1月23日,国家药监局接连批准两款重点医疗器械注册申请,均具备显著技术创新性,为临床诊疗提供了更优质的解决方案:
◆X射线计算机体层摄影设备获批上市

生产企业:上海联影医疗科技股份有限公司
注册证号:国械注准20263060143
该产品采用双源双宽体探测器技术的CT设备,由扫描架、两套高压发生器、两套X射线管组件、两套探测器等核心部件组成。
其兼具容积覆盖宽和高时间分辨率的双重优势,不仅可满足常规临床CT检查需求,还支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查,能有效提升CT心脏扫描能力,降低检查对患者的配合要求,为心血管疾病诊断提供更有力的技术支撑。
◆一次性使用外周血管血栓旋切导管获批上市

生产企业:江苏金泰医疗器械有限公司
注册证号:国械注准20263010142
产品由旋切导管装置、驱动回收装置、无菌收集袋及无菌覆盖布组成,需与外周血管血栓旋切设备配合使用,适用于外周动脉血管(不含肺血管)急性、亚急性、慢性血栓的经皮腔内去除。
其采用磁耦合传动技术,搭配导管电机分离及双刀构型设计,相比传统血栓减容方式更具操控简便、高效的优势。
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14个医疗器械注册证注销
同日,国家药监局发布2026年第13号公告,依据《医疗器械监督管理条例》相关规定,根据企业申请,决定注销5家企业共计14个医疗器械产品的注册证书,涉及骨科植入、体外诊断、激光治疗等多个热门品类。

具体注销清单如下:

此次批量注销涵盖国内外多家企业的核心产品,既体现了企业根据市场需求、技术迭代主动调整产品布局的自主决策,也反映了国家药监局对医疗器械全生命周期监管的严格落实。

「信息来源」
X射线计算机体层摄影设备获批上市:
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260123164301115.html
一次性使用外周血管血栓旋切导管获批上市:
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260123164407170.html
国家药监局关于注销椎间融合器等14个医疗器械注册证书的公告(2026年第13号):
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260123165253136.html