新品扎堆上市！上海7月 28 项医疗器械完成首次注册
从获批产品结构来看，本次28项首次注册产品以二类医疗器械为主，产品赛道分布广泛，覆盖体外诊断试剂、内镜及手术配套器械、康复理疗设备、医用耗材、监护类设备等多个细分领域。
8 月 10 日电，上海市药品监督管理局发布《关于批准注册 28 项医疗器械产品的通告》，2026 年 7 月全市共有28 项医疗器械产品拿到首次注册证书，一批体外诊断、外科手术、康复治疗类国产器械实现上市落地。
从获批产品结构来看，本次 28 项首次注册产品以二类医疗器械为主，产品赛道分布广泛，覆盖体外诊断试剂、内镜及手术配套器械、康复理疗设备、医用耗材、监护类设备等多个细分领域。其中包含心肌标志物、糖化血红蛋白、糖脂代谢相关体外诊断试剂盒；内窥镜图像处理器、穿刺器、激光光纤等手术配套设备耗材；同时还有可穿戴超声治疗仪、红光治疗仪等康复治疗类创新产品，注册主体以上海本地医疗器械科创企业为主，体现上海中小医疗器械创新企业的转化活力。
近年来上海持续推进医疗器械审评审批提质增效，落地医疗器械临床创新成果转化 “春雨行动”，通过创新医疗器械特别审查、优先审批等机制，压缩注册审评周期，打通医工研用转化堵点，助力本土医疗器械项目加快从实验室走向临床应用。月度首次注册数据，成为观察上海医疗器械产业创新活跃度的重要窗口，此前 6 月上海同样有 28 项医疗器械完成首次注册，5 月获批 26 项，月度注册数量保持稳定产出，产业转化节奏持续向好。
医疗器械是上海生物医药三大先导产业的重要板块，上海重点布局浦东新区、闵行区、嘉定区打造世界级生物医药产业集群，持续完善从研发、临床、注册到产业化的全链条支撑体系，重点扶持高端影像设备、介入器械、体外诊断、智能康复设备等赛道发展，推动国产医疗器械补齐临床供给，同时鼓励本土产品开展全球注册认证，拓展海外市场空间。
业内分析指出，月度批量获批的首次注册产品，既包含面向基层医疗机构的实用型医疗设备与试剂，也包含部分技术迭代升级的创新产品，将进一步丰富国内医疗机构器械采购选择，提升国产医疗器械市场供给能力。后续市场将持续跟踪上海创新、优先审批通道下的高端三类医疗器械注册进展。
从获批产品结构来看，本次28项首次注册产品以二类医疗器械为主，产品赛道分布广泛，覆盖体外诊断试剂、内镜及手术配套器械、康复理疗设备、医用耗材、监护类设备等多个细分领域。
8 月 10 日电，上海市药品监督管理局发布《关于批准注册 28 项医疗器械产品的通告》，2026 年 7 月全市共有28 项医疗器械产品拿到首次注册证书，一批体外诊断、外科手术、康复治疗类国产器械实现上市落地。
从获批产品结构来看，本次 28 项首次注册产品以二类医疗器械为主，产品赛道分布广泛，覆盖体外诊断试剂、内镜及手术配套器械、康复理疗设备、医用耗材、监护类设备等多个细分领域。其中包含心肌标志物、糖化血红蛋白、糖脂代谢相关体外诊断试剂盒；内窥镜图像处理器、穿刺器、激光光纤等手术配套设备耗材；同时还有可穿戴超声治疗仪、红光治疗仪等康复治疗类创新产品，注册主体以上海本地医疗器械科创企业为主，体现上海中小医疗器械创新企业的转化活力。
近年来上海持续推进医疗器械审评审批提质增效，落地医疗器械临床创新成果转化 “春雨行动”，通过创新医疗器械特别审查、优先审批等机制，压缩注册审评周期，打通医工研用转化堵点，助力本土医疗器械项目加快从实验室走向临床应用。月度首次注册数据，成为观察上海医疗器械产业创新活跃度的重要窗口，此前 6 月上海同样有 28 项医疗器械完成首次注册，5 月获批 26 项，月度注册数量保持稳定产出，产业转化节奏持续向好。
医疗器械是上海生物医药三大先导产业的重要板块，上海重点布局浦东新区、闵行区、嘉定区打造世界级生物医药产业集群，持续完善从研发、临床、注册到产业化的全链条支撑体系，重点扶持高端影像设备、介入器械、体外诊断、智能康复设备等赛道发展，推动国产医疗器械补齐临床供给，同时鼓励本土产品开展全球注册认证，拓展海外市场空间。
业内分析指出，月度批量获批的首次注册产品，既包含面向基层医疗机构的实用型医疗设备与试剂，也包含部分技术迭代升级的创新产品，将进一步丰富国内医疗机构器械采购选择，提升国产医疗器械市场供给能力。后续市场将持续跟踪上海创新、优先审批通道下的高端三类医疗器械注册进展。
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