| 血管内超声治疗设备+一次性使用冠脉血管内超声导丝获批上市

◆生产企业：上海微创旋律医疗科技有限公司

◆注册证编号：血管内超声治疗设备（国械注准20263010405）、一次性使用冠脉血管内超声导丝（国械注准20263010406）

◆简要介绍：两款产品配套使用，适用于成人冠状动脉慢性全闭塞（CTO）病变的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。

设备由治疗主机、手柄及电源线组成，一次性使用冠脉血管内超声导丝包含导丝主体、旋紧手柄和无菌护套，通过压电式超声频段机械振动技术开通近端病变组织，可辅助导丝或球囊通过病变，是国内首个该类型超声导丝系统。

◆信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260227085458144.html

| Nd:YAG激光治疗机获批上市

◆生产企业：吉林省科英医疗激光有限责任公司

◆注册证编号：国械注准20263010407

◆简要介绍：由主机、光纤、脚踏开关及激光防护眼镜组成，用于泌尿和胆道系统内窥镜下的结石粉碎。

产品采用双频双脉冲激光技术，以较小能量实现高峰值功率，可减少对胆道与泌尿系统软组织管壁的损伤，提升治疗安全性。

◆信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260227085920178.html

| 一次性使用外周血管斑块切除导管获批上市

◆生产企业：阿维格公司（美国）

◆注册证编号：国械注进20263010082

◆简要介绍：由前锥、管身、球囊、操作柄等部件组成，需与血管内光学相干断层成像（OCT）及动力控制设备配合使用，用于3.0mm-7.0mm参考血管直径的外周血管狭窄病变（含支架内再狭窄）斑块切除。依托OCT辅助实现可视化定向切除，为国内首创技术。

◆信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260228085853130.html

| 一次性使用射频房间隔穿刺针获批上市

▲ 图源：慧扬医疗科技

◆生产企业：慧扬医疗科技（苏州）有限公司

◆注册证编号：国械注准 20263010288

◆简要介绍：该产品需与射频穿刺发生器配套使用，主要应用于经股静脉入路，右心房至左心房的房间隔穿刺操作。

借助射频电流的热效应，该穿刺针可通过射频能量穿透房间隔，穿刺过程中无需施加较大机械力，有效提升了临床房间隔穿刺操作的安全性。

由于射频穿刺发生器已于1月底获批，并同步说明一次性使用射频房间隔穿刺针的应用要求，因此本次NMPA未针对该产品单独发布公告。

◆信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260129153859143.html

| 热蒸汽治疗设备+一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械获批上市

◆生产企业：上海骊霄医疗技术有限公司

◆注册证编号：热蒸汽治疗设备（国械注准20263090436）、一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械（国械注准20263090437）

◆简要介绍：二者配套使用，适用于50岁及以上、前列腺体积（伴或不伴前列腺中央区和/或中叶增生）30～80cm3的良性前列腺增生患者，可缓解相关症状与梗阻。

产品采用螺旋形加热设计，通过算法实时监测蒸汽温度和压力并调节输出功率，具备微创、出血少、手术时间短等优势，是国内首个热蒸汽疗法治疗该病症的国产设备。

◆信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260228090506142.html

此次获批的多款创新器械均精准聚焦临床诊疗痛点，通过核心技术革新实现了疗效与安全性的双重提升。

国家药监局明确将加强所有产品的上市后监管，全方位保障患者用械安全。

| 血管内超声治疗设备+一次性使用冠脉血管内超声导丝获批上市

◆生产企业：上海微创旋律医疗科技有限公司

◆注册证编号：血管内超声治疗设备（国械注准20263010405）、一次性使用冠脉血管内超声导丝（国械注准20263010406）

◆简要介绍：两款产品配套使用，适用于成人冠状动脉慢性全闭塞（CTO）病变的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。

设备由治疗主机、手柄及电源线组成，一次性使用冠脉血管内超声导丝包含导丝主体、旋紧手柄和无菌护套，通过压电式超声频段机械振动技术开通近端病变组织，可辅助导丝或球囊通过病变，是国内首个该类型超声导丝系统。

◆信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260227085458144.html

| Nd:YAG激光治疗机获批上市

◆生产企业：吉林省科英医疗激光有限责任公司

◆注册证编号：国械注准20263010407

◆简要介绍：由主机、光纤、脚踏开关及激光防护眼镜组成，用于泌尿和胆道系统内窥镜下的结石粉碎。

产品采用双频双脉冲激光技术，以较小能量实现高峰值功率，可减少对胆道与泌尿系统软组织管壁的损伤，提升治疗安全性。

◆信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260227085920178.html

| 一次性使用外周血管斑块切除导管获批上市

◆生产企业：阿维格公司（美国）

◆注册证编号：国械注进20263010082

◆简要介绍：由前锥、管身、球囊、操作柄等部件组成，需与血管内光学相干断层成像（OCT）及动力控制设备配合使用，用于3.0mm-7.0mm参考血管直径的外周血管狭窄病变（含支架内再狭窄）斑块切除。依托OCT辅助实现可视化定向切除，为国内首创技术。

◆信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260228085853130.html

| 一次性使用射频房间隔穿刺针获批上市

▲ 图源：慧扬医疗科技

◆生产企业：慧扬医疗科技（苏州）有限公司

◆注册证编号：国械注准 20263010288

◆简要介绍：该产品需与射频穿刺发生器配套使用，主要应用于经股静脉入路，右心房至左心房的房间隔穿刺操作。

借助射频电流的热效应，该穿刺针可通过射频能量穿透房间隔，穿刺过程中无需施加较大机械力，有效提升了临床房间隔穿刺操作的安全性。

由于射频穿刺发生器已于1月底获批，并同步说明一次性使用射频房间隔穿刺针的应用要求，因此本次NMPA未针对该产品单独发布公告。

◆信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260129153859143.html

| 热蒸汽治疗设备+一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械获批上市

◆生产企业：上海骊霄医疗技术有限公司

◆注册证编号：热蒸汽治疗设备（国械注准20263090436）、一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械（国械注准20263090437）

◆简要介绍：二者配套使用，适用于50岁及以上、前列腺体积（伴或不伴前列腺中央区和/或中叶增生）30～80cm3的良性前列腺增生患者，可缓解相关症状与梗阻。

产品采用螺旋形加热设计，通过算法实时监测蒸汽温度和压力并调节输出功率，具备微创、出血少、手术时间短等优势，是国内首个热蒸汽疗法治疗该病症的国产设备。

◆信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260228090506142.html

此次获批的多款创新器械均精准聚焦临床诊疗痛点，通过核心技术革新实现了疗效与安全性的双重提升。

国家药监局明确将加强所有产品的上市后监管，全方位保障患者用械安全。