合规新观察
近几年，受国内外经济形势、资本市场、地缘政治和监管政策等因素的影响，国内创新药械发展举步维艰。在此背景下，2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》(截至目前尚未公开全文)，旨在全国范围内全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药械突破发展。值得注意的是，北京、上海等创新药械发展高地今年相继发布了支持创新药械发展的政策，2024年5月15日，北京市发布《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》(“《北京创新药政策》”)。同年7月30日，上海市发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》( “《上海创新药政策》”)，二者均给出了支持生物医药产业全链条创新发展的意见和目标。其他省市也有相关政策陆续出台。
作为高度重视医药研发创新工作，已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策并且在创新药临床研发领域的产业服务能力强的区域，2024年8月2日，北京和上海根据国家药监局的批复，被批准开展优化创新药临床试验审评审批试点，将严格按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》求组织开展试点工作，优化创新药临床试验审评审批机制，包括实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，大大缩短药物临床试验启动用时。
我国正处于从仿制药时代向科技创新含量更高的创新药转型的过渡期，医疗器械行业也在逐渐步入国产替代阶段，但创新药械目前面临资金不足、人才流失、公司和产品上市艰难等多重压力，各地出台的支持政策对于创新药的研发具有深远的影响，为了从法律角度更好的帮助国内创新药械等行业内企业。
9月10日19:30，本期《合规新观察》上海市锦天城律师事务所资深律师刘婷婷作为主讲嘉宾和大家分享“深入分析2024年北京上海等地支持创新药械发展新政策的异同和趋势”的主题讲座。本期主题讲座将聚焦《北京创新药政策》和《上海创新药政策》，对两份政策的框架和内容同异点进行分析总结，并对创新药械鼓励政策的未来趋势和执行情况进行展望，期待全国和地方深化和落地创新药械发展的具体措施。
直播介绍
1
直播时间
2024年9月10日（星期二）19:30
2
直播平台
微解药APP
3
直播观看方式
扫码观看直播
扫码进群参与研讨
4
近期热点直播回顾
嘉宾简介
刘婷婷
上海市锦天城律师事务所资深律师
刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所资深律师，现为中国生物医药产业链创新与转化联盟(CBIITA联盟)商务拓展专委会副主委、威科先行医药行业智合规专家委员会成员等。刘律师被知名法律评级机构LEGALBAND评为2023年度中国律界俊杰三十强，刘律师还被国际权威法律评级机构《The Legal 500》评为2024年中国大陆生命科学与大健康领域重点推荐律师。
刘婷婷律师自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业(包括但不限于阿斯利康、雅培、西门子医疗、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、石药集团、天境生物、京新药业、凯因科技、邦耀生物等)、医疗机构(包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院)、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业、保险公司以及专投医疗药械项目的专业基金公司等企业机构提供境内外投融资并购、跨境药械技术交易和合作、监管合规、争议解决及公司日常等法律服务，包括协助国内外多家知名药企开展多个跨境License in/out技术交易和合作开发项目等。
刘婷婷律师毕业于华东政法大学，获得法学学士学位。刘律师在上海律协、威科先行、LexisNexis、LEB、E药经理人等专业法律和医药行业平台发表医药健康领域法律实务总结文章和报告近百篇。
专著或经典案例：
案例：
刘婷婷律师已协助多家国内外知名药械企业搭建商业贿赂等在内的合规监管体系、应对内外部监管调查、建立合规管理机制和制度、进行合规培训以及提供合规监管专项法律意见等合规监管工作。
协助国外内多家知名创新药企业和医疗器械企业开展多个跨境License in/License out技术交易和合作开发项目等。
专著：
刘律师在上海律协、威科先行、LexisNexis、LEB、E药经理人、同写意等专业法律和医药行业平台发表医药健康领域法律实务总结文章和报告近百篇，包括但不限于：
1. 《生命科学和医药健康领域企业商业贿赂合规观察及启示》(2024年，同写意平台发布)；
2. 《医药企业技术交易实务系列文章(合辑)》(中英文版本，2023年，联合E药经理人发布)；
3. 《医疗机构新设并购及合规管理实务手册》(2023年，联合威科先行法律数据库发布)；
4. 《医药行业行政处罚风险提示与防范解析报告》(2020年，联合威科先行法律数据库发布)；
5.《医疗AI法律及监管报告》行业发展与现状和医疗AI产品责任章节(2019年，联合腾讯健康发布，国内首份医疗AI法律研究报告)等。
业务领域：
刘婷婷律师自执业以来专注于为跨国药械、医疗大健康企业提供监管合规、跨境技术授权和交易、境内外投资并购、争议解决及公司日常服务等。
欢迎您扫码或点击原文链接报名参会
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
合规新观察
