图源：图虫

作者 | 李傲华

编辑 | 温斯婷

5月31日凌晨，康方生物（09926.HK）官方微信公众号发布消息称，公司自主研发的新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方，PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗（商品名：Keytruda/可瑞达，下称“K药”）一线治疗PD-L1表达（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303），由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。

公告显示，HARMONi-2（AK112-303）研究数据表明，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。

美国当地时间5月30日，康方生物的合作伙伴Summit Therapeutics（SMMT.US）在临近收盘时也宣布了上述期中分析结果。消息公布后，Summit Therapeutics股价大涨超过272%。

5月31日，康方生物股价也应声大涨，早盘一度涨超50%，最终报收44.00港元/股，涨37.50%，一扫连日来的颓势。

“帕博利珠单抗是近年来全球商业化最成功的创新药物之一。依沃西对比帕博利珠单抗在随机双盲III期研究中获得显著阳性结果，有力证明了依沃西在全球范围内的临床价值和商业化价值潜力。康方生物和我们的海外合作方Summit Therapeutics对依沃西在全球范围内开展III期临床研究获得成功充满信心和期待，依沃西有望改变肺癌领域的全球治疗格局，也让更多中国创新药走向全球的前景充满希望。”康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜表示。

在过去10年里，PD-1无疑是肿瘤领域最重磅的靶点，其中默沙东的K药是在临床和销售方面表现最强势的明星产品。2023年，K药以250亿美元的销售额成为全球最畅销的药物，登顶“全球药王”。2018年以后，中国市场内更是掀起了一股国产PD-1抑制剂的“上市潮”，其中也包括康方生物的派安普利单抗（商品名：安尼可）。

截至目前，国内获批的PD-1/PD-L1抑制剂已经多达13款，成为内卷程度最高的赛道。2023年财报显示，康方生物其他产品销售收入2.73亿元，主要由派安普利单抗贡献，这与销售额最高的百济神州（688235.SH；06160.HK；BGEN.US）的替雷利珠单抗（商品名：百泽安）相比有较大差距。替雷利珠单抗在2023年共卖出约38亿元。

不过，康方生物并未押注在PD-1赛道，转而选择了双抗作为研发的核心，在PD-1的基础上寻求超越K药的新疗法。

2022年6月，康方生物的卡度尼利单抗（商品名：开坦尼）获批，这是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。2023年，卡度尼利单抗实现销售额13.6亿元，同比增长149%，是康方生物目前销售收入最高的产品。2023年，康方生物首次实现盈利，净利润为19.42亿元，卡度尼利单抗的销售增长和依沃西单抗的授权收入是其扭亏为盈的最大助力。

图源：图虫

依沃西是由康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体。2022年12月，康方生物将在美国、加拿大、欧洲及日本开发及商业化依沃西的独家许可权授予Summit Therapeutics。这笔交易总交易金额最高可达50亿美元，刷新了当时中国生物医药企业License-out（对外授权）交易的纪录，从而引来大批关注。

就在一周前，5月24日，康方生物公告称，依沃西获得国家药监局（NMPA）批准上市，适应证为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激霉抑制剂（TKi）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC），成为全球首个“肿瘤免疫+抗血管”机制的双抗新药。

但在上述获批消息公布当天，康方生物股价却大跌，有消息称，股价的下跌与依沃西III期临床数据不及预期有关。根据美国临床肿瘤学会（ASCO）官网披露的研究摘要，这项名为HARMONi-A的研究，这是一项关于AK112/SMT112联合化疗治疗非小细胞肺癌的III期临床研究。

摘要显示，此次研究共纳入了322为受试者，截至2023年3月10日，中位随访时间为7.89个月，AK112+化疗组的PFS（无进展生存期）显著改善，对应的HR（风险比）为0.46，ORR（客观缓解率）为50.6%。康方生物方面此前对时代财经表示，上述数据表现优异，不存在“不及预期”。这项研究计划将在6月1日的ASCO年会上以口头报告形式公布。

不过，此次股价下跌的风波似乎只是依沃西走向商业化的一个“插曲”，康方生物商业化工作的推进并未受到影响。

在2023年年报里，夏瑜对康方生物的定位是“愈趋成熟的Biopharma”。在5月31日上午举行的报告解读会议中，夏瑜透露，依沃西单抗的商业化工作正在高效率开展，首批药物已经正式发货。此外，康方生物会尽快积极与监管部门进行沟通，推动依沃西单抗第二个适应症获批，并以积极态度参与国家医保谈判。

