近日，广东省药品监督管理局公布广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例（第七批） 。其中7个案件涉及医疗卫生领域。

具体如下：

一、广州某药业有限公司未取得《准予邮寄证明》以邮寄方式销售第二类精神药品“地西泮注射液”案【案情简介】

2023年7月5日至6日，广州市海珠区市场监管局执法人员对广州某药业有限公司进行药品GSP符合性检查，发现当事人未取得广州市市场监管局出具的《准予邮寄证明》，于2022年12月21日至2023年5月4日两次通过“顺丰速运”，以邮寄方式向江西某药业有限公司共计销售了600盒第二类精神药品“地西泮注射液”。当事人未按规定运输第二类精神药品的行为，违反了《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条第一款的规定。

2023年11月6日，广州市海珠区市场监管局依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款的规定，责令其立即改正未按规定运输第二类精神药品的违法行为，并给予警告、罚款3万元的行政处罚。
二、韶关乐昌市某药材店销售超过有效期的药品案【案情简介】

2023年10月11日，乐昌市黄圃镇人民政府执法人员对乐昌市某药材店进行现场检查，发现在售的11种药品（共12批次）已超过有效期，货值金额共计人民币838元。至案发时止，该药店未售出超过保质期的药品，无违法所得。当事人销售超过保质期药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款及第三款第（五）项的规定，构成了销售劣药的违法事实。当事人积极配合调查，对自己违法行为的事实供认不讳，认错态度良好，未造成严重社会危害，属于《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项中的可以依法从轻行政处罚的情形。

2023年12月7日，乐昌市黄圃镇人民政府依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，结合当地经济情况，根据处罚与教育相结合的原则，责令当事人改正上述违法行为；没收在扣的超过有效期的药品；罚款15000元。

三、东莞市庞某某生产、销售假药“安宫牛黄丸”案

【案情简介】

2024年5月，东莞市市场监管局联合公安机关依法对庞某某位于东莞市虎门镇的某处住宅进行检查。经查，当事人未取得药品生产许可，将外包装盒印有“北京安宫牛黄丸”字样的药丸，拆包后放入印有“北京同仁堂”“安宫牛黄丸”字样的包装盒中重新包装销售。经检验，上述涉案“安宫牛黄丸”所含成份与国家药品标准规定的成份不符，为假药。当事人已销售涉案“安宫牛黄丸”2820颗，取得销售收入88.32万元，库存990颗尚未销售，涉案产品货值金额共计119.33万元。当事人无证生产及销售假药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第一款、第九十八条第一款第一项的规定。

2024年7月8日，东莞市市场监管局根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第十七条第一款第二项、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，依法将该案移送公安机关处理，目前公安机关已对当事人进行立案侦查。

四、东莞市某医药科技有限公司未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产案

【案情简介】

2023年5月30日，东莞市市场监管局收到省药监局转办的抽检不合格医疗器械案件线索，显示东莞市某医药科技有限公司生产的“穴位磁疗贴”（生产日期：20230207；生产批号：0623020701）经湖南省药品检验检测研究院检验，“水杨酸甲酯”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中第30290项“贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”规定的检验项目要求，检验结论为不合格。经查实，当事人共生产上述批次的“穴位磁疗贴”2001盒，留样1盒，抽样检验3盒，已销售1997盒，召回592盒，涉案货值9290.10元，违法所得为7336.50元。当事人生产的“穴位磁疗贴”经注册的贴体涂料配方成分为“远红外粉”及“磁粉”，涉案产品经检验却检出“水杨酸甲酯”，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，构成了未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的违法行为。

2023年8月14日，东莞市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项规定，依法对当事人作出没收涉案“穴位磁疗贴”592盒、罚款20000元的行政处罚。

五、江门开平市月山镇某村委会卫生站使用过期、失效的医疗器械及购进医疗器械未履行进货查验义务案

【案情简介】

2023年10月27日，开平市市场监督管理局执法人员对月山镇某村委会卫生站开展日常执法检查。经查明，当事人存在使用过期、失效的医疗器械行为，现场查获已失效“鱼跃牌403M压缩空气式雾化器”1台、已失效“鱼跃牌7F-1制氧机”1台，当事人在购进上述仪器时未查验医疗器械的合格证明文件，货值金额共计1519元。当事人使用过期、失效的医疗器械，且购进医疗器械时未查验其合格证明文件的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条及《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款的规定。鉴于当事人系首次违法且暂未发现危害后果，案发后积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，属于《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项中的可以依法从轻行政处罚的情形。

