国家药监局：9 款药品由处方药转为非处方药
2026年9月28日，国家药品监督管理局发布公告，依据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药监局令第10号），经组织论证与审核，莲心胶囊、筋骨止痛凝胶、清宁丸、芪药消渴胶囊、芩暴红止咳颗粒、琥珀安神丸、复方大蒜油胶囊、健胃消食口服液、灵精胶囊共9款药品，由处方药转换为非处方药。
2026 年 9 月 28 日，国家药品监督管理局发布公告，依据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药监局令第 10 号），经组织论证与审核，莲心胶囊、筋骨止痛凝胶、清宁丸、芪药消渴胶囊、芩暴红止咳颗粒、琥珀安神丸、复方大蒜油胶囊、健胃消食口服液、灵精胶囊共 9 款药品，由处方药转换为非处方药。 本次公告同步对外发布转换品种名单以及对应非处方药说明书范本。
企业须按期完成说明书修订备案
公告要求，相关药品上市许可持有人，需在2027 年 6 月 27 日前，按照《药品注册管理办法》（市场监管总局令第 27 号）等法规要求，就说明书修订事项向省级药品监管部门完成备案；同时要将说明书修订内容及时告知医疗机构、药品经营企业等相关单位。
药品说明书中，除非处方药说明书范本规定内容以外的其余信息，仍按照原批准证明文件执行。药品标签中涉及本次变更的相关内容，也需要同步修订。自补充申请备案之日起生产的药品，禁止继续使用原版药品说明书。
附件1
品种名单
序号 | 品 名 | 规 格（组成） | 类别 |
1 | 莲心胶囊 | 每粒装0.34克（相当于饮片0.77克） | 甲类 |
2 | 筋骨止痛凝胶 | 每支装15克（每1克相当于饮片1克，含薄荷脑3.6毫克） | 甲类 |
3 | 清宁丸 | 每袋装6克 | 甲类 |
4 | 芪药消渴胶囊 | 每粒装0.4克（相当于饮片2.2克） | 甲类 |
5 | 芩暴红止咳颗粒 | 每1克相当于饮片2.6克 | 甲类 |
6 | 琥珀安神丸 | 每袋装5克 | 甲类 |
7 | 复方大蒜油胶囊 | 每粒装0.3克 | 甲类 |
8 | 健胃消食口服液 | 每支装10毫升 | 甲类 |
9 | 灵精胶囊 | 每粒装0.4克（相当于饮片0.4克） | 甲类 |
2026年9月28日，国家药品监督管理局发布公告，依据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药监局令第10号），经组织论证与审核，莲心胶囊、筋骨止痛凝胶、清宁丸、芪药消渴胶囊、芩暴红止咳颗粒、琥珀安神丸、复方大蒜油胶囊、健胃消食口服液、灵精胶囊共9款药品，由处方药转换为非处方药。
2026 年 9 月 28 日，国家药品监督管理局发布公告，依据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药监局令第 10 号），经组织论证与审核，莲心胶囊、筋骨止痛凝胶、清宁丸、芪药消渴胶囊、芩暴红止咳颗粒、琥珀安神丸、复方大蒜油胶囊、健胃消食口服液、灵精胶囊共 9 款药品，由处方药转换为非处方药。 本次公告同步对外发布转换品种名单以及对应非处方药说明书范本。
企业须按期完成说明书修订备案
公告要求，相关药品上市许可持有人，需在2027 年 6 月 27 日前，按照《药品注册管理办法》（市场监管总局令第 27 号）等法规要求，就说明书修订事项向省级药品监管部门完成备案；同时要将说明书修订内容及时告知医疗机构、药品经营企业等相关单位。
药品说明书中，除非处方药说明书范本规定内容以外的其余信息，仍按照原批准证明文件执行。药品标签中涉及本次变更的相关内容，也需要同步修订。自补充申请备案之日起生产的药品，禁止继续使用原版药品说明书。
附件1
品种名单
序号 | 品 名 | 规 格（组成） | 类别 |
1 | 莲心胶囊 | 每粒装0.34克（相当于饮片0.77克） | 甲类 |
2 | 筋骨止痛凝胶 | 每支装15克（每1克相当于饮片1克，含薄荷脑3.6毫克） | 甲类 |
3 | 清宁丸 | 每袋装6克 | 甲类 |
4 | 芪药消渴胶囊 | 每粒装0.4克（相当于饮片2.2克） | 甲类 |
5 | 芩暴红止咳颗粒 | 每1克相当于饮片2.6克 | 甲类 |
6 | 琥珀安神丸 | 每袋装5克 | 甲类 |
7 | 复方大蒜油胶囊 | 每粒装0.3克 | 甲类 |
8 | 健胃消食口服液 | 每支装10毫升 | 甲类 |
9 | 灵精胶囊 | 每粒装0.4克（相当于饮片0.4克） | 甲类 |
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