▎药明康德内容团队编辑
Aldeyra Therapeutics公司今日宣布，已经向美国FDA重新递交新药申请（NDA），寻求批准在研疗法reproxalap治疗干眼症。新闻稿指出，如果获得批准，reproxalap有潜力成为首款在关键性临床试验中显示出急性和持久活性的干眼症疗法。
今年8月，该公司宣布reproxalap在一项随机双盲、载体对照的3期临床试验中达到主要终点，在改善眼部不适的主要终点方面，reproxalap在统计学上显著优于载体（P=0.004）。
在这项3期临床试验中，患者在进入干眼室（dry eye chamber，一个让患者更容易出现干眼症状的不良环境）前被给予载体（不含有效成分的药品），符合试验标准的患者随后被随机分配进入试验下一阶段，在进入干眼室前接受reproxalap或载体。在随机分配的132名患者中，66名患者接受了reproxalap治疗，66名患者接受了载体。主要终点是在干眼室中从80到100分钟的眼部不适。试验结果显示接受reproxalap治疗的患者眼部不适显著降低。
▲Reproxalap在3期临床试验中显著降低患者眼部不适（图片来源：Aldeyra公司官网）
在临床试验中未观察到新的安全信号，reproxalap耐受性良好，与之前的临床试验一致。最常报告的不良事件是轻度和短暂的滴眼部位不适。没有报告任何与治疗相关的停药情况。
Reproxalap是一款潜在“first-in-class”的在研小分子活性醛化物质抑制剂。活性醛化物质含量会在眼部或系统性发炎时上升，造成眼睛发炎、泪水分泌降低、眼睛发红以及改变泪水内脂质组成，许多干眼症患者具有较高的活性醛化物质含量。
▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。
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在这项3期临床试验中，患者在进入干眼室（dry eye chamber，一个让患者更容易出现干眼症状的不良环境）前被给予载体（不含有效成分的药品），符合试验标准的患者随后被随机分配进入试验下一阶段，在进入干眼室前接受reproxalap或载体。在随机分配的132名患者中，66名患者接受了reproxalap治疗，66名患者接受了载体。主要终点是在干眼室中从80到100分钟的眼部不适。试验结果显示接受reproxalap治疗的患者眼部不适显著降低。
▲Reproxalap在3期临床试验中显著降低患者眼部不适（图片来源：Aldeyra公司官网）
在临床试验中未观察到新的安全信号，reproxalap耐受性良好，与之前的临床试验一致。最常报告的不良事件是轻度和短暂的滴眼部位不适。没有报告任何与治疗相关的停药情况。
Reproxalap是一款潜在“first-in-class”的在研小分子活性醛化物质抑制剂。活性醛化物质含量会在眼部或系统性发炎时上升，造成眼睛发炎、泪水分泌降低、眼睛发红以及改变泪水内脂质组成，许多干眼症患者具有较高的活性醛化物质含量。
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