图片来源：Summit官网
摸爬滚打十余年，一药改命
Summit成立于2003年，并于2015年在纳斯达克上市。在与康方达成合作之前，Summit致力于抗感染药物和遗传罕见病药物的开发，但研究进展并不顺利，并未有产品被FDA批准上市。
2020年，Summit CEO Glyn Edwards 先生提出辞职，同时公司任命Robert Duggan为新一任CEO。Duggan曾向Summit投入7500万美元，拥有Summit 65% 的股份，是其最大的股东。
Duggan是一位成功的商人，因策划了华尔街有史以来最伟大的交易之一而闻名。Duggan曾投资了一家名叫Pharmacyclics的生物技术公司，并在该公司担任CEO。在这家公司任职期间，Duggan成功将一款白血病治疗药物推上市。2015年，作为公司最大股东，Duggan将 Pharmacyclics以每股261.25美元的价格卖给了艾伯维，交易总价210亿美元。之所以被称为最伟大的交易之一，是因为Duggan最初选中这家公司并进行投资时，这家公司的股价浮动在1~3美元，与艾伯维收购价格相比，天壤之别。
Duggan之所以投资并加入Summit是因为对抗感染药物的强烈兴趣和看好，彼时Summit核心产品ridinilazole（开发用于艰难梭菌感染的抗生素）刚得出优异的II期临床结果。抗生素领域因研发成本高，但回报低并不受一众投资者和大型制药公司青睐。Duggan曾一度执着于抗生素领域，在Summit之前，Duggan也曾投资另一家开发抗感染药物的公司，但倒闭了。
想象中的成功并未发生，Duggan在抗生素领域的第二次逆行最终也以失败告终。2021年12月，Summit公布了其核心产品ridinilazole（一种抗生素）的III 期 Ri-CoDIFy 研究顶线结果。结果显示，ridinilazole组的临床持续应答率为73%，虽高于万古霉素组（艰难梭菌感染标准疗法），但优势不显著，未达主要终点。
由于核心产品的失败，Summit股价持续下跌，一度跌入谷底。2022年12月初，Summit股价创下历史新低，约0.7美元/股。
与康方的合作拯救了Summit。
2022年12月6日，康方宣布与Summit达成合作协议，Summit将获得康方生物PD-1/VEGF双抗AK112在美国、加拿大、欧洲、加拿大和日本的权益，Summit将支付最高50亿美元（5亿美元预付款+里程碑付款）的交易金额。
合作官宣后，Summit开始进入暴涨模式，截至2024年9月13日，股价相比交易前低点翻了约39倍，市值相比交易前翻了约120倍。
图片来源：https://companiesmarketcap.com
能否一路高歌？
Summit的未来发展完全系于伊沃西单抗今后的表现。
目前Summit官网披露的管线有且仅有伊沃西单抗的两项III期临床试验，分别为：
1.HARMONi
图片来源：Summit官网
HARMONi（NCT05184712）是一项多中心、随机、双盲的III期研究，旨在对比 依沃西单抗+化疗 VS 安慰剂+化疗 治疗经第三代EGFR-TKI（尤其是奥希替尼）治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状NSCLC的患者的有效性和安全性。(2L TKI 耐药的EGFR突变的晚期/转移性NSCLC)
EGFR-TKI是EGFR突变的NSCLC的一线标准治疗方案。采用EGFR-TKI进行治疗，初期有一定治疗效果，但许多患者会在治疗中对EGFR-TKI产生耐药性，耐药后疾病出现进展，寻找有效的二线或三线治疗方案变得尤为困难，存在巨大未被满足的临床需求。在ASCO 2022上披露的依沃西多项II期临床研究结果显示，依沃西具有巨大的临床价值潜力，有望成为治疗该类疾病患者的一种全新高效的方案。
2023年中，HARMONi研究在美国完成首例患者给药（由Summit负责）。该研究在中国的部分亦称为“AK112-301研究”，目前也已完成患者入组（由康方负责）。该研究的主要终点是经irRC评估的OS和PFS。
2.HARMONi-3
图片来源：Summit官网
