头对头GSK Arexvy！三叶草生物二价RSV疫苗I期研究结果积极

医药魔方

1周前

在正在进行的I期临床试验中，70例老年受试者入组了临床试验，分别接种了三叶草生物的SCB-1019、GSK的AREXVY或生理盐水安慰剂。

10月29日，三叶草生物发布一则公告，宣布在I期临床试验中评估未使用佐剂的二价RSV PreF－三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019（开发基于三叶草生物独有的Trimer-Tag－蛋白质三聚体化疫苗技术平台）与GSK使用AS01E佐剂的RSV疫苗AREXVY进行头对头比较后，在老年人受试者中获得了更多积极的免疫原性和安全性数据。

在正在进行的I期临床试验中，70例老年受试者入组了临床试验，分别接种了三叶草生物的SCB-1019、GSK的AREXVY或生理盐水安慰剂。

接种后第28天，未使用佐剂的SCB-1019诱导的RSV-A和RSV-B中和抗体的几何平均滴度(GMTs)与使用AS01E佐剂的AREXVY相当，未观察到显著的统计学差异。

具体来看，接种后第28天，SCB-1019诱导的RSV-A中和抗体几何平均滴度(GMTs)约为30,500 IU/mL，而AREXVY组数据约为26,700 IU/mL，安慰剂组数据约为3,300 IU/mL。

接种后第28天，SCB-1019诱导的RSV-B中和抗体几何平均滴度(GMTs)约为32,000 IU/mL，而AREXVY组数据约为37,700 IU/mL，安慰剂组数据约为2,900 IU/mL。

此外，与AREXVY（单价RSV-A）相比，SCB-1019（二价RSV-A/B）针对强效RSV-B特异性中和表位在中和位点V的抗体趋势（几何均值比，GMR）要高出约1.5倍（基于探索性竞争ELISA的检测方法），这表明如果在后续研究中得到证实，重复接种后可能会产生更大、更持久的免疫广度。

与GSK使用AS01E佐剂的RSV疫苗AREXVY(76.7%)相比，未使用佐剂的SCB1019(16.7%)的局部不良事件(AEs)发生率明显较低。

SCB-1019的耐受性总体良好。SCB-1019的局部和全身不良事件(AEs)总体较轻，与生理盐水安慰剂组相当。未观察到与疫苗相关的严重不良事件(SAEs)，特殊关注的不良事件(AESIs)或局部不良事件(AEs)导致的停药。

基于上述积极的I期临床试验结果，三叶草生物计划将在2025年启动临床试验，用于评估SCB-1019（未使用佐剂的二价RSV-A/B候选疫苗）在RSV疫苗重复接种以及呼吸道联合疫苗的应用情况。

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在正在进行的I期临床试验中，70例老年受试者入组了临床试验，分别接种了三叶草生物的SCB-1019、GSK的AREXVY或生理盐水安慰剂。

接种后第28天，未使用佐剂的SCB-1019诱导的RSV-A和RSV-B中和抗体的几何平均滴度(GMTs)与使用AS01E佐剂的AREXVY相当，未观察到显著的统计学差异。

具体来看，接种后第28天，SCB-1019诱导的RSV-A中和抗体几何平均滴度(GMTs)约为30,500 IU/mL，而AREXVY组数据约为26,700 IU/mL，安慰剂组数据约为3,300 IU/mL。

接种后第28天，SCB-1019诱导的RSV-B中和抗体几何平均滴度(GMTs)约为32,000 IU/mL，而AREXVY组数据约为37,700 IU/mL，安慰剂组数据约为2,900 IU/mL。

与GSK使用AS01E佐剂的RSV疫苗AREXVY(76.7%)相比，未使用佐剂的SCB1019(16.7%)的局部不良事件(AEs)发生率明显较低。

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