罗欣药业替戈拉生片获批根除幽门螺杆菌新适应症，成为国内首个有三个适应症的P-CAB

E药经理人

4天前

中国抑酸药物市场空间广阔，罗欣药业替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）作为国内首个获批三项适应症(Hp/RE/DU)的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）药物，有了该“身份”加持，有望进一步发挥产品优势，有利于打开全国市场，保持销量快速、稳定增长。
近日，罗欣药业集团股份有限公司（股票代码：002793.SZ，以下简称“罗欣药业”）旗下消化系统疾病领域重点产品、国家I类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）新适应症“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）”获国家药品监督管理局核准签发《药品注册证书》。

这是罗欣药业替戈拉生片继反流性食管炎(Reflux Esophagitis，RE)、十二指肠溃疡（duodenal ulcer，DU）后获批的第3项适应症，成为国内首个获批三项适应症(Hp/RE/DU)的钾离子竞争性酸阻滞剂（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB）药物。
本次替戈拉生片新适应症获批上市，将为Hp感染患者提供一种新的具有良好疗效的治疗选择，降低发生胃癌等其他疾病的风险，减少社会疾病负担。同时也体现了罗欣药业在保持其核心领域技术优势的基础上持续发力，彰显了其科技创新能力，以及不断提升的市场竞争实力和行业影响力。
幽门螺杆菌感染是一种可传染的感染性疾病，与胃炎、消化性溃疡、胃MALT淋巴瘤和胃癌的发生密切相关。流行病学研究表明，世界范围内一半以上人口感染幽门螺杆菌，我国是Hp感染高发地区，感染率高达46.7%[1]，此外家庭Hp感染率高达71.2%[2]。国际癌症研究机构（IARC）早已将Hp列为Ⅰ类致癌因子[3]，国内外指南或共识一致推荐，证实有幽门螺杆菌感染者应进行根除治疗[4-7]。

抑酸剂的优化选择是Hp根除方案的重要一环。除了选择合适的抗生素外，优化抑酸药物使用是提高Hp根除率的重要方向。抑酸剂通过抑制胃酸分泌提高胃内pH值，使Hp处于复制状态从而提高其对抗生素的敏感性，而且抑酸剂有助于提高抗生素的稳定性，防止其在酸性环境中降解[8-9]。因此，抑酸剂在Hp的根除治疗中发挥着重要作用。目前认为，Hp根除率与胃内酸抑制的程度和持续时间密切相关，对于Hp根除治疗建议保持胃内 pH值＞6且抑酸持续时间比例（HTR）＞75%[10]。质子泵抑制剂 (PPI)半衰期短，酸环境中不稳定，需餐前30 min或1h服药，起效慢，且抑酸效果受CYP2C19基因多态性的影响，通常无法达到持久的胃酸分泌抑制效果。优化抑酸制剂，提高Hp根除率是当务之急。P-CAB对胃酸分泌的抑制作用强、持续时间久，且不受细胞色素P450 2C19基因多态性的影响，为提高Hp根除率提供了新的选择。2024美国ACG Hp感染治疗指南中明确指出：与PPI相比，P-CAB能够达到更长的胃内pH＞6时间[11]。
罗欣药业替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂(PPI)不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论H+/K+-ATP酶活化与否，P-CAB均可与之结合。I期临床研究中，替戈拉生每日两次与抗生素联合应用时，第一天就胃内pH>6的时间占比即可达到90.1%，高于对照组PPI（泮托拉唑）的43%[12]。替戈拉生快速强效的抑酸作用，为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳pH环境。
此次新适应症的获批，是基于替戈拉生片在国内开展的一项多中心、随机、双盲双模拟的III期临床研究，由北京大学第三医院周丽雅教授牵头，旨在评价含替戈拉生对比含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性[13]。研究结果表明，在中国Hp感染患者中，含替戈拉生的铋剂四联疗法Hp根除率（93.5%）优效于含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法（86.4%），且在不同敏感耐药人群中均具有良好疗效，同时安全性和耐受性良好。此次研究入选了2024 美国消化疾病周（DDW）口头报告。

