新功能升级丨支持所有国内上市申请药品获批时间预测

佰傲谷BioValley

2周前

上述案例是在默认条件下，通过分析评估「肿瘤领域+普通申报途径+新增适应症+国产+生物制品新药」得出的预计获批时间预测。

日常工作中，您是否经常遇到以下问题：

我关注的疾病领域明年会有哪些新药获批？哪些仿制药获批？
竞争对手明年有多少新药品种上市，多少仿制药品种上市？什么时候能够批准？
自己公司产品的上市申请，CDE 需要多久审评完，如何判断审评节奏以更好的安排产品的生产和市场推广节奏？

您是不是统计了很多数据，但就是不能得到一个精确的预测时间？

如何才能对未来市场上获批上市产品做出精准预测，帮助我们更好地制定产品策略，在市场竞争中取得有利地位？—— Insight 上市申请预测获批功能来帮助您解决这些问题！

真实产品形态如下↓↓↓

图片来源：Insight 数据库

Insight 新药获批时间预测功能上线后获得了用户广泛认可。本次全新上线仿制药获批时间预测，可以全面支持所有上市药品的获批时间预测，可以更好的解决您的这些需求。

我们有哪些能力？

1）专业、可靠的预测条件

针对新药与仿制药审批差异性，提供专业的预测条件。比如，新药是否纳入优先审评、是首次申报还是新增适应症；仿制药是做 BE 试验还是豁免 BE 等均会纳入预测的参考条件中。

2）计算发补和不发补的概率

智能统计出处于申请上市阶段的受理号发补和不发补的概率。

3）预测关键审批节点时间

根据药品注册管理办法的审评时限要求，推算出受理号到达关键审批节点的时间，以及官方审评时限截止日期，比如预测获批上市时间。

4）预测条件根据实际情况调整优化

基于强大的实时计算能力，可增改影响获批时长的影响因素，实现更精细化的预测。

场景一

预测受理号获批上市时间

竞品监控快人一步

Insight 申报进度模块，可以查看所有新药或仿制药上市申请受理号的预测获批时间和发补概率。

例如，「贝莫苏拜单抗」8 月刚申请了一线治疗肾细胞癌的新适应症上市申请 (CXSS2400082)，它预计什么时候获批呢？

1）预测受理号获批时间，可接收订阅提醒

Insight 数据库显示，根据历史的同类数据的中位值，该受理号 69% 概率不发补，预计可在 2025 年 Q2 内获批；发补概率为 31%，若发补预计在 2025 年 Q3 内获批。均略快于官方的审评时限截止时间。

如果您订阅了该受理号，一旦在审评关键节点发生变化立马收到邮件提醒，并且能看到最新的预测获批时间。

图片来源：Insight 数据库

2）增改影响条件，实现精细化预测

上述案例是在默认条件下，通过分析评估 「肿瘤领域+普通申报途径+新增适应症+国产+生物制品新药」得出的预计获批时间预测。

您可以通过「修改条件」，增改影响获批时长的预测条件，根据符合自己期望的同类已获批数据的时长情况来实现更精细化的精准预测。

图片来源：Insight 数据库

场景二

未来获批格局分析

助力竞争情报调研预测

1）预测 2024 Q4，注射用福沙匹坦双葡甲胺仿制药获批情况

在 Insight 一致性评价模块，筛选药品名称注射用福沙匹坦，预计批准时间筛选 2024 Q4，可以看到，今年 Q4 预计将新增 2 款仿制药上市，届时预计将有 8 款同类产品。

图片来源：Insight 数据库

2）预测 2025 年尿路上皮癌获批药物的竞争格局

在 Insight 中国上市策略模块，搜索适应症尿路上皮癌，预计获批时间筛选到 2025 Q4，筛选结果显示，目前中国已获批尿路上皮癌适应症的有 5 个新药。到 2025 年底，预计将新增帕博利珠单抗联用维恩妥尤单抗的一线疗法、厄达替尼单药二线疗法。

图片来源：Insight 数据库

点击卡片进入 Insight 小程序

国内审评进度、全球新药开发…

随时随地查！

上述案例是在默认条件下，通过分析评估「肿瘤领域+普通申报途径+新增适应症+国产+生物制品新药」得出的预计获批时间预测。

日常工作中，您是否经常遇到以下问题：

我关注的疾病领域明年会有哪些新药获批？哪些仿制药获批？
竞争对手明年有多少新药品种上市，多少仿制药品种上市？什么时候能够批准？
自己公司产品的上市申请，CDE 需要多久审评完，如何判断审评节奏以更好的安排产品的生产和市场推广节奏？

您是不是统计了很多数据，但就是不能得到一个精确的预测时间？

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图片来源：Insight 数据库

我们有哪些能力？

1）专业、可靠的预测条件

2）计算发补和不发补的概率

智能统计出处于申请上市阶段的受理号发补和不发补的概率。

3）预测关键审批节点时间

根据药品注册管理办法的审评时限要求，推算出受理号到达关键审批节点的时间，以及官方审评时限截止日期，比如预测获批上市时间。

4）预测条件根据实际情况调整优化

基于强大的实时计算能力，可增改影响获批时长的影响因素，实现更精细化的预测。

场景一

预测受理号获批上市时间

竞品监控快人一步

Insight 申报进度模块，可以查看所有新药或仿制药上市申请受理号的预测获批时间和发补概率。

例如，「贝莫苏拜单抗」8 月刚申请了一线治疗肾细胞癌的新适应症上市申请 (CXSS2400082)，它预计什么时候获批呢？

1）预测受理号获批时间，可接收订阅提醒

如果您订阅了该受理号，一旦在审评关键节点发生变化立马收到邮件提醒，并且能看到最新的预测获批时间。

图片来源：Insight 数据库

2）增改影响条件，实现精细化预测

上述案例是在默认条件下，通过分析评估 「肿瘤领域+普通申报途径+新增适应症+国产+生物制品新药」得出的预计获批时间预测。

您可以通过「修改条件」，增改影响获批时长的预测条件，根据符合自己期望的同类已获批数据的时长情况来实现更精细化的精准预测。

图片来源：Insight 数据库

场景二

未来获批格局分析

助力竞争情报调研预测

1）预测 2024 Q4，注射用福沙匹坦双葡甲胺仿制药获批情况

图片来源：Insight 数据库

2）预测 2025 年尿路上皮癌获批药物的竞争格局

图片来源：Insight 数据库

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