HARMONi-3是一项多中心、随机、双盲的III期研究，旨在对比 依沃西单抗+化疗 VS 帕博利珠单抗+化疗 一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的有效性和安全性。
此研究同样是与K药打擂台，区别于此次公布的HARMONi-2，HARMONi-3有两点值得关注：
是国际多中心研究，不局限于中国。
该研究包括美国和欧洲在内的海外临床研究部分由Summit负责推进，康方生物负责中国部分研究的开展。目前已完成首例患者给药。
是与化疗的联用方案，不是单药。
HARMONi-3研究挑战的K药+化疗的联用方案是sq-NSCLC的标准一线治疗方案（TPS≥50%和TPS 1-49%），相比HARMONi-2研究，离标准疗法更近一些。
HARMONi-2研究针对的是无驱动基因突变的PD-L1阳性晚期NSCLC的治疗，纳入了TPS≥50%和TPS 1-49%的患者。根据NSCLC NCCN指南信息，对于TPS≥50%的NSCLC患者（无论是腺癌、大细胞癌还是鳞状细胞癌），一线治疗的首选推荐除了帕博利珠单抗单药，还有帕博利珠单抗+化疗的联用方案；而对于TPS 1-49%的患者（无论是腺癌、大细胞癌还是鳞状细胞癌），仅首选推荐帕博利珠单抗+化疗的联用方案，帕博利珠单抗单药在个别情况下才可用。
也就是说，尽管HARMONi-2研究在无论PD-L1表达水平高低的患者中均有强于K药的疗效，但通过HARMONi-2研究，伊沃西单抗获得了在TPS≥50%的晚期NSCLC患者中作为一线标准治疗候选者的资格。然而，对于TPS 1-49%的患者，伊沃西单抗还需要与帕博利珠单抗联合化疗的方案进行比较，才能确定其是否能成为一线治疗的选择。
参考资料：
1.https://www.forbes.com/sites/nathanvardi/2020/02/27/billionaire-robert-duggans-new-biotech-chapter-an-antibiotics-quest/
2.各公司官网
3.其他公开资料
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摸爬滚打十余年，一药改命
Summit成立于2003年，并于2015年在纳斯达克上市。在与康方达成合作之前，Summit致力于抗感染药物和遗传罕见病药物的开发，但研究进展并不顺利，并未有产品被FDA批准上市。
2020年，Summit CEO Glyn Edwards 先生提出辞职，同时公司任命Robert Duggan为新一任CEO。Duggan曾向Summit投入7500万美元，拥有Summit 65% 的股份，是其最大的股东。
Duggan是一位成功的商人，因策划了华尔街有史以来最伟大的交易之一而闻名。Duggan曾投资了一家名叫Pharmacyclics的生物技术公司，并在该公司担任CEO。在这家公司任职期间，Duggan成功将一款白血病治疗药物推上市。2015年，作为公司最大股东，Duggan将 Pharmacyclics以每股261.25美元的价格卖给了艾伯维，交易总价210亿美元。之所以被称为最伟大的交易之一，是因为Duggan最初选中这家公司并进行投资时，这家公司的股价浮动在1~3美元，与艾伯维收购价格相比，天壤之别。
Duggan之所以投资并加入Summit是因为对抗感染药物的强烈兴趣和看好，彼时Summit核心产品ridinilazole（开发用于艰难梭菌感染的抗生素）刚得出优异的II期临床结果。抗生素领域因研发成本高，但回报低并不受一众投资者和大型制药公司青睐。Duggan曾一度执着于抗生素领域，在Summit之前，Duggan也曾投资另一家开发抗感染药物的公司，但倒闭了。
想象中的成功并未发生，Duggan在抗生素领域的第二次逆行最终也以失败告终。2021年12月，Summit公布了其核心产品ridinilazole（一种抗生素）的III 期 Ri-CoDIFy 研究顶线结果。结果显示，ridinilazole组的临床持续应答率为73%，虽高于万古霉素组（艰难梭菌感染标准疗法），但优势不显著，未达主要终点。
