第五批耗材国采来袭！人工耳蜗、外周血管支架

医药云端工作室

2周前

在报价要求上，人工耳蜗类医用耗材申报价格包含产品价格(含配送费用、配套工具配送费用、配套工具使用费用及伴随服务费用)；其中植入体的申报价格为植入体部件价格，言语处理器的申报价格须包含言语处理器部件价格、1次调机费用、1次售后服务费用(包括但不限于配件维修、软件升级等)。

编辑：子非鱼

10月28日，国家耗材联采办发出《关于开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品信息确认及供应区域填报工作的通知》，该《通知》明确2024年10月28日至10月31日开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品确认及供应区域填报工作。

9月29日，联采办发布通知，进行信息集中维护工作，集中维护时间为：2024年9月29日至10月11日。而近日业内传出人工耳蜗类及外周血管支架类耗材集采方案《征求意见稿》，看来，距第五批耗材国采正式启动已经临近。

此次产品确认及供应区域填报工作，涉及的企业及产品范围如下：

企业范围

申报企业为已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人（含备案人，下同），在产品质量标准、生产能力、供应能力、企业信用等方面达到本次集中带量采购要求的，均可参加。其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，并作为申报企业开展申报，同一境外医疗器械注册人应当委托同一家企业申报。

产品范围

1.人工耳蜗类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工耳蜗类医用耗材，包含植入体、言语处理器等。

2.外周血管支架类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的外周血管支架（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）类医用耗材。

近日，关于集采的《征求意见稿》也在业内流出，产品信息与上述确认信息一致，如下：

采购周期为3年

按《征求意见稿》显示，集采周期为3年，联采办将汇总医疗机构填报的采购需求量的90%作为本次集采的意向采购量。同竞价单元内以企业为单位开展竞价，不同竞价单元按基本相同的中选规则，通过价格竞争产生中选企业。

划分AB组

将符合条件的产品分为AB两组，同一产品类别下，报量大且满足供应的进入A组，量小的或不能满足全国供应的进入B组。按确保临床使用和供应稳定、兼顾各类型产品和企业的原则，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力等因素，将企业分单元分别竞价。

报价要求

在报价要求上，人工耳蜗类医用耗材申报价格包含产品价格(含配送费用、配套工具配送费用、配套工具使用费用及伴随服务费用)；其中植入体的申报价格为植入体部件价格，言语处理器的申报价格须包含言语处理器部件价格、1次调机费用、1次售后服务费用(包括但不限于配件维修、软件升级等)。外周血管支架类耗材申报价格包含产品价格、配送和配套使用工具及伴随服务费用。

分量规则：根据排名先后梯度分配基础量，排名靠前的中选企业带量比例更高

在分量规则方面，中选企业按照竞价比价价格由低到高排名，根据排名先后梯度分配基础量，排名靠前的中选企业带量比例更高。未分配及非中选产品的意向采购量共同组成剩余量，医疗机构在自主分配剩余量时，对中选顺位靠前的企业予以倾斜，对中选顺位靠后的企业适当约束。剩余量分配时，适当考虑用量较少医疗机构的特殊性。

进行售后服务监测，拟建立人工耳蜗数据登记系统

此次集采的一大亮点是将对中选产品进行售后服务监测，《征求意见稿》指出，为进一步保障人工耳蜗类相关耗材产品长期及稳定的售后服务，拟建立人工耳蜗数据登记系统，由医院或企业录入患者使用信息，包括调机、配件更换、售后维修等服务及价格信息，患者可登录系统进行实时监测，如信息不符，可通过系统投诉反馈。确保使用数据真实可追溯，规范企业售后服务行为。

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