吴妮| 撰文

上周，参加今年国家医保谈判的药企们积极整理报送材料，赶在9月28日递交给医保局。经过形式审查和专家评审两关，等待他们的是国家医保局的价格测算评估和最终的谈判。预计谈判在11月完成并公布结果。

国家医保谈判经历了2020年、2021年的灵魂砍价，2022-2023年已经趋于温和。过去四年的谈判成功率逐年递增，73.46%，80.34%、82.3%、84.6%。

今年却在专家审评阶段，另一种猜测就开始流传。9月14日，国家医保局发出通告，发布2024年国家医保药品目录调整专家评审结果。9月19日，国家医保局开了一场沟通会后，业内开始流传"专家过评率不足50%"的言论。‍

在正式谈判之前有形式审查、专家评审两个环节。通过形式审查比较简单，今年通过形式审查的药比去年多，但通过专家过评率降低了，无论主动还是被动，参与谈判竞价的企业比例会变少。

专家过评率不是今年突然降低的，2022-2023年国家医保谈判通过形式审查的目录外品种数量分别为198个、224个，而参与谈判竞价品种数量分别为147个、143个，专家过评率分别为74.3%、63.8%。

与其说形势更严峻，不如说分化更加清晰——标准提高、比例降低。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林认为，今年国家医保谈判可能进行结构性调整，创新程度、临床价值高的药更容易进目录，甚至会适度放宽限制。同质化的me too类药物进医保难度增加。即使通过专家评审，接下来药物经济学测算和医保基金影响分析测算，也会把关得更加严格。

在今年CBA-China大会上，国家医保局医药管理司司长黄心宇公开讲到，对于药物价值的判断会充分考虑竞争情况，“比如虽然一个产品不错，但价格很高，而医保明确知道一年之后会有一大堆同类的产品要上市，对我们来说就在谈判中占据主动位置。”

每一家药企的每一个品种的个体感受会大不相同。同样是刚上市的品种，有的还处于独占市场的窗口期，不急于参加谈判；有的虽然在院外市场也有比较大的动力，迫于经营压力，也想抓住进入医保目录的机会。在拥挤的赛道，无论国产、进口都要一起卷价格。

定价高、对医保基金影响大的品种，很有可能放弃谈判。今年4款CAR-T在初审名单刷参与感，阿基仑赛（复星凯特）、瑞基奥仑赛（药明巨诺）、泽沃基奥仑赛（科济药业）、纳基奥仑赛（合源生物），依然大概率陪跑。司美格鲁肽口服制剂、替尔泊肽两款GLP-1的减重适应症被纳入医保目录的概率也不大，“患者群体太广，对医保基金的压力是非常大的。”

-01-

谁的关键一年？

国谈中最受关注的药企有两种，一种是恒瑞、中国生物制药、科伦药业等有较多谈判/竞价药品的大药企。

另一种是带着临床价值突出的创新药首次参与谈判的药企，他们未来1-3年内有望进入放量阶段，业绩有望实现较快增长。

迪哲医药属于后者，首个商业化产品舒沃替尼在去年8月上市，用于治疗二线EGFR 20号外显子插入突变性非小细胞肺癌。舒沃替尼独占EGFR 20这一细分领域的市场，上市一年以来销售额超过2.8亿，在自费渠道做到天花板。迪哲正在进行舒沃替尼在美国、欧盟等海外NDA的申报。

另一款JAK1抑制剂戈利昔替尼于6月24日上市，也赶上了今年医保谈判。迪哲医药对戈利昔替尼的商业化预期也很高，“戈利昔替尼有望复制舒沃替尼的快速放量增长。”

未来形势大好，但现金流危机步步紧逼。迪哲曾在去年递交再融资申请，但由于长期处于破发状态，不满足再融资要求。2024上半年，迪哲营收2.04亿，但仅研发费用就高达3.83亿，现金及现金等价物只剩1.03亿。

