financial-and-operating
3.https://www.regeneron.com/pipeline-medicines/investigational-pipeline
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