替戈拉生片Hp III期临床研究入选DDW（官网页面）

消化系统疾病属于常见的多发病，同时也是极易复发的慢性病，随着现代人生活节奏的加快，受饮食不规律、作息不正常、营养不均衡等因素影响，消化系统疾病愈加普遍。根据《2022中国卫生健康统计年鉴》显示[14]，2018年，调查地居民中消化系统疾病在疾病别两周患病率中排第五位，在慢性患病率中排第四位，2008-2018年期间患病率大幅度增长。随着生活方式、生活环境的改变及人口老龄化进程加速，消化系统疾病患病率近年呈上升趋势，给我国民众造成的负担进一步加重。
酸相关性疾病是消化系统的主要疾病，P-CAB作为新一代抑酸药物拥有全新的抑酸机制，与PPI相比，具有起效迅速、强效持久抑酸、不受进食和基因型影响、有效控制夜间酸突破等优势。《2020年中国胃食管反流病专家共识》已将钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）纳入，与PPI类药物同时作为治疗胃食管反流病的首选药物[15]。《2022年中国幽门螺杆菌感染治疗指南》推荐含P-CAB的铋剂四联方案作为Hp感染初次和再次根除治疗方案，疗程为14天[16]。2024美国胃肠病协会AGA专家建议根除Hp方案可使用P-CABs代替PPIs[17]。
据悉，罗欣药业为有效推广其创新药产品，组建了一支拥有丰富消化线产品商业化经验的创新药商业化团队。通过消化领域核心创新药产品替戈拉生片的商业化实践，积累了大量消化科临床资源，在消化领域产品商业化方面具有准入更快速，商业化成功率更高的优势。
由此可见，中国抑酸药物市场空间广阔，罗欣药业替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）作为国内首个获批三项适应症(Hp/RE/DU)的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）药物，有了该“身份”加持，有望进一步发挥产品优势，有利于打开全国市场，保持销量快速、稳定增长。
此外，罗欣药业注射用LX22001（即替戈拉生注射剂）已于2024年7月获批开展临床试验，全球范围内尚无同类注射剂产品上市。该产品临床应用场景与口服剂型存在差异，更多应用于手术、住院等，可进一步满足抑酸治疗的临床需求。
罗欣药业或以此次替戈拉生片新增适应症获批为契机，加速创新转型，在不断布局丰富其消化领域创新产品组合同时，结合商业化优势，持续强化其在消化优势领域的核心竞争力及行业领先地位。

参考文献：

[1].Song-Ze Ding et al.Gut. 2022 Feb;71(2):238-253.
[2].Zhou XZ, et al. Gut. 2023 Jan23:gutjnl-2022-328965.
[3].15th Report on Carcinogens.National Toxicology Program.December 21,2021.
[4].中华消化杂志, 2017,37(06)：364-378.
[5].William D Chey,et al.Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2)：212-239.
[6].Mototsugu Kato, et al. Helicobacter. 2019 Aug;24(4)：e12597.
[7].NICE Pathway：Helicobacter pylori testing and eradication in adults.2021.
[8].Kato M, et al. Helicobacter. 2019 Aug;24(4):e12597.
[9].Sugimoto M,etal. Helicobacter. 2007Aug;12(4):317-23.
[10].袁耀宗. 酸相关疾病的抑酸标准及抑酸药物选择.中华消化杂志,2023,43(09):579-582.
[11].Chey, William D, et al.Am J Gastroenterol 2024;119:1730–1753. h
[12] Ghim JL, et al. J Clin Pharmacol. 2021 Jul;61(7):913-922.
[13].Liya Zhou, Zhiqiang Song.DDW 2024.Presentation Number: 656.
[14].国家卫生健康委员会.2022中国卫生健康统计年鉴.
[15].中华医学会消化病学分会.中华消化杂志, 2020,40(10) : 649-663.
[16].中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌学组.中华消化杂志, 2022,42(11) : 745-756.
[17].Amit Patel ,et al.Gastroenterology. 2024 Sep 11:S0016-5085(24)05226-0.
关于罗欣药业:
罗欣药业集团股份有限公司（简称“罗欣药业”，002793.SZ）始创于1988年，秉承“传递健康”的企业使命，以科技创新为己任，专注于消化、呼吸、抗肿瘤等疾病领域未满足的临床需求，致力于为患者提供更多创新药物选择。
罗欣药业已上市丰富且有竞争力的产品组合，核心产品处于消化、呼吸疾病用药市场领先地位。公司多个产品被列入“国家重点新产品计划”、“国家火炬计划”、“重大新药创制”等科技重大专项。公司自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业，自2011年以来连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业，多项产品科研成果获得国家科学技术进步二等奖。
欲了解更多信息，请访问www.luoxin.cn