（欢迎转载，开白请添加微信，ID：rafe0101）

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作者 | 李傲华

编辑 | 温斯婷

5月31日凌晨，康方生物（09926.HK）官方微信公众号发布消息称，公司自主研发的新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方，PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗（商品名：Keytruda/可瑞达，下称“K药”）一线治疗PD-L1表达（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303），由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。

公告显示，HARMONi-2（AK112-303）研究数据表明，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。

美国当地时间5月30日，康方生物的合作伙伴Summit Therapeutics（SMMT.US）在临近收盘时也宣布了上述期中分析结果。消息公布后，Summit Therapeutics股价大涨超过272%。

5月31日，康方生物股价也应声大涨，早盘一度涨超50%，最终报收44.00港元/股，涨37.50%，一扫连日来的颓势。

“帕博利珠单抗是近年来全球商业化最成功的创新药物之一。依沃西对比帕博利珠单抗在随机双盲III期研究中获得显著阳性结果，有力证明了依沃西在全球范围内的临床价值和商业化价值潜力。康方生物和我们的海外合作方Summit Therapeutics对依沃西在全球范围内开展III期临床研究获得成功充满信心和期待，依沃西有望改变肺癌领域的全球治疗格局，也让更多中国创新药走向全球的前景充满希望。”康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜表示。

在过去10年里，PD-1无疑是肿瘤领域最重磅的靶点，其中默沙东的K药是在临床和销售方面表现最强势的明星产品。2023年，K药以250亿美元的销售额成为全球最畅销的药物，登顶“全球药王”。2018年以后，中国市场内更是掀起了一股国产PD-1抑制剂的“上市潮”，其中也包括康方生物的派安普利单抗（商品名：安尼可）。

截至目前，国内获批的PD-1/PD-L1抑制剂已经多达13款，成为内卷程度最高的赛道。2023年财报显示，康方生物其他产品销售收入2.73亿元，主要由派安普利单抗贡献，这与销售额最高的百济神州（688235.SH；06160.HK；BGEN.US）的替雷利珠单抗（商品名：百泽安）相比有较大差距。替雷利珠单抗在2023年共卖出约38亿元。

不过，康方生物并未押注在PD-1赛道，转而选择了双抗作为研发的核心，在PD-1的基础上寻求超越K药的新疗法。

2022年6月，康方生物的卡度尼利单抗（商品名：开坦尼）获批，这是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。2023年，卡度尼利单抗实现销售额13.6亿元，同比增长149%，是康方生物目前销售收入最高的产品。2023年，康方生物首次实现盈利，净利润为19.42亿元，卡度尼利单抗的销售增长和依沃西单抗的授权收入是其扭亏为盈的最大助力。

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依沃西是由康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体。2022年12月，康方生物将在美国、加拿大、欧洲及日本开发及商业化依沃西的独家许可权授予Summit Therapeutics。这笔交易总交易金额最高可达50亿美元，刷新了当时中国生物医药企业License-out（对外授权）交易的纪录，从而引来大批关注。

就在一周前，5月24日，康方生物公告称，依沃西获得国家药监局（NMPA）批准上市，适应证为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激霉抑制剂（TKi）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC），成为全球首个“肿瘤免疫+抗血管”机制的双抗新药。

但在上述获批消息公布当天，康方生物股价却大跌，有消息称，股价的下跌与依沃西III期临床数据不及预期有关。根据美国临床肿瘤学会（ASCO）官网披露的研究摘要，这项名为HARMONi-A的研究，这是一项关于AK112/SMT112联合化疗治疗非小细胞肺癌的III期临床研究。

摘要显示，此次研究共纳入了322为受试者，截至2023年3月10日，中位随访时间为7.89个月，AK112+化疗组的PFS（无进展生存期）显著改善，对应的HR（风险比）为0.46，ORR（客观缓解率）为50.6%。康方生物方面此前对时代财经表示，上述数据表现优异，不存在“不及预期”。这项研究计划将在6月1日的ASCO年会上以口头报告形式公布。

不过，此次股价下跌的风波似乎只是依沃西走向商业化的一个“插曲”，康方生物商业化工作的推进并未受到影响。

在2023年年报里，夏瑜对康方生物的定位是“愈趋成熟的Biopharma”。在5月31日上午举行的报告解读会议中，夏瑜透露，依沃西单抗的商业化工作正在高效率开展，首批药物已经正式发货。此外，康方生物会尽快积极与监管部门进行沟通，推动依沃西单抗第二个适应症获批，并以积极态度参与国家医保谈判。

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