2024年1月12日，开平市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、第八十九条第（三）项的规定，责令当事人立即改正违法行为；没收过期、失效的“鱼跃牌403M压缩空气式雾化器”1台和“鱼跃牌7F-1制氧机”1台；罚款20000元；对当事人未履行进货查验义务的违法行为，给予警告。

六、潮州市某信息咨询服务有限公司未经许可经营三类医疗器械迈瑞自动体外除颤器（AED）S2案

【案情简介】

2024年1月8日，潮州市湘桥区市场监督管理局对潮州市某信息咨询服务有限公司实施监督检查。经查实，当事人未经许可经营迈瑞自动体外除颤器（AED）S2，至被查当日止，所购进的3台除颤器已全部售出，违法所得47029.69元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。鉴于当事人系首次违法且采购数量较少，安装培训均由正规经营单位提供，暂未发现危害后果，案发后积极配合调查，如实交代其违法事实，属于《广东省药品监督管理局关于规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条可以从轻处罚的情形。

2024年4月26日，潮州市湘桥区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款，《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第二十八条第一款之规定，结合《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）、《国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（国发〔2024〕5号），综合考虑社会危害情况，当事人主客观情况，决定对当事人减轻行政处罚，责令当事人立即停止违法行为；没收违法所得47029.69元；罚款50000元。

七、中山市某商贸有限公司未经许可在网络平台上从事第三类医疗器械经营活动案

【案情简介】

2024年4月24日，中山市市场监督管理局坦洲分局根据举报线索，对中山市某商贸有限公司的经营场所进行检查。经查实，当事人涉嫌未经许可在网络平台上经营第三类医疗器械，现场查获的涉案抗原检测试剂盒共9盒12袋，涉案货值167元。当事人上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。

2024年6月26日，中山市坦洲镇人民政府依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三) 项及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）、（三）项的规定，对当事人作出没收非法财物；罚款20000元；没收违法所得167元的行政处罚。

近日，广东省药品监督管理局公布广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例（第七批） 。其中7个案件涉及医疗卫生领域。

具体如下：

一、广州某药业有限公司未取得《准予邮寄证明》以邮寄方式销售第二类精神药品“地西泮注射液”案【案情简介】

2023年7月5日至6日，广州市海珠区市场监管局执法人员对广州某药业有限公司进行药品GSP符合性检查，发现当事人未取得广州市市场监管局出具的《准予邮寄证明》，于2022年12月21日至2023年5月4日两次通过“顺丰速运”，以邮寄方式向江西某药业有限公司共计销售了600盒第二类精神药品“地西泮注射液”。当事人未按规定运输第二类精神药品的行为，违反了《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条第一款的规定。

2023年11月6日，广州市海珠区市场监管局依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款的规定，责令其立即改正未按规定运输第二类精神药品的违法行为，并给予警告、罚款3万元的行政处罚。
二、韶关乐昌市某药材店销售超过有效期的药品案【案情简介】

2023年10月11日，乐昌市黄圃镇人民政府执法人员对乐昌市某药材店进行现场检查，发现在售的11种药品（共12批次）已超过有效期，货值金额共计人民币838元。至案发时止，该药店未售出超过保质期的药品，无违法所得。当事人销售超过保质期药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款及第三款第（五）项的规定，构成了销售劣药的违法事实。当事人积极配合调查，对自己违法行为的事实供认不讳，认错态度良好，未造成严重社会危害，属于《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项中的可以依法从轻行政处罚的情形。

2023年12月7日，乐昌市黄圃镇人民政府依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，结合当地经济情况，根据处罚与教育相结合的原则，责令当事人改正上述违法行为；没收在扣的超过有效期的药品；罚款15000元。

三、东莞市庞某某生产、销售假药“安宫牛黄丸”案

【案情简介】

2024年5月，东莞市市场监管局联合公安机关依法对庞某某位于东莞市虎门镇的某处住宅进行检查。经查，当事人未取得药品生产许可，将外包装盒印有“北京安宫牛黄丸”字样的药丸，拆包后放入印有“北京同仁堂”“安宫牛黄丸”字样的包装盒中重新包装销售。经检验，上述涉案“安宫牛黄丸”所含成份与国家药品标准规定的成份不符，为假药。当事人已销售涉案“安宫牛黄丸”2820颗，取得销售收入88.32万元，库存990颗尚未销售，涉案产品货值金额共计119.33万元。当事人无证生产及销售假药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第一款、第九十八条第一款第一项的规定。