真正做到BIC，也在海外有竞争力的药企，不能倒在盈利前夕。

迪哲进医保的动力很足，只是不知道谈判价格降幅会有多少。目前舒沃替尼终端售价为9040元/盒，月治疗费用约3.87万元。舒沃替尼还有一个潜在的竞争者—伏美替尼，其在去年开展针对20号外显子的一线治疗的三期临床。

康方生物过去几年发展院外市场的销售额也不错，今年上半年的创新产品收入9.4亿元，同比增长24%。但康方已经转变策略，两款双抗产品将首次参与医保谈判，并且通过了专家审评。其中卡度尼利单抗提前降价53.4%，从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶。依沃西单抗不久前挑战K药成功，在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于K药，在谈判中或许能多一些主动权。

值得关注的还有泽璟制药的重组人凝血酶。重组人凝血酶用于外科止血，预计销售峰值可达20亿元。虽然还没披露具体销售额，但上市后2024年上半年实现营收增长及现金流回正。京新药业治疗失眠的新药地达西尼也在列，这是公司首个1类创新药，也是国内近16年来安眠药领域的新突破。目前入院节奏符合预期，今年销售目标为超4000万元，明年有望销量翻番。

这些品种的共同点是竞争格局良好，在自费市场能得到回报，也有望在医保谈判中取得较高的定价。当想要渗透率进一步下沉，医保市场的"诱惑"无疑是巨大的。

据第三方数据测算，将医保谈判成功的创新药分年度统计累加采购总金额和总用量发现，其金额和用量均实现增长，采购总金额从2019年的494亿元升至2023年的约1389亿元，用量从10.3亿片/支增加至约76.4亿片/支，进入医保目录后的创新药实现了“费量双增”。

-02-

当降价压力来临

2017年开始，创新药批准数量逐年升高，给临床用药带来更多选择。创新药企半是欢喜，半是忧，虽然新药上市节奏加快，但竞争节奏也越来越快，新药独占市场的窗口期被缩短。

即使是新技术赛道，一旦显露出确定性，就很快会迎来扎堆的局面。竞争压力最终转变为降价压力。

去年以前上市的强效降脂药PCSK9抑制剂类药物都已经进入了医保目录，年治疗费用基本降低到7000多元，给新药很大压力。诺华的英克司兰钠在2023年8月在国内获批，是首款siRNA疗法的PCSK9抑制剂，在海外市场定价一针3250美元，一年两针就是6500美元（45000元），在中国市场将年费用降到2万元人民币左右。

即便以这个定价英克司兰钠不太可能在医保谈判中再大幅降价，依然挤压了信达的价格谈判空间。信达的PCSK9单抗每针1388元，年治疗费用在44000元左右，想要和诺华拼一拼大概率要降价50%以上。

在大热的非小细胞肺癌领域，竞争也可以用惨烈来形容。大品种三代EGFR抑制剂一片红海，今年上市的圣和药业的瑞厄替尼片、倍而达的瑞齐替尼，均通过了国谈初审。已经被纳入医保目录的四款三代EGFR-TKI阿美替尼（翰森）、伏美替尼（艾力斯）、奥希替尼（阿斯利康）、贝福替尼（贝达），研发企业都已经在非小细胞肺癌深耕多年。

即将加入战场的三代EGFR-TKI药物还有十余家，竞争不断升级。价格上，奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼的月治疗费用都在5000元左右，贝福替尼略高，超过8000元，为倍而达、圣和药业划定了大概范围。

非小细胞肺癌领域的罕见突变靶点现在也不缺药了。一年之内，用于MET突变的新药增加了三款，特泊替尼（默克）、卡马替尼（诺华）、伯瑞替尼（鞍石生物），均在初审名单中。赛沃替尼和谷美替尼已经分别被纳入2022年版和2023年版国家医保目录，前者今年将参与续约，一同打擂台。

ROS1抑制剂方面，今年获批的瑞普替尼（再鼎医药）、安奈克替尼（正大天晴）在初审名单中，即将冲击两款进口药克唑替尼（辉瑞）、恩曲替尼（罗氏）的市场地位。

今年有多款降糖新药入围初步形式审查，包括诺和诺德公司的依柯胰岛素周制剂，海思科的DPP-4抑制剂考格列汀片，信立泰的DPP-4抑制剂福格列汀等等。SGLT-2抑制剂方面，恒瑞就拿出了复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片让竞争局面再升级。