由于核心产品的失败，Summit股价持续下跌，一度跌入谷底。2022年12月初，Summit股价创下历史新低，约0.7美元/股。
与康方的合作拯救了Summit。
2022年12月6日，康方宣布与Summit达成合作协议，Summit将获得康方生物PD-1/VEGF双抗AK112在美国、加拿大、欧洲、加拿大和日本的权益，Summit将支付最高50亿美元（5亿美元预付款+里程碑付款）的交易金额。
合作官宣后，Summit开始进入暴涨模式，截至2024年9月13日，股价相比交易前低点翻了约39倍，市值相比交易前翻了约120倍。
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HARMONi（NCT05184712）是一项多中心、随机、双盲的III期研究，旨在对比 依沃西单抗+化疗 VS 安慰剂+化疗 治疗经第三代EGFR-TKI（尤其是奥希替尼）治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状NSCLC的患者的有效性和安全性。(2L TKI 耐药的EGFR突变的晚期/转移性NSCLC)
EGFR-TKI是EGFR突变的NSCLC的一线标准治疗方案。采用EGFR-TKI进行治疗，初期有一定治疗效果，但许多患者会在治疗中对EGFR-TKI产生耐药性，耐药后疾病出现进展，寻找有效的二线或三线治疗方案变得尤为困难，存在巨大未被满足的临床需求。在ASCO 2022上披露的依沃西多项II期临床研究结果显示，依沃西具有巨大的临床价值潜力，有望成为治疗该类疾病患者的一种全新高效的方案。
2023年中，HARMONi研究在美国完成首例患者给药（由Summit负责）。该研究在中国的部分亦称为“AK112-301研究”，目前也已完成患者入组（由康方负责）。该研究的主要终点是经irRC评估的OS和PFS。
2.HARMONi-3
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HARMONi-3是一项多中心、随机、双盲的III期研究，旨在对比 依沃西单抗+化疗 VS 帕博利珠单抗+化疗 一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的有效性和安全性。
此研究同样是与K药打擂台，区别于此次公布的HARMONi-2，HARMONi-3有两点值得关注：
是国际多中心研究，不局限于中国。
该研究包括美国和欧洲在内的海外临床研究部分由Summit负责推进，康方生物负责中国部分研究的开展。目前已完成首例患者给药。
是与化疗的联用方案，不是单药。
HARMONi-3研究挑战的K药+化疗的联用方案是sq-NSCLC的标准一线治疗方案（TPS≥50%和TPS 1-49%），相比HARMONi-2研究，离标准疗法更近一些。
HARMONi-2研究针对的是无驱动基因突变的PD-L1阳性晚期NSCLC的治疗，纳入了TPS≥50%和TPS 1-49%的患者。根据NSCLC NCCN指南信息，对于TPS≥50%的NSCLC患者（无论是腺癌、大细胞癌还是鳞状细胞癌），一线治疗的首选推荐除了帕博利珠单抗单药，还有帕博利珠单抗+化疗的联用方案；而对于TPS 1-49%的患者（无论是腺癌、大细胞癌还是鳞状细胞癌），仅首选推荐帕博利珠单抗+化疗的联用方案，帕博利珠单抗单药在个别情况下才可用。
也就是说，尽管HARMONi-2研究在无论PD-L1表达水平高低的患者中均有强于K药的疗效，但通过HARMONi-2研究，伊沃西单抗获得了在TPS≥50%的晚期NSCLC患者中作为一线标准治疗候选者的资格。然而，对于TPS 1-49%的患者，伊沃西单抗还需要与帕博利珠单抗联合化疗的方案进行比较，才能确定其是否能成为一线治疗的选择。
参考资料：
1.https://www.forbes.com/sites/nathanvardi/2020/02/27/billionaire-robert-duggans-new-biotech-chapter-an-antibiotics-quest/
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