中国首批MAH生物制品分段生产-北海康成 罕见病用药 维拉苷酶β提交上市申请|新受理（11.11-11.17）
盐酸阿莫罗芬搽剂合肥启旸生物医药科技有限公司4CYHS2403920。...新药上市申请。...注射用聚乙二醇化促血小板生成肽重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400770。...恩格列净二甲双胍缓释片江苏谦仁生物科技有限公司3CYHS2403928。
本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.11-11.17）
新药上市申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| 力胜克拉片 | 苏州亚盛药业有限公司 | 1 | CXHS2400114 |
| 力胜克拉片 | 苏州亚盛药业有限公司 | 1 | CXHS2400113 |
| 力胜克拉片 | 苏州亚盛药业有限公司 | 1 | CXHS2400112 |
| 注射用维拉苷酶β | 北海康成(上海)生物科技有限公司 | 1 | CXSS2400119 |
新药临床申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| BL0175注射液 | 上海弼领生物技术有限公司 | 1 | CXHL2401248 |
| HWH340片 | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 | 1 | CXHL2401241 |
| HWH340片 | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 | 1 | CXHL2401240 |
| ADC308片 | 嘉兴安帝康生物科技有限公司 | 1 | CXHL2401239 |
| HSK44459片 | 海思科医药集团股份有限公司 | 1 | CXHL2401244 |
| HSK44459片 | 海思科医药集团股份有限公司 | 1 | CXHL2401243 |
| NBB-002 | 中硼(厦门)生物医药有限公司 | 1 | CXHL2401242 |
| NEP018片 | 深圳海王医药科技研究院有限公司 | 1 | CXHL2401235 |
| BG-60366片 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 1 | CXHL2401234 |
| BG-60366片 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 1 | CXHL2401233 |
| BG-60366片 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 1 | CXHL2401231 |
| AZD0022 | 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 | 1 | CXHL2401229 |
| AZD0022 | 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 | 1 | CXHL2401228 |
| Sonrotoclax薄膜包衣片 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 1 | CXHL2401221 |
| Sonrotoclax薄膜包衣片 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 1 | CXHL2401220 |
| Sonrotoclax薄膜包衣片 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 1 | CXHL2401219 |
| ICP-248片 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 1 | CXHL2401218 |
| ICP-248片 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 1 | CXHL2401217 |
| 达希替尼片 | 轩竹生物科技股份有限公司 | 1 | CXHL2401216 |
| 达希替尼片 | 轩竹生物科技股份有限公司 | 1 | CXHL2401215 |
| QBT-006颗粒 | 山东青佰欣达医药科技有限公司 | 1 | CXHL2401214 |
| QBT-006颗粒 | 山东青佰欣达医药科技有限公司 | 1 | CXHL2401213 |
| Sonrotoclax薄膜包衣片 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 1 | CXHL2401222 |
| UBT251注射液 | 联邦生物科技(珠海横琴)有限公司 | 1 | CXHL2401227 |
| PLB1004胶囊 | 鞍石药业(宁波)有限责任公司 | 1 | CXHL2401226 |
| PLB1004胶囊 | 鞍石药业(宁波)有限责任公司 | 1 | CXHL2401225 |
| ANS014004片 | 北京鞍石生物科技股份有限公司 | 1 | CXHL2401224 |
| ANS014004片 | 北京鞍石生物科技股份有限公司 | 1 | CXHL2401223 |
| KEM2111凝胶贴膏 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 | 2.2 | CXHL2401247 |
| KEM2111凝胶贴膏 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 | 2.2 | CXHL2401246 |
| KEM2111凝胶贴膏 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 | 2.2 | CXHL2401245 |
| 司美格鲁肽注射液 | 海南中和药业股份有限公司 | 2.2 | CXHL2401232 |
| 司美格鲁肽注射液 | 海南中和药业股份有限公司 | 2.2 | CXHL2401230 |
| 注射用紫杉醇聚合物胶束 | 山东华铂凯盛生物科技有限公司 | 2.2;2.4 | CXHL2401237 |
| 葡萄糖缓释颗粒 | 北京科信必成医药科技发展有限公司 | 2.2;2.4 | CXHL2401236 |
| 甲磺酸伏美替尼片 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 | 2.4 | CXHL2401238 |
| SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗) | 石药集团巨石生物制药有限公司 | 1.2 | CXSL2400778 |
| 二价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞) | 北京民海生物科技有限公司 | 1.4 | CXSL2400762 |
| 四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞) | 北京民海生物科技有限公司 | 1.4 | CXSL2400761 |
| 注射用SKB445 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 1 | CXSL2400780 |
| 自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液 | 上海君赛生物科技有限公司 | 1 | CXSL2400779 |
| 重组抗CD19m-CD3抗体注射液 | 天劢源和生物医药(上海)有限公司 | 1 | CXSL2400777 |
| GC310腺相关病毒注射液 | 北京锦篮基因科技有限公司 | 1 | CXSL2400774 |
| GC310腺相关病毒注射液 | 北京锦篮基因科技有限公司 | 1 | CXSL2400775 |
| ICG318 CAR-T细胞注射液 | 松鹤免疫生物医疗(深圳)有限公司 | 1 | CXSL2400773 |
| AK129注射液 | 康方汇科(上海)生物有限公司 | 1 | CXSL2400776 |
| HBM9378(SKB378)注射液 | 和铂医药(上海)有限责任公司 | 1 | CXSL2400771 |
| 注射用聚乙二醇化促血小板生成肽 | 重庆派金生物科技有限公司 | 1 | CXSL2400770 |
| 重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液 | 上海津曼特生物科技有限公司 | 1 | CXSL2400769 |
| IBI3014 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 1 | CXSL2400768 |
| 注射用KY-0301 | 科弈(浙江)药业科技有限公司 | 1 | CXSL2400767 |
| GenSci120注射液 | 长春金赛药业有限责任公司 | 1 | CXSL2400763 |
| GenSci120注射液 | 长春金赛药业有限责任公司 | 1 | CXSL2400765 |
| TAEST16001注射液 | 香雪生命科学技术(广东)有限公司 | 1 | CXSL2400766 |
| GenSci120注射液 | 长春金赛药业有限责任公司 | 1 | CXSL2400764 |
仿制药申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| 盐酸甲氧氯普胺注射液 | 重庆天致药业股份有限公司 | 3 | CYHS2403936 |
| 注射用哌拉西林钠 | 江苏睿实生物科技有限公司 | 3 | CYHS2403935 |
| 注射用哌拉西林钠 | 江苏睿实生物科技有限公司 | 3 | CYHS2403934 |
| 恩格列净二甲双胍缓释片 | 江苏谦仁生物科技有限公司 | 3 | CYHS2403928 |
| 琥珀酸亚铁片 | 江苏万高药业股份有限公司 | 3 | CYHS2403926 |
| 钠钾镁钙注射用浓溶液 | 海西新药创制(福州)有限公司 | 3 | CYHS2403923 |
| 普瑞巴林口服溶液 | 盖天力医药控股集团制药股份有限公司 | 3 | CYHS2403917 |
| 普瑞巴林口服溶液 | 盖天力医药控股集团制药股份有限公司 | 3 | CYHS2403916 |
| 普瑞巴林口服溶液 | 盖天力医药控股集团制药股份有限公司 | 3 | CYHS2403915 |
| 洛索洛芬钠口服溶液 | 合肥启旸生物医药科技有限公司 | 3 | CYHS2403938 |
| 注射用头孢美唑钠 | 安徽杰玺医药有限公司 | 3 | CYHS2403901 |
| 注射用头孢美唑钠 | 安徽杰玺医药有限公司 | 3 | CYHS2403900 |
| 碳酸氢钠注射液 | 北京民康百草医药科技有限公司 | 3 | CYHS2403899 |
| 盐酸普萘洛尔注射液 | 石家庄四药有限公司 | 3 | CYHS2403897 |
| 盐酸普萘洛尔注射液 | 石家庄四药有限公司 | 3 | CYHS2403896 |
| 硫辛酸片 | 山东鲁宁药业有限公司 | 3 | CYHS2403894 |
| 硫辛酸片 | 山东鲁宁药业有限公司 | 3 | CYHS2403893 |
| 酮咯酸氨丁三醇片 | 山东朗诺制药有限公司 | 3 | CYHS2403892 |
| 注射用拉氧头孢钠 | 海南倍特药业有限公司 | 3 | CYHS2403909 |
| 注射用拉氧头孢钠 | 海南倍特药业有限公司 | 3 | CYHS2403908 |
| 维生素B6注射液 | 康普药业股份有限公司 | 3 | CYHS2403905 |
| 盐酸氟西汀口服溶液 | 安徽四环科宝制药有限公司 | 3 | CYHS2403883 |
| 盐酸氟西汀口服溶液 | 安徽四环科宝制药有限公司 | 3 | CYHS2403882 |
| 盐酸氟西汀口服溶液 | 安徽四环科宝制药有限公司 | 3 | CYHS2403881 |
| 盐酸氟西汀口服溶液 | 安徽四环科宝制药有限公司 | 3 | CYHS2403880 |
| 复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散 | 湖北莱康医疗技术有限公司 | 3 | CYHS2403878 |
| 西尼地平片 | 湖南普道医药技术有限公司 | 3 | CYHS2403862 |
| 醋氯芬酸片 | 广东迈恒医药研发有限公司 | 3 | CYHS2403858 |
| 乙酰半胱氨酸片 | 杭州沐源生物医药科技有限公司 | 3 | CYHS2403857 |
| 法莫替丁注射液 | 武汉天安医药科技有限公司 | 3 | CYHS2403872 |
| 酚咖片 | 北京诚济制药股份有限公司 | 3 | CYHS2403871 |
| 氯化钾口服溶液 | 河南华雒康润药业有限公司 | 3 | CYHS2403868 |
| 门冬氨酸钾镁注射液 | 海南全星制药有限公司 | 3 | CYHS2403855 |
| 钠钾镁钙注射用浓溶液 | 广州大光制药有限公司 | 3 | CYHS2403861 |
