好书推荐 |《药物临床试验方法学》第二版重磅出版

药渡

5天前

先后担任过国家药品监督管理局高级研修学院客座教授、中国药科大学基础医学和临床药学学院客座教授、中国临床研究数据标准化工作指导组核心成员、中国临床数据管理学组专家成员、ICHE6(R3)附录2(干预性临床试验的其他注意事项)制定和修订专家组成员、中国ICHM2和ICHE6(R3)修订工作组专家成员、DIA中国顾问委员会理事会成员、SCDM中国顾问委员会理事会核心成员等，荣获欧洲自然科学院外籍院士;作为主要作者和参与者，出版过若干临床研究专著，在专业学术刊物上发表临床研究相关论文数十篇。

自中国加入国际人用药品注册技术协调会 (ICH) 组织并成为核心药监管理成员国以来，国家将生物医药作为战略性新兴产业重点发展领域之一。近年来，中国临床试验取得了快速发展，中国企业原研的新药、疫苗正在快速推向国内、国际市场。遵循中国药品监督管理部门近几年发布的一系列临床研究质量管理规范相关指南和指导原则要求，临床试验在从方案设计到临床研究报告完成的全生命周期应符合试验质量和数据真实完整性的国际GCP规范要求，正在成为临床研究领域的行为准则，而参与人员的专业素质和实际操作水平与国际规范标准的差距亦日益缩小。鉴于此，新版《药物临床试验方法学》一书的推出，对于促进和推动我国药物临床研究规程管理和操作向国际标准看齐，以及促进实际操作中运营和管理的药物临床试验项目满足国际GCP要求，具有重要的指导意义，也有助于我国创新药临床试验数据及其研究结果走出国门，被国际同行及各国监管机构所接受。

本书首版于2011年出版，首版发行以来深受临床试验领域同行的青睐，并成为了临床试验实操工具参考书。此次新版《药物临床试验方法学》不仅保留了首版的精华，又进一步提升了其内容的深度和广度，新增临床试验文档管理质量规范、临床试验数据质量和可信性、上市后药品安全性风险管理安全性数据分析及信号检测和挖掘管理、电子临床试验管理和操作中现代数字化技术的管理考虑和发展趋势分析、临床医学监察等内容；细化了不同类别药物生物等效性研究的管理及运营操作要素、临床试验项目管理和运营操作的细节等，将质量源于设计的临床试验全生命周期管理的理念要求及其实践要素分析贯穿在各相关章节的的详细阐述中。在国内临床试验领域快速发展但管理知识理念和技能配备要求与当代临床试验行业法规要求和发展趋势不相称，临床试验项目管理人才及其思维模式明显亟待改善提升的当下，期待本书的出版能为我国药物临床试验领域的发展带来新的重要推动。

本书主编刘川博士在国外从事新药临床试验全生命周期全球运营管理二十余年，回国后多年也一直致力于我国临床试验规范化管理发展，十分了解国际临床试验质量标准和运营实践的指导原则及要求，也拥有第一手国内外药物临床试验管理的实践经验，可以说本书是他多年临床试验领域的工作总结和经验分享。《药物临床试验方法学》第二版共320万余字，分为33个章节，是刘川博士历时三年，倾注了大量心血和精力与数位专家精心打磨出来的又一实用专著。

作者介绍

刘川 (Daniel Liu)

美国伊利诺伊大学药学院博士，中国药科大学学士和硕士

从事全球临床试验运营管理近30年，现就职于科林利康医学研究有限公司，担任董事长兼首席科学官

先后担任过国家药品监督管理局高级研修学院客座教授、中国药科大学基础医学和临床药学学院客座教授、中国临床研究数据标准化工作指导组核心成员、中国临床数据管理学组专家成员、ICH E6 (R3) 附录2(干预性临床试验的其他注意事项)制定和修订专家组成员、中国ICH M2和ICH E6 (R3)修订工作组专家成员、DIA中国顾问委员会理事会成员、SCDM中国顾问委员会理事会核心成员等，荣获欧洲自然科学院外籍院士;作为主要作者和参与者，出版过若干临床研究专著，在专业学术刊物上发表临床研究相关论文数十篇。

作者近年主要著作

1.合作作者:Key Data Management Elements in Clinical Trials for Oncological Therapeutics. In: Frontier of Clinical Drug Research-Anti-Cancer Agents. Bentham Science Publishers，2021.

2.副主编:临床试验数据管理学。人民卫生出版社，2020.

3.主编:实用药物临床研究A-Z.化学工业出版社，2019.

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《药物临床试验方法学（第二版）》

刘川主编

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