去年通过预审的4款进口ADC药物都没进入医保，今年罗氏的维泊妥珠单抗和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗表现出一些价格松动的诚意。德曲妥珠单抗（DS-8201）由之前的8860元/支降为6912元/支，并同步取消慈善赠药，维泊妥珠单抗的价格从每瓶10400元降至每瓶9580元，今年进入医保目录的成功率有望提高。

-03-

分化加剧

在上半年已经有预言说今年国谈会比较收紧。

医保基金压力一直都在，使用效率需要进一步提高。不仅是国谈和集采，今年在加强医保基金监管方面有很多动作。

在9月27日国家医保局举办的新闻发布会上，国家医疗保障局副局长颜清辉介绍,医保局组织的基金飞检工作已经覆盖到全国所有省份，检查定点医药机构数量达到500家，查处涉嫌违规金额22.1亿元。今年1~8月，全国各级医保部门一共追回医保资金136.6亿元。

医保局还建立医保支付资格管理制度，将医保监管对象将从机构向相关人员延伸，对违规责任人实行“驾照式记分”。

自从医保个账改革、建立门诊统筹制度后，医保统筹在零售药店占比将呈现上升趋势，定点零售药店门诊统筹费用也纳入医保基金常态化监管的重点内容。多地医保部门已明确发布文件要求，定点药店禁止宣传“门诊统筹额度年终清零”。

钱要花在刀刃上，医保的入场券自然是越来越难拿。这种默契和分化会加剧。

金春林表示，今年的谈判/竞价规则和去年一样，药企从往年的经验可以大致推断今年的情况。接受不了60%平均降幅的药企可以直接不谈，参加谈判的药企应该已经有了眉目。国谈定价测算会基于创新药与参照药品的比较，专家评审阶段基本敲定了拟谈判/竞价药品的参照药品。

吴妮| 撰文

上周，参加今年国家医保谈判的药企们积极整理报送材料，赶在9月28日递交给医保局。经过形式审查和专家评审两关，等待他们的是国家医保局的价格测算评估和最终的谈判。预计谈判在11月完成并公布结果。

国家医保谈判经历了2020年、2021年的灵魂砍价，2022-2023年已经趋于温和。过去四年的谈判成功率逐年递增，73.46%，80.34%、82.3%、84.6%。

今年却在专家审评阶段，另一种猜测就开始流传。9月14日，国家医保局发出通告，发布2024年国家医保药品目录调整专家评审结果。9月19日，国家医保局开了一场沟通会后，业内开始流传"专家过评率不足50%"的言论。‍

在正式谈判之前有形式审查、专家评审两个环节。通过形式审查比较简单，今年通过形式审查的药比去年多，但通过专家过评率降低了，无论主动还是被动，参与谈判竞价的企业比例会变少。

专家过评率不是今年突然降低的，2022-2023年国家医保谈判通过形式审查的目录外品种数量分别为198个、224个，而参与谈判竞价品种数量分别为147个、143个，专家过评率分别为74.3%、63.8%。

与其说形势更严峻，不如说分化更加清晰——标准提高、比例降低。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林认为，今年国家医保谈判可能进行结构性调整，创新程度、临床价值高的药更容易进目录，甚至会适度放宽限制。同质化的me too类药物进医保难度增加。即使通过专家评审，接下来药物经济学测算和医保基金影响分析测算，也会把关得更加严格。

在今年CBA-China大会上，国家医保局医药管理司司长黄心宇公开讲到，对于药物价值的判断会充分考虑竞争情况，“比如虽然一个产品不错，但价格很高，而医保明确知道一年之后会有一大堆同类的产品要上市，对我们来说就在谈判中占据主动位置。”

每一家药企的每一个品种的个体感受会大不相同。同样是刚上市的品种，有的还处于独占市场的窗口期，不急于参加谈判；有的虽然在院外市场也有比较大的动力，迫于经营压力，也想抓住进入医保目录的机会。在拥挤的赛道，无论国产、进口都要一起卷价格。