| 钠钾镁钙注射用浓溶液 | 安徽双鹤药业有限责任公司 | 3 | CYHS2403856 |
| 盐酸普萘洛尔注射液 | 江西人可医药科技有限公司 | 3 | CYHS2403854 |
| 盐酸普萘洛尔注射液 | 江西人可医药科技有限公司 | 3 | CYHS2403853 |
| 己酮可可碱注射液 | 上海现代哈森(商丘)药业有限公司 | 3 | CYHS2403851 |
| 尼麦角林片 | 浙江恒研医药科技有限公司 | 3 | CYHS2403846 |
| 尼麦角林片 | 浙江恒研医药科技有限公司 | 3 | CYHS2403845 |
| 门冬氨酸钾注射液 | 山东齐都药业有限公司 | 3 | CYHS2403844 |
| 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 | 浙江高跖医药科技股份有限公司 | 4 | CYHS2403948 |
| 阿帕他胺片 | 南京正大天晴制药有限公司 | 4 | CYHS2403947 |
| 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 浙江领创优品药业有限公司 | 4 | CYHS2403946 |
| 雷米普利片 | 浙江华海制药科技有限公司 | 4 | CYHS2403945 |
| 雷米普利片 | 浙江华海制药科技有限公司 | 4 | CYHS2403944 |
| 盐酸奥布卡因滴眼液 | 江苏瑜兴医药科技有限公司 | 4 | CYHS2403943 |
| 左卡尼汀口服溶液 | 云南海沣药业有限公司 | 4 | CYHS2403942 |
| 磷酸芦可替尼片 | 杭州中美华东制药有限公司 | 4 | CYHS2403941 |
| 盐酸氨溴索口服溶液 | 湖北唯森制药有限公司 | 4 | CYHS2403937 |
| 碳酸氢钠血滤置换液 | 宁波泰瑞斯科技有限公司 | 4 | CYHS2403933 |
| 妥布霉素滴眼液 | 江苏广承药业有限公司 | 4 | CYHS2403932 |
| 沙格列汀二甲双胍缓释片 | 江苏永安制药有限公司 | 4 | CYHS2403931 |
| 妥布霉素滴眼液 | 浙江国光生物制药股份有限公司 | 4 | CYHS2403930 |
| 碘佛醇注射液 | 海南倍康医药科技有限公司 | 4 | CYHS2403929 |
| 西甲硅油乳剂 | 广西维威制药有限公司 | 4 | CYHS2403927 |
| 乌帕替尼缓释片 | 江苏华阳制药有限公司 | 4 | CYHS2403925 |
| 氟维司群注射液 | 湖州亚瑟制药有限公司 | 4 | CYHS2403924 |
| 西格列汀二甲双胍片(II) | 石家庄市华新药业有限责任公司 | 4 | CYHS2403922 |
| 西格列汀二甲双胍片(I) | 石家庄市华新药业有限责任公司 | 4 | CYHS2403921 |
| 盐酸阿莫罗芬搽剂 | 合肥启旸生物医药科技有限公司 | 4 | CYHS2403920 |
| 注射用厄他培南 | 海南倍特药业有限公司 | 4 | CYHS2403919 |
| 利丙双卡因乳膏 | 四川合纵泽辉医药科技有限公司 | 4 | CYHS2403918 |
| 复方聚乙二醇电解质散(III) | 湖北潜龙药业有限公司 | 4 | CYHS2403914 |
| 乙酰半胱氨酸颗粒 | 海南广升誉制药有限公司 | 4 | CYHS2403913 |
| 乙酰半胱氨酸颗粒 | 海南广升誉制药有限公司 | 4 | CYHS2403912 |
| 非布司他片 | 白云山东泰商丘药业有限公司 | 4 | CYHS2403940 |
| 非布司他片 | 白云山东泰商丘药业有限公司 | 4 | CYHS2403939 |
| 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 湖北泰林医药有限公司 | 4 | CYHS2403902 |
| 唑来膦酸注射液 | 浙江康吉尔药业有限公司 | 4 | CYHS2403898 |
| 硫酸特布他林雾化吸入用溶液 | 湖南醇健制药科技有限公司 | 4 | CYHS2403895 |
| 注射用硼替佐米 | 山东新时代药业有限公司 | 4 | CYHS2403911 |
| 注射用硼替佐米 | 山东新时代药业有限公司 | 4 | CYHS2403910 |
| 注射用硫酸艾沙康唑 | 四川美大康华康药业有限公司 | 4 | CYHS2403907 |
| 腺苷注射液 | 安徽长江药业有限公司 | 4 | CYHS2403906 |
| 注射用头孢呋辛钠 | 安徽杰玺医药有限公司 | 4 | CYHS2403904 |
| 注射用头孢呋辛钠 | 安徽杰玺医药有限公司 | 4 | CYHS2403903 |
| 富马酸福莫特罗吸入溶液 | 江苏大红鹰恒顺药业有限公司 | 4 | CYHS2403891 |
| 阿昔莫司胶囊 | 江苏谦仁生物科技有限公司 | 4 | CYHS2403890 |
| 比索洛尔氨氯地平片 | 江苏万高药业股份有限公司 | 4 | CYHS2403889 |
| 阿达帕林凝胶 | 浙江康恩贝制药股份有限公司 | 4 | CYHS2403888 |
| 噻托溴铵吸入粉雾剂 | 苏州欧米尼医药有限公司 | 4 | CYHS2403887 |
| 拉莫三嗪片 | 南京海鲸药业股份有限公司 | 4 | CYHS2403886 |
| 拉莫三嗪片 | 南京海鲸药业股份有限公司 | 4 | CYHS2403885 |
| 比索洛尔氨氯地平片 | 宁波科尔康美诺华药业有限公司 | 4 | CYHS2403884 |
| 注射用硫酸艾沙康唑 | 海南皇隆制药股份有限公司 | 4 | CYHS2403879 |
| 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 苏州第四制药厂有限公司 | 4 | CYHS2403877 |
| 异丙托溴铵吸入气雾剂 | 四川普锐特药业有限公司 | 4 | CYHS2403876 |
| 醋酸艾替班特注射液 | 远大医药(中国)有限公司 | 4 | CYHS2403873 |
| 西格列汀二甲双胍片(II) | 石家庄市普力制药有限公司 | 4 | CYHS2403875 |
| 西格列汀二甲双胍片(I) | 石家庄市普力制药有限公司 | 4 | CYHS2403874 |
| 氧 | 江苏宝祥气体有限公司 | 4 | CYHS2403864 |
| 盐酸莫西沙星片 | 重庆世森医药科技有限公司 | 4 | CYHS2403863 |
| 阿达帕林凝胶 | 浙江普利药业有限公司 | 4 | CYHS2403860 |
| 注射用盐酸万古霉素 | 安徽省先锋制药有限公司 | 4 | CYHS2403859 |