2024年7月8日，东莞市市场监管局根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第十七条第一款第二项、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，依法将该案移送公安机关处理，目前公安机关已对当事人进行立案侦查。

四、东莞市某医药科技有限公司未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产案

【案情简介】

2023年5月30日，东莞市市场监管局收到省药监局转办的抽检不合格医疗器械案件线索，显示东莞市某医药科技有限公司生产的“穴位磁疗贴”（生产日期：20230207；生产批号：0623020701）经湖南省药品检验检测研究院检验，“水杨酸甲酯”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中第30290项“贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”规定的检验项目要求，检验结论为不合格。经查实，当事人共生产上述批次的“穴位磁疗贴”2001盒，留样1盒，抽样检验3盒，已销售1997盒，召回592盒，涉案货值9290.10元，违法所得为7336.50元。当事人生产的“穴位磁疗贴”经注册的贴体涂料配方成分为“远红外粉”及“磁粉”，涉案产品经检验却检出“水杨酸甲酯”，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，构成了未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的违法行为。

2023年8月14日，东莞市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项规定，依法对当事人作出没收涉案“穴位磁疗贴”592盒、罚款20000元的行政处罚。

五、江门开平市月山镇某村委会卫生站使用过期、失效的医疗器械及购进医疗器械未履行进货查验义务案

【案情简介】

2023年10月27日，开平市市场监督管理局执法人员对月山镇某村委会卫生站开展日常执法检查。经查明，当事人存在使用过期、失效的医疗器械行为，现场查获已失效“鱼跃牌403M压缩空气式雾化器”1台、已失效“鱼跃牌7F-1制氧机”1台，当事人在购进上述仪器时未查验医疗器械的合格证明文件，货值金额共计1519元。当事人使用过期、失效的医疗器械，且购进医疗器械时未查验其合格证明文件的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条及《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款的规定。鉴于当事人系首次违法且暂未发现危害后果，案发后积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，属于《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项中的可以依法从轻行政处罚的情形。

2024年1月12日，开平市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、第八十九条第（三）项的规定，责令当事人立即改正违法行为；没收过期、失效的“鱼跃牌403M压缩空气式雾化器”1台和“鱼跃牌7F-1制氧机”1台；罚款20000元；对当事人未履行进货查验义务的违法行为，给予警告。

六、潮州市某信息咨询服务有限公司未经许可经营三类医疗器械迈瑞自动体外除颤器（AED）S2案

【案情简介】

2024年1月8日，潮州市湘桥区市场监督管理局对潮州市某信息咨询服务有限公司实施监督检查。经查实，当事人未经许可经营迈瑞自动体外除颤器（AED）S2，至被查当日止，所购进的3台除颤器已全部售出，违法所得47029.69元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。鉴于当事人系首次违法且采购数量较少，安装培训均由正规经营单位提供，暂未发现危害后果，案发后积极配合调查，如实交代其违法事实，属于《广东省药品监督管理局关于规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条可以从轻处罚的情形。

2024年4月26日，潮州市湘桥区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款，《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第二十八条第一款之规定，结合《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）、《国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（国发〔2024〕5号），综合考虑社会危害情况，当事人主客观情况，决定对当事人减轻行政处罚，责令当事人立即停止违法行为；没收违法所得47029.69元；罚款50000元。

七、中山市某商贸有限公司未经许可在网络平台上从事第三类医疗器械经营活动案

【案情简介】

2024年4月24日，中山市市场监督管理局坦洲分局根据举报线索，对中山市某商贸有限公司的经营场所进行检查。经查实，当事人涉嫌未经许可在网络平台上经营第三类医疗器械，现场查获的涉案抗原检测试剂盒共9盒12袋，涉案货值167元。当事人上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。

2024年6月26日，中山市坦洲镇人民政府依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三) 项及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）、（三）项的规定，对当事人作出没收非法财物；罚款20000元；没收违法所得167元的行政处罚。