一审| 黄佳

二审| 李芳晨

三审| 李静芝
中国抑酸药物市场空间广阔，罗欣药业替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）作为国内首个获批三项适应症(Hp/RE/DU)的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）药物，有了该“身份”加持，有望进一步发挥产品优势，有利于打开全国市场，保持销量快速、稳定增长。
近日，罗欣药业集团股份有限公司（股票代码：002793.SZ，以下简称“罗欣药业”）旗下消化系统疾病领域重点产品、国家I类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）新适应症“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）”获国家药品监督管理局核准签发《药品注册证书》。

这是罗欣药业替戈拉生片继反流性食管炎(Reflux Esophagitis，RE)、十二指肠溃疡（duodenal ulcer，DU）后获批的第3项适应症，成为国内首个获批三项适应症(Hp/RE/DU)的钾离子竞争性酸阻滞剂（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB）药物。
本次替戈拉生片新适应症获批上市，将为Hp感染患者提供一种新的具有良好疗效的治疗选择，降低发生胃癌等其他疾病的风险，减少社会疾病负担。同时也体现了罗欣药业在保持其核心领域技术优势的基础上持续发力，彰显了其科技创新能力，以及不断提升的市场竞争实力和行业影响力。
幽门螺杆菌感染是一种可传染的感染性疾病，与胃炎、消化性溃疡、胃MALT淋巴瘤和胃癌的发生密切相关。流行病学研究表明，世界范围内一半以上人口感染幽门螺杆菌，我国是Hp感染高发地区，感染率高达46.7%[1]，此外家庭Hp感染率高达71.2%[2]。国际癌症研究机构（IARC）早已将Hp列为Ⅰ类致癌因子[3]，国内外指南或共识一致推荐，证实有幽门螺杆菌感染者应进行根除治疗[4-7]。

抑酸剂的优化选择是Hp根除方案的重要一环。除了选择合适的抗生素外，优化抑酸药物使用是提高Hp根除率的重要方向。抑酸剂通过抑制胃酸分泌提高胃内pH值，使Hp处于复制状态从而提高其对抗生素的敏感性，而且抑酸剂有助于提高抗生素的稳定性，防止其在酸性环境中降解[8-9]。因此，抑酸剂在Hp的根除治疗中发挥着重要作用。目前认为，Hp根除率与胃内酸抑制的程度和持续时间密切相关，对于Hp根除治疗建议保持胃内 pH值＞6且抑酸持续时间比例（HTR）＞75%[10]。质子泵抑制剂 (PPI)半衰期短，酸环境中不稳定，需餐前30 min或1h服药，起效慢，且抑酸效果受CYP2C19基因多态性的影响，通常无法达到持久的胃酸分泌抑制效果。优化抑酸制剂，提高Hp根除率是当务之急。P-CAB对胃酸分泌的抑制作用强、持续时间久，且不受细胞色素P450 2C19基因多态性的影响，为提高Hp根除率提供了新的选择。2024美国ACG Hp感染治疗指南中明确指出：与PPI相比，P-CAB能够达到更长的胃内pH＞6时间[11]。
罗欣药业替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂(PPI)不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论H+/K+-ATP酶活化与否，P-CAB均可与之结合。I期临床研究中，替戈拉生每日两次与抗生素联合应用时，第一天就胃内pH>6的时间占比即可达到90.1%，高于对照组PPI（泮托拉唑）的43%[12]。替戈拉生快速强效的抑酸作用，为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳pH环境。
此次新适应症的获批，是基于替戈拉生片在国内开展的一项多中心、随机、双盲双模拟的III期临床研究，由北京大学第三医院周丽雅教授牵头，旨在评价含替戈拉生对比含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性[13]。研究结果表明，在中国Hp感染患者中，含替戈拉生的铋剂四联疗法Hp根除率（93.5%）优效于含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法（86.4%），且在不同敏感耐药人群中均具有良好疗效，同时安全性和耐受性良好。此次研究入选了2024 美国消化疾病周（DDW）口头报告。