| 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 湖南天济草堂制药股份有限公司 | 4 | CYHS2403870 |
| 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 湖南天济草堂制药股份有限公司 | 4 | CYHS2403869 |
| 注射用氯诺昔康 | 浙江尖峰药业有限公司 | 4 | CYHS2403867 |
| 硫辛酸注射液 | 浙江昂利康制药股份有限公司 | 4 | CYHS2403866 |
| 硫辛酸注射液 | 浙江昂利康制药股份有限公司 | 4 | CYHS2403865 |
| 二甲硅油乳剂 | 江苏盈科生物制药有限公司 | 4 | CYHS2403852 |
| 克立硼罗软膏 | 北京福元医药股份有限公司 | 4 | CYHS2403848 |
| 聚乙烯醇滴眼液 | 苏州乐珠制药有限公司 | 4 | CYHS2403847 |
| 注射用头孢他啶/氯化钠注射液 | 北京锐业制药(潜山)有限公司 | 4 | CYHS2403850 |
| 注射用头孢他啶/氯化钠注射液 | 北京锐业制药(潜山)有限公司 | 4 | CYHS2403849 |
| 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 | 艾美坚持生物制药有限公司 | 3.3 | CXSS2400123 |
| 流感病毒裂解疫苗 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 | 3.3 | CXSS2400122 |
| 流感病毒裂解疫苗 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 | 3.3 | CXSS2400121 |
| 右美沙芬安非他酮缓释片 | 四川科伦药业股份有限公司 | 3 | CYHL2400228 |
| 格隆溴铵新斯的明注射液 | 南京正科医药股份有限公司 | 3 | CYHL2400227 |
| 布瑞哌唑片 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 3 | CYHL2400226 |
| 布瑞哌唑片 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 3 | CYHL2400225 |
| 布瑞哌唑片 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 3 | CYHL2400224 |
| 伏环孢素软胶囊 | 杭州中美华东制药有限公司 | 3 | CYHL2400223 |
| 达普司他片 | 上海博志研新药物研究有限公司 | 3 | CYHL2400222 |
| 他替瑞林片 | 江苏杜瑞制药有限公司 | 3 | CYHL2400221 |
| 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片 | 江西施美药业股份有限公司 | 3 | CYHL2400220 |
| 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片 | 江西施美药业股份有限公司 | 3 | CYHL2400219 |
| 盐酸环苯扎林缓释胶囊 | 鲁南贝特制药有限公司 | 3 | CYHL2400218 |
| 盐酸环苯扎林缓释胶囊 | 鲁南贝特制药有限公司 | 3 | CYHL2400217 |
| 复方硫酸钠片 | 山东诚创蓝海医药科技有限公司 | 3 | CYHL2400216 |
| 复方硫酸钠片 | 保定天浩制药有限公司 | 3 | CYHL2400215 |
| 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 3.3 | CXSL2400772 |
进口申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| 放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒 | Novartis Pharma Schweiz AG | 5.1 | JXHS2400096 |
| 镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液 | Novartis Pharma Schweiz AG | 5.1 | JXHS2400095 |
| 奥吡卡朋胶囊 | Bial - Portela Ca, S.A. | 5.1 | JXHS2400098 |
| 奥吡卡朋胶囊 | Bial - Portela Ca, S.A. | 5.1 | JXHS2400097 |
| 聚乙二醇3350硫酸钠钾;聚乙二醇3350钠钾;维C钠维C口服溶液用散 | Norgine B.V. | 5.1 | JXHS2400094 |
| 盐酸沙丙蝶呤散剂 | Annora Pharma Private Limited | 5.2 | JYHS2400056 |
| 盐酸沙丙蝶呤散剂 | Annora Pharma Private Limited | 5.2 | JYHS2400055 |
| JNJ-77242113-AAC片 | Janssen Research Development, LLC | 1 | JXHL2400267 |
| Itepekimab注射液 | Sanofi-Aventis Recherche Developpement | 1 | JXSL2400220 |
| 注射用MK-2400 | Merck Sharp Dohme LLC | 1 | JXSL2400222 |
| Amlitelimab注射液 | Sanofi-Aventis Recherche Developpement | 1 | JXSL2400219 |
| Amlitelimab注射液 | Sanofi-Aventis Recherche Developpement | 1 | JXSL2400218 |
| 帕博利珠单抗注射液 | Merck Sharp Dohme LLC | 2.2 | JXSL2400221 |
| 注射用德曲妥珠单抗 | Daiichi Sankyo, Inc. | 2.2 | JXSL2400217 |
中药相关申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| 柴芩宁神颗粒 | 山西省中医药研究院(山西省中医院) | 1.1 | CXZL2400078 |
注：绿色字体部分为潜在首仿品种；
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