定价高、对医保基金影响大的品种，很有可能放弃谈判。今年4款CAR-T在初审名单刷参与感，阿基仑赛（复星凯特）、瑞基奥仑赛（药明巨诺）、泽沃基奥仑赛（科济药业）、纳基奥仑赛（合源生物），依然大概率陪跑。司美格鲁肽口服制剂、替尔泊肽两款GLP-1的减重适应症被纳入医保目录的概率也不大，“患者群体太广，对医保基金的压力是非常大的。”

-01-

谁的关键一年？

国谈中最受关注的药企有两种，一种是恒瑞、中国生物制药、科伦药业等有较多谈判/竞价药品的大药企。

另一种是带着临床价值突出的创新药首次参与谈判的药企，他们未来1-3年内有望进入放量阶段，业绩有望实现较快增长。

迪哲医药属于后者，首个商业化产品舒沃替尼在去年8月上市，用于治疗二线EGFR 20号外显子插入突变性非小细胞肺癌。舒沃替尼独占EGFR 20这一细分领域的市场，上市一年以来销售额超过2.8亿，在自费渠道做到天花板。迪哲正在进行舒沃替尼在美国、欧盟等海外NDA的申报。

另一款JAK1抑制剂戈利昔替尼于6月24日上市，也赶上了今年医保谈判。迪哲医药对戈利昔替尼的商业化预期也很高，“戈利昔替尼有望复制舒沃替尼的快速放量增长。”

未来形势大好，但现金流危机步步紧逼。迪哲曾在去年递交再融资申请，但由于长期处于破发状态，不满足再融资要求。2024上半年，迪哲营收2.04亿，但仅研发费用就高达3.83亿，现金及现金等价物只剩1.03亿。

真正做到BIC，也在海外有竞争力的药企，不能倒在盈利前夕。

迪哲进医保的动力很足，只是不知道谈判价格降幅会有多少。目前舒沃替尼终端售价为9040元/盒，月治疗费用约3.87万元。舒沃替尼还有一个潜在的竞争者—伏美替尼，其在去年开展针对20号外显子的一线治疗的三期临床。

康方生物过去几年发展院外市场的销售额也不错，今年上半年的创新产品收入9.4亿元，同比增长24%。但康方已经转变策略，两款双抗产品将首次参与医保谈判，并且通过了专家审评。其中卡度尼利单抗提前降价53.4%，从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶。依沃西单抗不久前挑战K药成功，在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于K药，在谈判中或许能多一些主动权。

值得关注的还有泽璟制药的重组人凝血酶。重组人凝血酶用于外科止血，预计销售峰值可达20亿元。虽然还没披露具体销售额，但上市后2024年上半年实现营收增长及现金流回正。京新药业治疗失眠的新药地达西尼也在列，这是公司首个1类创新药，也是国内近16年来安眠药领域的新突破。目前入院节奏符合预期，今年销售目标为超4000万元，明年有望销量翻番。

这些品种的共同点是竞争格局良好，在自费市场能得到回报，也有望在医保谈判中取得较高的定价。当想要渗透率进一步下沉，医保市场的"诱惑"无疑是巨大的。

据第三方数据测算，将医保谈判成功的创新药分年度统计累加采购总金额和总用量发现，其金额和用量均实现增长，采购总金额从2019年的494亿元升至2023年的约1389亿元，用量从10.3亿片/支增加至约76.4亿片/支，进入医保目录后的创新药实现了“费量双增”。

-02-

当降价压力来临

2017年开始，创新药批准数量逐年升高，给临床用药带来更多选择。创新药企半是欢喜，半是忧，虽然新药上市节奏加快，但竞争节奏也越来越快，新药独占市场的窗口期被缩短。