近几年，受国内外经济形势、资本市场、地缘政治和监管政策等因素的影响，国内创新药械发展举步维艰。在此背景下，2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》(截至目前尚未公开全文)，旨在全国范围内全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药械突破发展。值得注意的是，北京、上海等创新药械发展高地今年相继发布了支持创新药械发展的政策，2024年5月15日，北京市发布《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》(“《北京创新药政策》”)。同年7月30日，上海市发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》( “《上海创新药政策》”)，二者均给出了支持生物医药产业全链条创新发展的意见和目标。其他省市也有相关政策陆续出台。
作为高度重视医药研发创新工作，已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策并且在创新药临床研发领域的产业服务能力强的区域，2024年8月2日，北京和上海根据国家药监局的批复，被批准开展优化创新药临床试验审评审批试点，将严格按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》求组织开展试点工作，优化创新药临床试验审评审批机制，包括实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，大大缩短药物临床试验启动用时。
我国正处于从仿制药时代向科技创新含量更高的创新药转型的过渡期，医疗器械行业也在逐渐步入国产替代阶段，但创新药械目前面临资金不足、人才流失、公司和产品上市艰难等多重压力，各地出台的支持政策对于创新药的研发具有深远的影响，为了从法律角度更好的帮助国内创新药械等行业内企业。
9月10日19:30，本期《合规新观察》上海市锦天城律师事务所资深律师刘婷婷作为主讲嘉宾和大家分享“深入分析2024年北京上海等地支持创新药械发展新政策的异同和趋势”的主题讲座。本期主题讲座将聚焦《北京创新药政策》和《上海创新药政策》，对两份政策的框架和内容同异点进行分析总结，并对创新药械鼓励政策的未来趋势和执行情况进行展望，期待全国和地方深化和落地创新药械发展的具体措施。
直播介绍
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直播时间
2024年9月10日（星期二）19:30
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近期热点直播回顾
嘉宾简介
刘婷婷
上海市锦天城律师事务所资深律师
刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所资深律师，现为中国生物医药产业链创新与转化联盟(CBIITA联盟)商务拓展专委会副主委、威科先行医药行业智合规专家委员会成员等。刘律师被知名法律评级机构LEGALBAND评为2023年度中国律界俊杰三十强，刘律师还被国际权威法律评级机构《The Legal 500》评为2024年中国大陆生命科学与大健康领域重点推荐律师。
刘婷婷律师自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业(包括但不限于阿斯利康、雅培、西门子医疗、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、石药集团、天境生物、京新药业、凯因科技、邦耀生物等)、医疗机构(包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院)、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业、保险公司以及专投医疗药械项目的专业基金公司等企业机构提供境内外投融资并购、跨境药械技术交易和合作、监管合规、争议解决及公司日常等法律服务，包括协助国内外多家知名药企开展多个跨境License in/out技术交易和合作开发项目等。
刘婷婷律师毕业于华东政法大学，获得法学学士学位。刘律师在上海律协、威科先行、LexisNexis、LEB、E药经理人等专业法律和医药行业平台发表医药健康领域法律实务总结文章和报告近百篇。
专著或经典案例：
案例：
刘婷婷律师已协助多家国内外知名药械企业搭建商业贿赂等在内的合规监管体系、应对内外部监管调查、建立合规管理机制和制度、进行合规培训以及提供合规监管专项法律意见等合规监管工作。
协助国外内多家知名创新药企业和医疗器械企业开展多个跨境License in/License out技术交易和合作开发项目等。
专著：
刘律师在上海律协、威科先行、LexisNexis、LEB、E药经理人、同写意等专业法律和医药行业平台发表医药健康领域法律实务总结文章和报告近百篇，包括但不限于：
1. 《生命科学和医药健康领域企业商业贿赂合规观察及启示》(2024年，同写意平台发布)；
2. 《医药企业技术交易实务系列文章(合辑)》(中英文版本，2023年，联合E药经理人发布)；
3. 《医疗机构新设并购及合规管理实务手册》(2023年，联合威科先行法律数据库发布)；
4. 《医药行业行政处罚风险提示与防范解析报告》(2020年，联合威科先行法律数据库发布)；
5.《医疗AI法律及监管报告》行业发展与现状和医疗AI产品责任章节(2019年，联合腾讯健康发布，国内首份医疗AI法律研究报告)等。
业务领域：
刘婷婷律师自执业以来专注于为跨国药械、医疗大健康企业提供监管合规、跨境技术授权和交易、境内外投资并购、争议解决及公司日常服务等。
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一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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