盐酸阿莫罗芬搽剂合肥启旸生物医药科技有限公司4CYHS2403920。...新药上市申请。...注射用聚乙二醇化促血小板生成肽重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400770。...恩格列净二甲双胍缓释片江苏谦仁生物科技有限公司3CYHS2403928。
本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.11-11.17）
新药上市申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| 力胜克拉片 | 苏州亚盛药业有限公司 | 1 | CXHS2400114 |
| 力胜克拉片 | 苏州亚盛药业有限公司 | 1 | CXHS2400113 |
| 力胜克拉片 | 苏州亚盛药业有限公司 | 1 | CXHS2400112 |
| 注射用维拉苷酶β | 北海康成(上海)生物科技有限公司 | 1 | CXSS2400119 |
新药临床申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| BL0175注射液 | 上海弼领生物技术有限公司 | 1 | CXHL2401248 |
| HWH340片 | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 | 1 | CXHL2401241 |
| HWH340片 | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 | 1 | CXHL2401240 |
| ADC308片 | 嘉兴安帝康生物科技有限公司 | 1 | CXHL2401239 |
| HSK44459片 | 海思科医药集团股份有限公司 | 1 | CXHL2401244 |
| HSK44459片 | 海思科医药集团股份有限公司 | 1 | CXHL2401243 |
| NBB-002 | 中硼(厦门)生物医药有限公司 | 1 | CXHL2401242 |
| NEP018片 | 深圳海王医药科技研究院有限公司 | 1 | CXHL2401235 |
| BG-60366片 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 1 | CXHL2401234 |
| BG-60366片 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 1 | CXHL2401233 |
| BG-60366片 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 1 | CXHL2401231 |
| AZD0022 | 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 | 1 | CXHL2401229 |
| AZD0022 | 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 | 1 | CXHL2401228 |
| Sonrotoclax薄膜包衣片 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 1 | CXHL2401221 |
| Sonrotoclax薄膜包衣片 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 1 | CXHL2401220 |
| Sonrotoclax薄膜包衣片 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 1 | CXHL2401219 |
| ICP-248片 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 1 | CXHL2401218 |
| ICP-248片 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 1 | CXHL2401217 |
| 达希替尼片 | 轩竹生物科技股份有限公司 | 1 | CXHL2401216 |
| 达希替尼片 | 轩竹生物科技股份有限公司 | 1 | CXHL2401215 |
| QBT-006颗粒 | 山东青佰欣达医药科技有限公司 | 1 | CXHL2401214 |
| QBT-006颗粒 | 山东青佰欣达医药科技有限公司 | 1 | CXHL2401213 |
| Sonrotoclax薄膜包衣片 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 1 | CXHL2401222 |
| UBT251注射液 | 联邦生物科技(珠海横琴)有限公司 | 1 | CXHL2401227 |
| PLB1004胶囊 | 鞍石药业(宁波)有限责任公司 | 1 | CXHL2401226 |
| PLB1004胶囊 | 鞍石药业(宁波)有限责任公司 | 1 | CXHL2401225 |
| ANS014004片 | 北京鞍石生物科技股份有限公司 | 1 | CXHL2401224 |
| ANS014004片 | 北京鞍石生物科技股份有限公司 | 1 | CXHL2401223 |
| KEM2111凝胶贴膏 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 | 2.2 | CXHL2401247 |
| KEM2111凝胶贴膏 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 | 2.2 | CXHL2401246 |
| KEM2111凝胶贴膏 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 | 2.2 | CXHL2401245 |
| 司美格鲁肽注射液 | 海南中和药业股份有限公司 | 2.2 | CXHL2401232 |
| 司美格鲁肽注射液 | 海南中和药业股份有限公司 | 2.2 | CXHL2401230 |
| 注射用紫杉醇聚合物胶束 | 山东华铂凯盛生物科技有限公司 | 2.2;2.4 | CXHL2401237 |
| 葡萄糖缓释颗粒 | 北京科信必成医药科技发展有限公司 | 2.2;2.4 | CXHL2401236 |
| 甲磺酸伏美替尼片 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 | 2.4 | CXHL2401238 |
| SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗) | 石药集团巨石生物制药有限公司 | 1.2 | CXSL2400778 |
| 二价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞) | 北京民海生物科技有限公司 | 1.4 | CXSL2400762 |
| 四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞) | 北京民海生物科技有限公司 | 1.4 | CXSL2400761 |
| 注射用SKB445 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 1 | CXSL2400780 |
| 自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液 | 上海君赛生物科技有限公司 | 1 | CXSL2400779 |
| 重组抗CD19m-CD3抗体注射液 | 天劢源和生物医药(上海)有限公司 | 1 | CXSL2400777 |
| GC310腺相关病毒注射液 | 北京锦篮基因科技有限公司 | 1 | CXSL2400774 |
| GC310腺相关病毒注射液 | 北京锦篮基因科技有限公司 | 1 | CXSL2400775 |
| ICG318 CAR-T细胞注射液 | 松鹤免疫生物医疗(深圳)有限公司 | 1 | CXSL2400773 |
| AK129注射液 | 康方汇科(上海)生物有限公司 | 1 | CXSL2400776 |
| HBM9378(SKB378)注射液 | 和铂医药(上海)有限责任公司 | 1 | CXSL2400771 |
| 注射用聚乙二醇化促血小板生成肽 | 重庆派金生物科技有限公司 | 1 | CXSL2400770 |
| 重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液 | 上海津曼特生物科技有限公司 | 1 | CXSL2400769 |
| IBI3014 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 1 | CXSL2400768 |
| 注射用KY-0301 | 科弈(浙江)药业科技有限公司 | 1 | CXSL2400767 |
| GenSci120注射液 | 长春金赛药业有限责任公司 | 1 | CXSL2400763 |
| GenSci120注射液 | 长春金赛药业有限责任公司 | 1 | CXSL2400765 |
| TAEST16001注射液 | 香雪生命科学技术(广东)有限公司 | 1 | CXSL2400766 |
| GenSci120注射液 | 长春金赛药业有限责任公司 | 1 | CXSL2400764 |
仿制药申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| 盐酸甲氧氯普胺注射液 | 重庆天致药业股份有限公司 | 3 | CYHS2403936 |
| 注射用哌拉西林钠 | 江苏睿实生物科技有限公司 | 3 | CYHS2403935 |
| 注射用哌拉西林钠 | 江苏睿实生物科技有限公司 | 3 | CYHS2403934 |
| 恩格列净二甲双胍缓释片 | 江苏谦仁生物科技有限公司 | 3 | CYHS2403928 |
| 琥珀酸亚铁片 | 江苏万高药业股份有限公司 | 3 | CYHS2403926 |
| 钠钾镁钙注射用浓溶液 | 海西新药创制(福州)有限公司 | 3 | CYHS2403923 |
| 普瑞巴林口服溶液 | 盖天力医药控股集团制药股份有限公司 | 3 | CYHS2403917 |
| 普瑞巴林口服溶液 | 盖天力医药控股集团制药股份有限公司 | 3 | CYHS2403916 |
| 普瑞巴林口服溶液 | 盖天力医药控股集团制药股份有限公司 | 3 | CYHS2403915 |
| 洛索洛芬钠口服溶液 | 合肥启旸生物医药科技有限公司 | 3 | CYHS2403938 |
| 注射用头孢美唑钠 | 安徽杰玺医药有限公司 | 3 | CYHS2403901 |
| 注射用头孢美唑钠 | 安徽杰玺医药有限公司 | 3 | CYHS2403900 |
| 碳酸氢钠注射液 | 北京民康百草医药科技有限公司 | 3 | CYHS2403899 |
| 盐酸普萘洛尔注射液 | 石家庄四药有限公司 | 3 | CYHS2403897 |
| 盐酸普萘洛尔注射液 | 石家庄四药有限公司 | 3 | CYHS2403896 |
| 硫辛酸片 | 山东鲁宁药业有限公司 | 3 | CYHS2403894 |
| 硫辛酸片 | 山东鲁宁药业有限公司 | 3 | CYHS2403893 |
| 酮咯酸氨丁三醇片 | 山东朗诺制药有限公司 | 3 | CYHS2403892 |
| 注射用拉氧头孢钠 | 海南倍特药业有限公司 | 3 | CYHS2403909 |
| 注射用拉氧头孢钠 | 海南倍特药业有限公司 | 3 | CYHS2403908 |
| 维生素B6注射液 | 康普药业股份有限公司 | 3 | CYHS2403905 |
| 盐酸氟西汀口服溶液 | 安徽四环科宝制药有限公司 | 3 | CYHS2403883 |
| 盐酸氟西汀口服溶液 | 安徽四环科宝制药有限公司 | 3 | CYHS2403882 |
| 盐酸氟西汀口服溶液 | 安徽四环科宝制药有限公司 | 3 | CYHS2403881 |
| 盐酸氟西汀口服溶液 | 安徽四环科宝制药有限公司 | 3 | CYHS2403880 |
| 复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散 | 湖北莱康医疗技术有限公司 | 3 | CYHS2403878 |
| 西尼地平片 | 湖南普道医药技术有限公司 | 3 | CYHS2403862 |
| 醋氯芬酸片 | 广东迈恒医药研发有限公司 | 3 | CYHS2403858 |
| 乙酰半胱氨酸片 | 杭州沐源生物医药科技有限公司 | 3 | CYHS2403857 |
| 法莫替丁注射液 | 武汉天安医药科技有限公司 | 3 | CYHS2403872 |
| 酚咖片 | 北京诚济制药股份有限公司 | 3 | CYHS2403871 |
| 氯化钾口服溶液 | 河南华雒康润药业有限公司 | 3 | CYHS2403868 |
| 门冬氨酸钾镁注射液 | 海南全星制药有限公司 | 3 | CYHS2403855 |
| 钠钾镁钙注射用浓溶液 | 广州大光制药有限公司 | 3 | CYHS2403861 |
| 钠钾镁钙注射用浓溶液 | 安徽双鹤药业有限责任公司 | 3 | CYHS2403856 |