即使是新技术赛道，一旦显露出确定性，就很快会迎来扎堆的局面。竞争压力最终转变为降价压力。

去年以前上市的强效降脂药PCSK9抑制剂类药物都已经进入了医保目录，年治疗费用基本降低到7000多元，给新药很大压力。诺华的英克司兰钠在2023年8月在国内获批，是首款siRNA疗法的PCSK9抑制剂，在海外市场定价一针3250美元，一年两针就是6500美元（45000元），在中国市场将年费用降到2万元人民币左右。

即便以这个定价英克司兰钠不太可能在医保谈判中再大幅降价，依然挤压了信达的价格谈判空间。信达的PCSK9单抗每针1388元，年治疗费用在44000元左右，想要和诺华拼一拼大概率要降价50%以上。

在大热的非小细胞肺癌领域，竞争也可以用惨烈来形容。大品种三代EGFR抑制剂一片红海，今年上市的圣和药业的瑞厄替尼片、倍而达的瑞齐替尼，均通过了国谈初审。已经被纳入医保目录的四款三代EGFR-TKI阿美替尼（翰森）、伏美替尼（艾力斯）、奥希替尼（阿斯利康）、贝福替尼（贝达），研发企业都已经在非小细胞肺癌深耕多年。

即将加入战场的三代EGFR-TKI药物还有十余家，竞争不断升级。价格上，奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼的月治疗费用都在5000元左右，贝福替尼略高，超过8000元，为倍而达、圣和药业划定了大概范围。

非小细胞肺癌领域的罕见突变靶点现在也不缺药了。一年之内，用于MET突变的新药增加了三款，特泊替尼（默克）、卡马替尼（诺华）、伯瑞替尼（鞍石生物），均在初审名单中。赛沃替尼和谷美替尼已经分别被纳入2022年版和2023年版国家医保目录，前者今年将参与续约，一同打擂台。

ROS1抑制剂方面，今年获批的瑞普替尼（再鼎医药）、安奈克替尼（正大天晴）在初审名单中，即将冲击两款进口药克唑替尼（辉瑞）、恩曲替尼（罗氏）的市场地位。

今年有多款降糖新药入围初步形式审查，包括诺和诺德公司的依柯胰岛素周制剂，海思科的DPP-4抑制剂考格列汀片，信立泰的DPP-4抑制剂福格列汀等等。SGLT-2抑制剂方面，恒瑞就拿出了复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片让竞争局面再升级。

去年通过预审的4款进口ADC药物都没进入医保，今年罗氏的维泊妥珠单抗和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗表现出一些价格松动的诚意。德曲妥珠单抗（DS-8201）由之前的8860元/支降为6912元/支，并同步取消慈善赠药，维泊妥珠单抗的价格从每瓶10400元降至每瓶9580元，今年进入医保目录的成功率有望提高。

-03-

分化加剧

在上半年已经有预言说今年国谈会比较收紧。

医保基金压力一直都在，使用效率需要进一步提高。不仅是国谈和集采，今年在加强医保基金监管方面有很多动作。

在9月27日国家医保局举办的新闻发布会上，国家医疗保障局副局长颜清辉介绍,医保局组织的基金飞检工作已经覆盖到全国所有省份，检查定点医药机构数量达到500家，查处涉嫌违规金额22.1亿元。今年1~8月，全国各级医保部门一共追回医保资金136.6亿元。

医保局还建立医保支付资格管理制度，将医保监管对象将从机构向相关人员延伸，对违规责任人实行“驾照式记分”。

自从医保个账改革、建立门诊统筹制度后，医保统筹在零售药店占比将呈现上升趋势，定点零售药店门诊统筹费用也纳入医保基金常态化监管的重点内容。多地医保部门已明确发布文件要求，定点药店禁止宣传“门诊统筹额度年终清零”。

钱要花在刀刃上，医保的入场券自然是越来越难拿。这种默契和分化会加剧。

金春林表示，今年的谈判/竞价规则和去年一样，药企从往年的经验可以大致推断今年的情况。接受不了60%平均降幅的药企可以直接不谈，参加谈判的药企应该已经有了眉目。国谈定价测算会基于创新药与参照药品的比较，专家评审阶段基本敲定了拟谈判/竞价药品的参照药品。