替戈拉生片Hp III期临床研究入选DDW（官网页面）

消化系统疾病属于常见的多发病，同时也是极易复发的慢性病，随着现代人生活节奏的加快，受饮食不规律、作息不正常、营养不均衡等因素影响，消化系统疾病愈加普遍。根据《2022中国卫生健康统计年鉴》显示[14]，2018年，调查地居民中消化系统疾病在疾病别两周患病率中排第五位，在慢性患病率中排第四位，2008-2018年期间患病率大幅度增长。随着生活方式、生活环境的改变及人口老龄化进程加速，消化系统疾病患病率近年呈上升趋势，给我国民众造成的负担进一步加重。
酸相关性疾病是消化系统的主要疾病，P-CAB作为新一代抑酸药物拥有全新的抑酸机制，与PPI相比，具有起效迅速、强效持久抑酸、不受进食和基因型影响、有效控制夜间酸突破等优势。《2020年中国胃食管反流病专家共识》已将钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）纳入，与PPI类药物同时作为治疗胃食管反流病的首选药物[15]。《2022年中国幽门螺杆菌感染治疗指南》推荐含P-CAB的铋剂四联方案作为Hp感染初次和再次根除治疗方案，疗程为14天[16]。2024美国胃肠病协会AGA专家建议根除Hp方案可使用P-CABs代替PPIs[17]。
据悉，罗欣药业为有效推广其创新药产品，组建了一支拥有丰富消化线产品商业化经验的创新药商业化团队。通过消化领域核心创新药产品替戈拉生片的商业化实践，积累了大量消化科临床资源，在消化领域产品商业化方面具有准入更快速，商业化成功率更高的优势。
由此可见，中国抑酸药物市场空间广阔，罗欣药业替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）作为国内首个获批三项适应症(Hp/RE/DU)的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）药物，有了该“身份”加持，有望进一步发挥产品优势，有利于打开全国市场，保持销量快速、稳定增长。
此外，罗欣药业注射用LX22001（即替戈拉生注射剂）已于2024年7月获批开展临床试验，全球范围内尚无同类注射剂产品上市。该产品临床应用场景与口服剂型存在差异，更多应用于手术、住院等，可进一步满足抑酸治疗的临床需求。
罗欣药业或以此次替戈拉生片新增适应症获批为契机，加速创新转型，在不断布局丰富其消化领域创新产品组合同时，结合商业化优势，持续强化其在消化优势领域的核心竞争力及行业领先地位。

参考文献：

[1].Song-Ze Ding et al.Gut. 2022 Feb;71(2):238-253.
[2].Zhou XZ, et al. Gut. 2023 Jan23:gutjnl-2022-328965.
[3].15th Report on Carcinogens.National Toxicology Program.December 21,2021.
[4].中华消化杂志, 2017,37(06)：364-378.
[5].William D Chey,et al.Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2)：212-239.
[6].Mototsugu Kato, et al. Helicobacter. 2019 Aug;24(4)：e12597.
[7].NICE Pathway：Helicobacter pylori testing and eradication in adults.2021.
[8].Kato M, et al. Helicobacter. 2019 Aug;24(4):e12597.
[9].Sugimoto M,etal. Helicobacter. 2007Aug;12(4):317-23.
[10].袁耀宗. 酸相关疾病的抑酸标准及抑酸药物选择.中华消化杂志,2023,43(09):579-582.
[11].Chey, William D, et al.Am J Gastroenterol 2024;119:1730–1753. h
[12] Ghim JL, et al. J Clin Pharmacol. 2021 Jul;61(7):913-922.
[13].Liya Zhou, Zhiqiang Song.DDW 2024.Presentation Number: 656.
[14].国家卫生健康委员会.2022中国卫生健康统计年鉴.
[15].中华医学会消化病学分会.中华消化杂志, 2020,40(10) : 649-663.
[16].中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌学组.中华消化杂志, 2022,42(11) : 745-756.
[17].Amit Patel ,et al.Gastroenterology. 2024 Sep 11:S0016-5085(24)05226-0.
关于罗欣药业:
罗欣药业集团股份有限公司（简称“罗欣药业”，002793.SZ）始创于1988年，秉承“传递健康”的企业使命，以科技创新为己任，专注于消化、呼吸、抗肿瘤等疾病领域未满足的临床需求，致力于为患者提供更多创新药物选择。
罗欣药业已上市丰富且有竞争力的产品组合，核心产品处于消化、呼吸疾病用药市场领先地位。公司多个产品被列入“国家重点新产品计划”、“国家火炬计划”、“重大新药创制”等科技重大专项。公司自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业，自2011年以来连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业，多项产品科研成果获得国家科学技术进步二等奖。
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