| 盐酸普萘洛尔注射液 | 江西人可医药科技有限公司 | 3 | CYHS2403854 |
| 盐酸普萘洛尔注射液 | 江西人可医药科技有限公司 | 3 | CYHS2403853 |
| 己酮可可碱注射液 | 上海现代哈森(商丘)药业有限公司 | 3 | CYHS2403851 |
| 尼麦角林片 | 浙江恒研医药科技有限公司 | 3 | CYHS2403846 |
| 尼麦角林片 | 浙江恒研医药科技有限公司 | 3 | CYHS2403845 |
| 门冬氨酸钾注射液 | 山东齐都药业有限公司 | 3 | CYHS2403844 |
| 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 | 浙江高跖医药科技股份有限公司 | 4 | CYHS2403948 |
| 阿帕他胺片 | 南京正大天晴制药有限公司 | 4 | CYHS2403947 |
| 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 浙江领创优品药业有限公司 | 4 | CYHS2403946 |
| 雷米普利片 | 浙江华海制药科技有限公司 | 4 | CYHS2403945 |
| 雷米普利片 | 浙江华海制药科技有限公司 | 4 | CYHS2403944 |
| 盐酸奥布卡因滴眼液 | 江苏瑜兴医药科技有限公司 | 4 | CYHS2403943 |
| 左卡尼汀口服溶液 | 云南海沣药业有限公司 | 4 | CYHS2403942 |
| 磷酸芦可替尼片 | 杭州中美华东制药有限公司 | 4 | CYHS2403941 |
| 盐酸氨溴索口服溶液 | 湖北唯森制药有限公司 | 4 | CYHS2403937 |
| 碳酸氢钠血滤置换液 | 宁波泰瑞斯科技有限公司 | 4 | CYHS2403933 |
| 妥布霉素滴眼液 | 江苏广承药业有限公司 | 4 | CYHS2403932 |
| 沙格列汀二甲双胍缓释片 | 江苏永安制药有限公司 | 4 | CYHS2403931 |
| 妥布霉素滴眼液 | 浙江国光生物制药股份有限公司 | 4 | CYHS2403930 |
| 碘佛醇注射液 | 海南倍康医药科技有限公司 | 4 | CYHS2403929 |
| 西甲硅油乳剂 | 广西维威制药有限公司 | 4 | CYHS2403927 |
| 乌帕替尼缓释片 | 江苏华阳制药有限公司 | 4 | CYHS2403925 |
| 氟维司群注射液 | 湖州亚瑟制药有限公司 | 4 | CYHS2403924 |
| 西格列汀二甲双胍片(II) | 石家庄市华新药业有限责任公司 | 4 | CYHS2403922 |
| 西格列汀二甲双胍片(I) | 石家庄市华新药业有限责任公司 | 4 | CYHS2403921 |
| 盐酸阿莫罗芬搽剂 | 合肥启旸生物医药科技有限公司 | 4 | CYHS2403920 |
| 注射用厄他培南 | 海南倍特药业有限公司 | 4 | CYHS2403919 |
| 利丙双卡因乳膏 | 四川合纵泽辉医药科技有限公司 | 4 | CYHS2403918 |
| 复方聚乙二醇电解质散(III) | 湖北潜龙药业有限公司 | 4 | CYHS2403914 |
| 乙酰半胱氨酸颗粒 | 海南广升誉制药有限公司 | 4 | CYHS2403913 |
| 乙酰半胱氨酸颗粒 | 海南广升誉制药有限公司 | 4 | CYHS2403912 |
| 非布司他片 | 白云山东泰商丘药业有限公司 | 4 | CYHS2403940 |
| 非布司他片 | 白云山东泰商丘药业有限公司 | 4 | CYHS2403939 |
| 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 湖北泰林医药有限公司 | 4 | CYHS2403902 |
| 唑来膦酸注射液 | 浙江康吉尔药业有限公司 | 4 | CYHS2403898 |
| 硫酸特布他林雾化吸入用溶液 | 湖南醇健制药科技有限公司 | 4 | CYHS2403895 |
| 注射用硼替佐米 | 山东新时代药业有限公司 | 4 | CYHS2403911 |
| 注射用硼替佐米 | 山东新时代药业有限公司 | 4 | CYHS2403910 |
| 注射用硫酸艾沙康唑 | 四川美大康华康药业有限公司 | 4 | CYHS2403907 |
| 腺苷注射液 | 安徽长江药业有限公司 | 4 | CYHS2403906 |
| 注射用头孢呋辛钠 | 安徽杰玺医药有限公司 | 4 | CYHS2403904 |
| 注射用头孢呋辛钠 | 安徽杰玺医药有限公司 | 4 | CYHS2403903 |
| 富马酸福莫特罗吸入溶液 | 江苏大红鹰恒顺药业有限公司 | 4 | CYHS2403891 |
| 阿昔莫司胶囊 | 江苏谦仁生物科技有限公司 | 4 | CYHS2403890 |
| 比索洛尔氨氯地平片 | 江苏万高药业股份有限公司 | 4 | CYHS2403889 |
| 阿达帕林凝胶 | 浙江康恩贝制药股份有限公司 | 4 | CYHS2403888 |
| 噻托溴铵吸入粉雾剂 | 苏州欧米尼医药有限公司 | 4 | CYHS2403887 |
| 拉莫三嗪片 | 南京海鲸药业股份有限公司 | 4 | CYHS2403886 |
| 拉莫三嗪片 | 南京海鲸药业股份有限公司 | 4 | CYHS2403885 |
| 比索洛尔氨氯地平片 | 宁波科尔康美诺华药业有限公司 | 4 | CYHS2403884 |
| 注射用硫酸艾沙康唑 | 海南皇隆制药股份有限公司 | 4 | CYHS2403879 |
| 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 苏州第四制药厂有限公司 | 4 | CYHS2403877 |
| 异丙托溴铵吸入气雾剂 | 四川普锐特药业有限公司 | 4 | CYHS2403876 |
| 醋酸艾替班特注射液 | 远大医药(中国)有限公司 | 4 | CYHS2403873 |
| 西格列汀二甲双胍片(II) | 石家庄市普力制药有限公司 | 4 | CYHS2403875 |
| 西格列汀二甲双胍片(I) | 石家庄市普力制药有限公司 | 4 | CYHS2403874 |
| 氧 | 江苏宝祥气体有限公司 | 4 | CYHS2403864 |
| 盐酸莫西沙星片 | 重庆世森医药科技有限公司 | 4 | CYHS2403863 |
| 阿达帕林凝胶 | 浙江普利药业有限公司 | 4 | CYHS2403860 |
| 注射用盐酸万古霉素 | 安徽省先锋制药有限公司 | 4 | CYHS2403859 |
| 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 湖南天济草堂制药股份有限公司 | 4 | CYHS2403870 |
| 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 湖南天济草堂制药股份有限公司 | 4 | CYHS2403869 |
| 注射用氯诺昔康 | 浙江尖峰药业有限公司 | 4 | CYHS2403867 |
| 硫辛酸注射液 | 浙江昂利康制药股份有限公司 | 4 | CYHS2403866 |
| 硫辛酸注射液 | 浙江昂利康制药股份有限公司 | 4 | CYHS2403865 |
| 二甲硅油乳剂 | 江苏盈科生物制药有限公司 | 4 | CYHS2403852 |
| 克立硼罗软膏 | 北京福元医药股份有限公司 | 4 | CYHS2403848 |
| 聚乙烯醇滴眼液 | 苏州乐珠制药有限公司 | 4 | CYHS2403847 |
| 注射用头孢他啶/氯化钠注射液 | 北京锐业制药(潜山)有限公司 | 4 | CYHS2403850 |
| 注射用头孢他啶/氯化钠注射液 | 北京锐业制药(潜山)有限公司 | 4 | CYHS2403849 |
| 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 | 艾美坚持生物制药有限公司 | 3.3 | CXSS2400123 |
| 流感病毒裂解疫苗 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 | 3.3 | CXSS2400122 |
| 流感病毒裂解疫苗 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 | 3.3 | CXSS2400121 |
| 右美沙芬安非他酮缓释片 | 四川科伦药业股份有限公司 | 3 | CYHL2400228 |
| 格隆溴铵新斯的明注射液 | 南京正科医药股份有限公司 | 3 | CYHL2400227 |
| 布瑞哌唑片 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 3 | CYHL2400226 |
| 布瑞哌唑片 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 3 | CYHL2400225 |
| 布瑞哌唑片 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 3 | CYHL2400224 |
| 伏环孢素软胶囊 | 杭州中美华东制药有限公司 | 3 | CYHL2400223 |
| 达普司他片 | 上海博志研新药物研究有限公司 | 3 | CYHL2400222 |
| 他替瑞林片 | 江苏杜瑞制药有限公司 | 3 | CYHL2400221 |
| 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片 | 江西施美药业股份有限公司 | 3 | CYHL2400220 |
| 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片 | 江西施美药业股份有限公司 | 3 | CYHL2400219 |
| 盐酸环苯扎林缓释胶囊 | 鲁南贝特制药有限公司 | 3 | CYHL2400218 |
| 盐酸环苯扎林缓释胶囊 | 鲁南贝特制药有限公司 | 3 | CYHL2400217 |
| 复方硫酸钠片 | 山东诚创蓝海医药科技有限公司 | 3 | CYHL2400216 |
| 复方硫酸钠片 | 保定天浩制药有限公司 | 3 | CYHL2400215 |
| 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 3.3 | CXSL2400772 |
进口申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| 放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒 | Novartis Pharma Schweiz AG | 5.1 | JXHS2400096 |
| 镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液 | Novartis Pharma Schweiz AG | 5.1 | JXHS2400095 |
| 奥吡卡朋胶囊 | Bial - Portela Ca, S.A. | 5.1 | JXHS2400098 |
| 奥吡卡朋胶囊 | Bial - Portela Ca, S.A. | 5.1 | JXHS2400097 |
| 聚乙二醇3350硫酸钠钾;聚乙二醇3350钠钾;维C钠维C口服溶液用散 | Norgine B.V. | 5.1 | JXHS2400094 |
| 盐酸沙丙蝶呤散剂 | Annora Pharma Private Limited | 5.2 | JYHS2400056 |
| 盐酸沙丙蝶呤散剂 | Annora Pharma Private Limited | 5.2 | JYHS2400055 |
| JNJ-77242113-AAC片 | Janssen Research Development, LLC | 1 | JXHL2400267 |
| Itepekimab注射液 | Sanofi-Aventis Recherche Developpement | 1 | JXSL2400220 |
| 注射用MK-2400 | Merck Sharp Dohme LLC | 1 | JXSL2400222 |
| Amlitelimab注射液 | Sanofi-Aventis Recherche Developpement | 1 | JXSL2400219 |
| Amlitelimab注射液 | Sanofi-Aventis Recherche Developpement | 1 | JXSL2400218 |
| 帕博利珠单抗注射液 | Merck Sharp Dohme LLC | 2.2 | JXSL2400221 |
| 注射用德曲妥珠单抗 | Daiichi Sankyo, Inc. | 2.2 | JXSL2400217 |
中药相关申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| 柴芩宁神颗粒 | 山西省中医药研究院(山西省中医院) | 1.1 | CXZL2400078 |
注：绿色字体部分为潜在首仿品种；
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
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